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8-wöchige Behandlung mit DDP225 bei Patienten mit überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom

12. Oktober 2007 aktualisiert von: Dynogen Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik mehrerer Dosen und Dosisstufen von DDP225 bei weiblichen Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall

In dieser Studie werden Patientinnen mit Reizdarmsyndrom 8 Wochen lang behandelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von DDP225 beim gastrointestinalen Transit und bei der Reduzierung der Reizdarmsyndrom-Symptome zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von DDP225 bei Patienten mit IBS-d. Für die Teilnahme an der Studie sind potenziell weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren geeignet, die seit mindestens 6 Monaten an Reizdarmsyndrom leiden. Insgesamt werden 88 geeignete Patienten mit IBS-d untersucht.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für einen einzelnen Patienten beträgt etwa 10 Wochen (74 Tage) vom ersten Screening-Besuch bis zur abschließenden Studienauswertung. Die Gesamtdauer der Dosierung der Studienmedikation (entweder DDP225 oder Placebo) beträgt 8 Wochen.

Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme am Behandlungszeitraum berechtigt und werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeordnet.

Nachdem eine Patientin randomisiert wurde und in den Behandlungszeitraum eintritt, nimmt sie 56 Tage lang einmal täglich die entsprechenden Studienmedikamente ein und kehrt in Abständen von zwei Wochen für insgesamt vier Besuche während des Behandlungszeitraums in die Klinik zurück. Während des Behandlungszeitraums führen die Patienten ein tägliches Tagebuch und füllen Fragebögen aus. Eine Woche nach Abschluss des 56-tägigen Behandlungszeitraums kehren die Patienten zur abschließenden Sicherheitsbewertung, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, einem Elektrokardiogramm und klinischen Labortests, in die Klinik zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Hopital St-Sacrement
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Meadowlands Family Health Centre
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • London Road Diagnostic Clinic
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. Vorgeschichte von IBS-d seit mindestens 6 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch.
  3. Endoskopische/radiologische Darmuntersuchung zum Ausschluss von Krebs, Obstruktion oder anderen strukturellen Erkrankungen.
  4. Der Patient muss in der Woche vor dem zweiten Screening-Besuch mindestens sechs Tage lang Untersuchungen im Patiententagebuch durchgeführt haben.
  5. Negative Schwangerschaftstests im Serum und Urin und nach der Geburt für mindestens ein Jahr oder Nichtstillen beim ersten Screening-Besuch und während der gesamten Studie. Bei gebärfähigen Patientinnen muss während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet werden. Patienten, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, müssen dies im Fallberichtsformular dokumentieren (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie oder Postmenopause [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode]).
  6. Kann eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung mit Verständnis aller Aspekte des Protokolls abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Grunderkrankungen, einschließlich psychiatrischer Störungen oder aktuelle Vorgeschichte von Erkrankungen, die den Stuhlgang beeinträchtigen, einschließlich biochemischer oder struktureller Anomalien, oder Magen-Darm-Operationen
  2. Klinisch signifikante abnormale Untersuchungsbefunde oder Labortests
  3. Unfähigkeit, die Einnahme bestimmter Medikamente abzubrechen, oder eine geplante Änderung der Medikation (einschließlich pflanzlicher Heilmittel), die die Studienbewertung beeinträchtigen könnte
  4. Verwendung von Medikamenten und/oder Ethanol, die die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen oder das Studienergebnis beeinflussen können
  5. Vorliegen eines medizinischen Zustands, der die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte
  6. Erheblicher Konsum von Nikotin oder Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
GI-Transit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vom Patienten berichtete Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynogen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: William Patterson, MD, Hotel Dieu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDP225-04-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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