Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PV-10 Chemoablace recidivujícího karcinomu prsu

22. října 2008 aktualizováno: Provectus Pharmaceuticals

Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti chemoablace PV-10 u recidivujícího karcinomu prsu

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost intralezionálního (IL) PV-10 pro léčbu recidivujícího karcinomu prsu. Tato studie bude také zahrnovat předběžné hodnocení odpovědi injikovaných lézí histologickým hodnocením po excizi léze 1-3 týdny po podání IL PV-10. Hojení ran po excizi bude klinicky hodnoceno 1 týden a 4 týdny po excizi lézí injikovaných PV-10.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená studie se stoupající dávkou. Subjekty s alespoň jedním recidivujícím, histologicky potvrzeným měřitelným karcinomem prsu měkkých tkání, kteří jsou kandidáty na lumpektomii (odstranění léze z místa recidivy v prsu nebo na jiném místě) nebo mastektomii, dostanou jednu intralezionální injekci PV-10 do jedna cílová léze k stejnoměrné infiltraci cílové léze a až do 0,5 cm okraje v dávce až 1,0 ml/cm3 objemu léze. Během intervalu studie budou monitorovány systémové a lokoregionální nežádoucí účinky. Nárůst a podávání PV-10 subjektu bude zastaveno, pokud má více než 1 subjekt nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo hematologickou toxicitu stupně 4 související s léčbou během dvou týdnů po podání PV-10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Canterbury BreastCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie potvrdila recidivující karcinom prsu měkkých tkání
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze o nejméně 0,5 cm a ne více než 3 cm v nejdelším průměru
  • Stav výkonu: Karnofsky 70-100% nebo ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života: Minimálně 6 měsíců

  • Hematopoetický:

    • Počet bílých krvinek (WBC) alespoň 3000/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 1,5 (1 500/mm3)
    • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
    • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Koagulopatie: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) alespoň 1,5.
  • Funkce ledvin: Kreatinin = 0,05-0,11 mmol/l

  • Funkce jater:

    • Bilirubin = 3-21 umol/l
    • AST/ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kardiovaskulární funkce: Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Funkce štítné žlázy: T3 (sérový trijodtyronin), T4 (sérový tyroxin) a THS (sérový thyrotropin) v normálních mezích
  • Imunologická funkce: Přiměřená funkce imunitního systému podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Radiační terapie ke studiu lézí do 4 týdnů
  • Chemoterapie nebo jiná systémová léčba rakoviny do 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)
  • Lokální léčba (např. chirurgie, kryoterapie, radiofrekvenční ablace) v ošetřované oblasti do 4 týdnů
  • Vyšetřovací agenti do 4 týdnů (nebo 5 poločasů)
  • Protinádorová vakcinační léčba do 12 týdnů

  • Souběžné onemocnění:

    • Těžká cukrovka nebo komplikace končetin způsobené cukrovkou
    • Významné souběžné onemocnění nebo onemocnění, psychiatrické poruchy nebo závislost na alkoholu nebo chemikáliích, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo dodržování předpisů nebo narušily interpretaci výsledků studie
    • Autoregulační dysfunkce štítné žlázy, včetně onemocnění štítné žlázy (subklinické nebo probíhající), strumy, částečné tyreoidektomie, předchozí Gravesovy hypertyreózy nebo cystické fibrózy léčené radiojódem nebo chirurgicky
  • Těhotné nebo fertilní ženy, které nepoužívají účinnou antikoncepci nebo které kojí
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo komprese míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systémové a lokoregionální nežádoucí zkušenosti
Časové okno: 5-7 týdnů po dávkování (4 týdny po excizi)
5-7 týdnů po dávkování (4 týdny po excizi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Histopatologická odpověď lézí injikovaných PV-10
Časové okno: 7-21 dní po podání
7-21 dní po podání
Hojení ran lézí injikovaných PV-10
Časové okno: 5-7 týdnů po dávkování (4 týdny po excizi)
5-7 týdnů po dávkování (4 týdny po excizi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Provectus Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Wynne, M.D., Oncology Service, Christchurch Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PV-10-BC-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PV-10 (disodná růže bengálská 10%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit