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Chimioablation PV-10 du carcinome mammaire récurrent

22 octobre 2008 mis à jour par: Provectus Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité de la chimioablation PV-10 du carcinome mammaire récurrent

L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité du PV-10 intralésionnel (IL) pour le traitement du carcinome mammaire récurrent. Cette étude comprendra également une évaluation préliminaire de la réponse des lésions injectées par évaluation histologique lors de l'excision de la lésion 1 à 3 semaines après l'administration de l'IL PV-10. La cicatrisation post-excision sera évaluée cliniquement 1 semaine et 4 semaines après l'excision des lésions injectées de PV-10.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, en ouvert, à doses croissantes. Les sujets présentant au moins un carcinome mammaire mesurable des tissus mous récurrent confirmé histologiquement et candidats à une tumorectomie (ablation de la lésion du site de récidive dans le sein ou sur un autre site) ou à une mastectomie recevront une seule injection intralésionnelle de PV-10 dans une lésion cible unique pour infiltrer uniformément la lésion cible et jusqu'à une marge de 0,5 cm à une dose allant jusqu'à 1,0 mL/cc de volume de lésion. Les événements indésirables systémiques et locorégionaux seront surveillés pendant l'intervalle de l'étude. Le recrutement des sujets et l'administration de PV-10 seront arrêtés si plus d'un sujet présente une toxicité non hématologique de grade 3 ou hématologique de grade 4 liée au traitement dans un délai de deux semaines après l'administration de PV-10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome mammaire récurrent des tissus mous confirmé par biopsie
  • Au moins une lésion cible mesurable d'au moins 0,5 cm et d'au plus 3 cm de diamètre le plus long
  • Statut de performance : Karnofsky 70-100 % ou ECOG 0-2
  • Espérance de vie : Au moins 6 mois

  • Hématopoïétique :

    • Nombre de globules blancs (WBC) au moins 3000/mm3
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) d'au moins 1,5 (1 500/mm3)
    • Hémoglobine au moins 10 g/dL
    • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • Coagulopathie : rapport international normalisé (INR) d'au moins 1,5.
  • Fonction rénale : Créatinine = 0,05-0,11 mmol/L

  • Fonction hépatique :

    • Bilirubine = 3-21 umol/L
    • AST/ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Fonction cardiovasculaire : Aucune maladie cardiovasculaire majeure
  • Fonction thyroïdienne : T3 (triiodothyronine sérique), T4 (thyroxine sérique) et THS (thyrotropine sérique) dans les limites normales
  • Fonction immunologique : fonction adéquate du système immunitaire de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie pour étudier les lésions dans les 4 semaines
  • Chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
  • Traitement local (par exemple, chirurgie, cryothérapie, ablation par radiofréquence) dans la zone de traitement dans les 4 semaines
  • Agents expérimentaux dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies)
  • Traitement vaccinal antitumoral dans les 12 semaines

  • Maladie concomitante :

    • Diabète sévère ou complications des extrémités dues au diabète
    • Maladie ou maladie concomitante importante, troubles psychiatriques ou dépendance à l'alcool ou aux produits chimiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité ou l'observance du sujet ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude
    • Dysfonctionnement de l'autorégulation de la thyroïde, y compris maladie thyroïdienne (subclinique ou en cours), goitre, thyroïdectomie partielle, hyperthyroïdie de Graves antérieure traitée à l'iode radioactif ou chirurgicalement ou fibrose kystique
  • Femmes enceintes ou fertiles qui n'utilisent pas de contraception efficace ou qui allaitent
  • Métastases cérébrales connues ou suspectées ou compression de la moelle épinière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Expérience indésirable systémique et locorégionale
Délai: 5 à 7 semaines après l'administration (4 semaines après l'excision)
5 à 7 semaines après l'administration (4 semaines après l'excision)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse histopathologique des lésions injectées de PV-10
Délai: 7 à 21 jours après l'administration
7 à 21 jours après l'administration
Cicatrisation des lésions injectées de PV-10
Délai: 5 à 7 semaines après l'administration (4 semaines après l'excision)
5 à 7 semaines après l'administration (4 semaines après l'excision)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Provectus Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Wynne, M.D., Oncology Service, Christchurch Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2005

Première publication (Estimation)

12 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV-10-BC-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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