Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PV-10 Chemoablacja nawracającego raka piersi

22 października 2008 zaktualizowane przez: Provectus Pharmaceuticals

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji chemioablacji PV-10 w przypadku nawrotu raka piersi

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa doogniskowego (IL) PV-10 w leczeniu nawracającego raka piersi. To badanie będzie również obejmować wstępną ocenę odpowiedzi wstrzykniętych zmian przez ocenę histologiczną po wycięciu zmiany w 1-3 tygodnie po podaniu IL PV-10. Gojenie się rany po wycięciu będzie oceniane klinicznie po 1 tygodniu i 4 tygodniach po wycięciu zmian, na które wstrzyknięto PV-10.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z rosnącą dawką. Pacjenci z co najmniej jednym nawrotowym, potwierdzonym histologicznie mierzalnym rakiem piersi, którzy są kandydatami do lumpektomii (usunięcie zmiany z miejsca nawrotu w piersi lub w innym miejscu) lub mastektomii, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie PV-10 do zmiany chorobowej w pojedynczej zmiany docelowej w celu równomiernego naciekania zmiany docelowej i marginesu do 0,5 cm przy dawce do 1,0 ml/cm3 objętości zmiany. Ogólnoustrojowe i lokoregionalne zdarzenia niepożądane będą monitorowane w okresie pomiędzy badaniami. Naliczanie osobników i podawanie PV-10 zostanie zatrzymane, jeśli więcej niż 1 osobnik ma związaną z leczeniem toksyczność niehematologiczną stopnia 3 lub hematologiczną stopnia 4 w okresie dwóch tygodni po podaniu PV-10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Canterbury BreastCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja potwierdziła nawrót raka piersi tkanek miękkich
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa o długości co najmniej 0,5 cm i nie większej niż 3 cm w najdłuższej średnicy
  • Status wydajności: Karnofsky 70-100% lub ECOG 0-2
  • Długość życia: Co najmniej 6 miesięcy

  • hematopoetyczny:

    • Liczba białych krwinek (WBC) co najmniej 3000/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,5 (1500/mm3)
    • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Koagulopatia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) co najmniej 1,5.
  • Czynność nerek: kreatynina = 0,05-0,11 mmol/L

  • Czynność wątroby:

    • Bilirubina = 3-21 umol/L
    • AST/ALT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Czynność sercowo-naczyniowa: Brak poważnych chorób sercowo-naczyniowych
  • Czynność tarczycy: T3 (trójjodotyronina w surowicy), T4 (tyroksyna w surowicy) i THS (tyreotropina w surowicy) w granicach normy
  • Funkcja immunologiczna: Odpowiednia funkcja układu odpornościowego w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia w celu zbadania zmian w ciągu 4 tygodni
  • Chemioterapia lub inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
  • Leczenie miejscowe (np. zabieg chirurgiczny, krioterapia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej) w obszarze zabiegowym w ciągu 4 tygodni
  • Agenci śledczy w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania)
  • Szczepionka przeciwnowotworowa w ciągu 12 tygodni

  • Choroba współistniejąca:

    • Ciężka cukrzyca lub powikłania kończyn spowodowane cukrzycą
    • Znacząca współistniejąca choroba lub choroba, zaburzenia psychiczne, uzależnienie od alkoholu lub substancji chemicznych, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika lub jego przestrzeganiu lub zakłóciłyby interpretację wyników badania
    • Dysfunkcja autoregulacji tarczycy, w tym choroba tarczycy (subkliniczna lub trwająca), wole, częściowa tyreoidektomia, wcześniej leczona radiojodem lub leczona chirurgicznie nadczynność tarczycy Gravesa lub mukowiscydoza
  • Ciąża lub płodne kobiety, które nie stosują skutecznej antykoncepcji lub karmią piersią
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe i lokoregionalne działania niepożądane
Ramy czasowe: 5-7 tygodni po podaniu (4 tygodnie po wycięciu)
5-7 tygodni po podaniu (4 tygodnie po wycięciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź histopatologiczna zmian po wstrzyknięciu PV-10
Ramy czasowe: 7-21 dni po podaniu
7-21 dni po podaniu
Gojenie się ran po wstrzyknięciu PV-10
Ramy czasowe: 5-7 tygodni po podaniu (4 tygodnie po wycięciu)
5-7 tygodni po podaniu (4 tygodnie po wycięciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Wynne, M.D., Oncology Service, Christchurch Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV-10-BC-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na PV-10 (róż bengalski disodowy 10%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj