- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00237354
재발성 유방암의 PV-10 화학절제술
2008년 10월 22일 업데이트: Provectus Pharmaceuticals
재발성 유방암의 PV-10 화학절제술의 1상 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 목적은 재발성 유방암의 치료를 위한 병소내(IL) PV-10의 안전성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 IL PV-10 투여 후 1-3주에 병변 절제 시 조직학적 평가에 의한 주사된 병변의 반응에 대한 예비 평가를 포함할 것이다.
절제 후 상처 치유는 PV-10 주사된 병변의 절제 후 1주 및 4주에 임상적으로 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 오름차순 용량 연구입니다.
유방절제술(유방 또는 다른 부위의 재발 부위에서 병변 제거) 또는 유방절제술의 후보인 적어도 하나의 재발성, 조직학적으로 확인된 측정 가능한 연조직 유방 암종을 가진 피험자는 PV-10의 단일 병변내 주사를 받게 됩니다. 최대 1.0 mL/cc 병변 부피의 선량으로 표적 병변과 최대 0.5 cm 마진에 균일하게 침투하는 단일 표적 병변.
전신 및 국소 부작용은 연구 간격 동안 모니터링될 것이다.
대상자 발생 및 PV-10 투여는 1명 이상의 대상자가 PV-10 투여 후 2주 기간 내에 치료와 관련된 3등급 비혈액학적 또는 4등급 혈액학적 독성을 갖는 경우 중단될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Christchurch, 뉴질랜드
- Canterbury BreastCare
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 재발성 연조직 유방암
- 최소 0.5cm 이상 최장 직경 3cm 이하의 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상
- 성능 상태: Karnofsky 70-100% 또는 ECOG 0-2
- 기대 수명: 최소 6개월
조혈:
- 백혈구 수(WBC) 최소 3000/mm3
- 절대호중구수(ANC) 최소 1.5(1,500/mm3)
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 응고병증: INR(International Normalized Ratio) 1.5 이상.
- 신장 기능: 크레아티닌 = 0.05-0.11 밀리몰/L
간 기능:
- 빌리루빈 = 3-21 umol/L
- AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 심혈관 기능: 주요 심혈관 질환 없음
- 갑상선 기능: T3(serum triiodothyronine), T4(serum thyroxine) 및 THS(serum thyrotropin) 정상 범위 내
- 면역학적 기능: 조사자의 의견에 따른 적절한 면역계 기능
제외 기준:
- 4주 이내에 병변을 연구하기 위한 방사선 요법
- 4주 이내의 화학 요법 또는 기타 전신 암 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
- 4주 이내에 치료 부위에 대한 국소 치료(예: 수술, 냉동 요법, 고주파 절제)
- 4주 이내(또는 5반감기) 조사요원
- 12주 이내 항종양 백신 요법
동시 질병:
- 중증 당뇨병 또는 당뇨병으로 인한 사지 합병증
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해하는 중대한 동시 질병 또는 질병, 정신 장애 또는 알코올 또는 화학적 의존성
- 갑상선 질환(무증상 또는 진행 중), 갑상선종, 부분 갑상선 절제술, 이전에 방사성 요오드 또는 수술 치료를 받은 그레이브스 갑상선 기능 항진증 또는 낭포성 섬유증을 포함한 갑상선 자동 조절 기능 장애
- 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 수유 중인 임신 또는 가임 여성 피험자
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 척수 압박.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신 및 국부적 이상반응
기간: 투여 후 5-7주(절제 후 4주)
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투여 후 5-7주(절제 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PV-10 주사 병변의 조직병리학적 반응
기간: 투약 후 7-21일
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투약 후 7-21일
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PV-10 주입 병변의 상처 치유
기간: 투여 후 5-7주(절제 후 4주)
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투여 후 5-7주(절제 후 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Wynne, M.D., Oncology Service, Christchurch Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PV-10-BC-04
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