Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

8 ugers behandling med DDP225 hos patienter med diarré overvejende IBS

12. oktober 2007 opdateret af: Dynogen Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​flere doser og dosisniveauer af DDP225 hos kvindelige patienter med irritabel tyktarm med diarré

I denne undersøgelse vil kvindelige patienter med IBS-d blive behandlet i 8 uger for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DDP225 på GI transit og til at reducere IBS-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DDP225 hos patienter med IBS-d. Kvindelige patienter fra 18 til 65 år med en historie med IBS-d i mindst 6 måneder er potentielt kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. I alt 88 egnede patienter med IBS-d vil blive undersøgt.

Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelsen for en individuel patient er ca. 10 uger (74 dage) fra det første screeningsbesøg til den endelige undersøgelsesevaluering. Den samlede varighed af dosering med undersøgelsesmedicin (enten DDP225 eller placebo) er 8 uger.

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, er berettiget til at gå ind i behandlingsperioden og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlingsgrupper.

Efter at en patient er randomiseret og går ind i behandlingsperioden, vil hun tage den passende undersøgelsesmedicin én gang dagligt i 56 dage og vende tilbage til klinikken med to ugers mellemrum for i alt fire besøg i løbet af behandlingsperioden. I løbet af behandlingsperioden vil patienterne føre en daglig dagbog og udfylde spørgeskemaer. En uge efter at have afsluttet den 56-dages behandlingsperiode vender patienterne tilbage til klinikken for endelige sikkerhedsevalueringer, som omfatter en fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og klinisk laboratorietest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Hopital St-Sacrement
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter fra 18 til 65 år inklusive.
  2. Anamnese med IBS-d i mindst 6 måneder før det første screeningsbesøg.
  3. Endoskopisk/radiologisk tarmevaluering for at udelukke cancer, obstruktion eller anden strukturel sygdom.
  4. Patienten skal have gennemført mindst seks dages vurderinger i patientdagbogen i en uges periode forud for det andet screeningsbesøg.
  5. Negative serum- og uringraviditetstest og post-partum i mindst et år eller ikke amning ved det indledende screeningsbesøg og under hele undersøgelsen. For patienter, der kan føde børn, skal der anvendes en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen. Patienter, der ikke er i stand til at føde børn, skal have dokumentation for dette i sagsrapporten (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]).
  6. I stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke med forståelse af alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige underliggende sygdomme, herunder psykiatriske lidelser eller aktuel historie med tilstande, der påvirker tarmtransit, herunder biokemiske eller strukturelle abnormiteter, eller GI-kirurgi
  2. Klinisk signifikante abnorme undersøgelsesfund eller laboratorietests
  3. Manglende evne til at stoppe med at tage visse lægemidler eller en planlagt ændring i medicin (inklusive naturlægemidler), som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  4. Brug af lægemidler og/eller ethanol, som kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller påvirke undersøgelsesresultatet
  5. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, som kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata
  6. Betydelig brug af nikotin eller koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
GI Transit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patientrapporterede resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynogen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: William Patterson, MD, Hotel Dieu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2005

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDP225-04-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner