Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PV-10 Chemoablace recidivujícího karcinomu prsu

22. října 2008 aktualizováno: Provectus Pharmaceuticals

Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti chemoablace PV-10 u recidivujícího karcinomu prsu

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost intralezionálního (IL) PV-10 pro léčbu recidivujícího karcinomu prsu. Tato studie bude také zahrnovat předběžné hodnocení odpovědi injikovaných lézí histologickým hodnocením po excizi léze 1-3 týdny po podání IL PV-10. Hojení ran po excizi bude klinicky hodnoceno 1 týden a 4 týdny po excizi lézí injikovaných PV-10.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Lék: PV-10 (disodná růže bengálská 10%)

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená studie se stoupající dávkou. Subjekty s alespoň jedním recidivujícím, histologicky potvrzeným měřitelným karcinomem prsu měkkých tkání, kteří jsou kandidáty na lumpektomii (odstranění léze z místa recidivy v prsu nebo na jiném místě) nebo mastektomii, dostanou jednu intralezionální injekci PV-10 do jedna cílová léze k stejnoměrné infiltraci cílové léze a až do 0,5 cm okraje v dávce až 1,0 ml/cm3 objemu léze. Během intervalu studie budou monitorovány systémové a lokoregionální nežádoucí účinky. Nárůst a podávání PV-10 subjektu bude zastaveno, pokud má více než 1 subjekt nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo hematologickou toxicitu stupně 4 související s léčbou během dvou týdnů po podání PV-10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Nový Zéland
- - Christchurch, Nový Zéland
    - Canterbury BreastCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Biopsie potvrdila recidivující karcinom prsu měkkých tkání
Alespoň jedna měřitelná cílová léze o nejméně 0,5 cm a ne více než 3 cm v nejdelším průměru
Stav výkonu: Karnofsky 70-100% nebo ECOG 0-2
Předpokládaná délka života: Minimálně 6 měsíců
Hematopoetický:
- Počet bílých krvinek (WBC) alespoň 3000/mm3
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 1,5 (1 500/mm3)
- Hemoglobin alespoň 10 g/dl
- Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
Koagulopatie: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) alespoň 1,5.
Funkce ledvin: Kreatinin = 0,05-0,11 mmol/l
Funkce jater:
- Bilirubin = 3-21 umol/l
- AST/ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Kardiovaskulární funkce: Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění
Funkce štítné žlázy: T3 (sérový trijodtyronin), T4 (sérový tyroxin) a THS (sérový thyrotropin) v normálních mezích
Imunologická funkce: Přiměřená funkce imunitního systému podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

Radiační terapie ke studiu lézí do 4 týdnů
Chemoterapie nebo jiná systémová léčba rakoviny do 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)
Lokální léčba (např. chirurgie, kryoterapie, radiofrekvenční ablace) v ošetřované oblasti do 4 týdnů
Vyšetřovací agenti do 4 týdnů (nebo 5 poločasů)
Protinádorová vakcinační léčba do 12 týdnů
Souběžné onemocnění:
- Těžká cukrovka nebo komplikace končetin způsobené cukrovkou
- Významné souběžné onemocnění nebo onemocnění, psychiatrické poruchy nebo závislost na alkoholu nebo chemikáliích, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo dodržování předpisů nebo narušily interpretaci výsledků studie
- Autoregulační dysfunkce štítné žlázy, včetně onemocnění štítné žlázy (subklinické nebo probíhající), strumy, částečné tyreoidektomie, předchozí Gravesovy hypertyreózy nebo cystické fibrózy léčené radiojódem nebo chirurgicky
Těhotné nebo fertilní ženy, které nepoužívají účinnou antikoncepci nebo které kojí
Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo komprese míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Systémové a lokoregionální nežádoucí zkušenosti Časové okno: 5-7 týdnů po dávkování (4 týdny po excizi)	5-7 týdnů po dávkování (4 týdny po excizi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Histopatologická odpověď lézí injikovaných PV-10 Časové okno: 7-21 dní po podání	7-21 dní po podání
Hojení ran lézí injikovaných PV-10 Časové okno: 5-7 týdnů po dávkování (4 týdny po excizi)	5-7 týdnů po dávkování (4 týdny po excizi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Provectus Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Chris Wynne, M.D., Oncology Service, Christchurch Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality