Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PV-10 Kemoablation af tilbagevendende brystkarcinom

22. oktober 2008 opdateret af: Provectus Pharmaceuticals

En fase 1 undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af PV-10 kemoablation af tilbagevendende brystcarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​intralæsionel (IL) PV-10 til behandling af tilbagevendende brystcarcinom. Denne undersøgelse vil også omfatte en foreløbig vurdering af respons af injicerede læsioner ved histologisk vurdering ved læsionsudskæring 1-3 uger efter IL PV-10 administration. Post-excision sårheling vil blive vurderet klinisk 1 uge og 4 uger efter excision af PV-10-injicerede læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent, stigende dosis studie. Forsøgspersoner med mindst ét ​​tilbagevendende, histologisk bekræftet målbart bløddelsbrystkarcinom, som er kandidater til lumpektomi (fjernelse af læsionen fra recidivstedet i brystet eller et andet sted) eller mastektomi vil modtage en enkelt intralæsionel injektion af PV-10 i en enkelt mållæsion til ensartet infiltration af mållæsionen og op til en 0,5 cm margin ved en dosis på op til 1,0 ml/cc læsionsvolumen. Systemiske og lokoregionale bivirkninger vil blive overvåget over undersøgelsesintervallet. Forsøgsakkumulering og PV-10-administration vil blive stoppet, hvis mere end 1 forsøgsperson har en behandlingsrelateret grad 3 ikke-hæmatologisk eller grad 4 hæmatologisk toksicitet inden for en periode på to uger efter PV-10 administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Canterbury BreastCare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekræftede tilbagevendende bløddelsbrystcarcinom
  • Mindst én målbar mållæsion på mindst 0,5 cm og ikke mere end 3 cm i længste diameter
  • Ydelsesstatus: Karnofsky 70-100% eller ECOG 0-2
  • Forventet levetid: Mindst 6 måneder

  • Hæmatopoietisk:

    • Antal hvide blodlegemer (WBC) mindst 3000/mm3
    • Absolut neutrofiltal (ANC) mindst 1,5 (1.500/mm3)
    • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
    • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Koagulopati: International Normalized Ratio (INR) mindst 1,5.
  • Nyrefunktion: Kreatinin = 0,05-0,11 mmol/L

  • Leverfunktion:

    • Bilirubin = 3-21 umol/L
    • AST/ALT ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Hjerte-kar-funktion: Ingen større hjerte-kar-sygdom
  • Skjoldbruskkirtelfunktion: T3 (serum triiodothyronin), T4 (serum thyroxin) og THS (serum thyrotropin) inden for normale grænser
  • Immunologisk funktion: Tilstrækkelig immunsystemfunktion efter efterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling for at studere læsioner inden for 4 uger
  • Kemoterapi eller anden systemisk cancerbehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Lokal behandling (f.eks. kirurgi, kryoterapi, radiofrekvensablation) til behandlingsområdet inden for 4 uger
  • Efterforskningsmidler inden for 4 uger (eller 5 halveringstider)
  • Antitumorvaccinebehandling inden for 12 uger

  • Samtidig sygdom:

    • Alvorlig diabetes eller ekstremitetskomplikationer på grund af diabetes
    • Betydelig samtidig sygdom eller sygdom, psykiatriske lidelser eller alkohol- eller kemisk afhængighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
    • Skjoldbruskkirtel autoregulatorisk dysfunktion, herunder skjoldbruskkirtelsygdom (subklinisk eller igangværende), struma, delvis thyreoidektomi, tidligere radiojod- eller kirurgisk behandlet Graves' hyperthyroidisme eller cystisk fibrose
  • Graviditet eller fertile kvindelige forsøgspersoner, som ikke bruger effektiv prævention, eller som ammer
  • Kendte eller mistænkte hjernemetastaser eller rygmarvskompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk og lokoregional negativ oplevelse
Tidsramme: 5-7 uger efter dosering (4 uger efter excision)
5-7 uger efter dosering (4 uger efter excision)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histopatologisk respons af PV-10-injicerede læsioner
Tidsramme: 7-21 dage efter dosering
7-21 dage efter dosering
Sårheling af PV-10-injicerede læsioner
Tidsramme: 5-7 uger efter dosering (4 uger efter excision)
5-7 uger efter dosering (4 uger efter excision)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Wynne, M.D., Oncology Service, Christchurch Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV-10-BC-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PV-10 (rose bengal dinatrium 10%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner