Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PV-10 Kjemoablasjon av tilbakevendende brystkarsinom

22. oktober 2008 oppdatert av: Provectus Pharmaceuticals

En fase 1-sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av PV-10-kjemoablasjon av tilbakevendende brystkarsinom

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten til intralesjonell (IL) PV-10 for behandling av tilbakevendende brystkarsinom. Denne studien vil også inkludere en foreløpig vurdering av responsen til injiserte lesjoner ved histologisk vurdering ved lesjonseksisjon 1-3 uker etter administrering av IL PV-10. Sårheling etter eksisjon vil bli vurdert klinisk 1 uke og 4 uker etter eksisjon av PV-10 injiserte lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen etikett, stigende dosestudie. Personer med minst ett tilbakevendende, histologisk bekreftet målbart bløtvevsbrystkarsinom som er kandidater for lumpektomi (fjerning av lesjonen fra tilbakefallsstedet i brystet eller på et annet sted) eller mastektomi vil få en enkelt intralesjonsinjeksjon av PV-10 i en enkelt mållesjon for jevnt å infiltrere mållesjonen og opptil 0,5 cm margin ved en dose på opptil 1,0 ml/cc lesjonsvolum. Systemiske og lokoregionale bivirkninger vil bli overvåket over studieintervallet. Akkumulering og PV-10-administrasjon vil bli stoppet hvis mer enn 1 individ har en behandlingsrelatert grad 3 ikke-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet innen en periode på to uker etter PV-10-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Canterbury BreastCare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi bekreftet tilbakevendende brystkarsinom i bløtvev
  • Minst én målbar mållesjon på minst 0,5 cm og ikke mer enn 3 cm i lengste diameter
  • Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % eller ECOG 0-2
  • Forventet levealder: Minst 6 måneder

  • Hematopoetisk:

    • Antall hvite blodlegemer (WBC) minst 3000/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) minst 1,5 (1500/mm3)
    • Hemoglobin minst 10 g/dL
    • Blodplateantall minst 100 000/mm3
  • Koagulopati: International Normalized Ratio (INR) minst 1,5.
  • Nyrefunksjon: Kreatinin = 0,05-0,11 mmol/L

  • Leverfunksjon:

    • Bilirubin = 3-21 umol/L
    • AST/ALT ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kardiovaskulær funksjon: Ingen alvorlig hjerte- og karsykdom
  • Skjoldbruskkjertelfunksjon: T3 (serumtrijodtyronin), T4 (serumtyroksin) og THS (serumtyrotropin) innenfor normale grenser
  • Immunologisk funksjon: Tilstrekkelig immunsystemfunksjon etter etterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling for å studere lesjoner innen 4 uker
  • Kjemoterapi eller annen systemisk kreftbehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Lokal behandling (f.eks. kirurgi, kryoterapi, radiofrekvensablasjon) til behandlingsområdet innen 4 uker
  • Etterforskningsagenter innen 4 uker (eller 5 halveringstider)
  • Antitumorvaksinebehandling innen 12 uker

  • Samtidig sykdom:

    • Alvorlig diabetes eller ekstremitetskomplikasjoner på grunn av diabetes
    • Betydelig samtidig sykdom eller sykdom, psykiatriske lidelser eller alkohol- eller kjemisk avhengighet som etter etterforskerens mening ville kompromittere fagets sikkerhet eller compliance eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
    • Skjoldbrusk autoregulatorisk dysfunksjon, inkludert skjoldbruskkjertelsykdom (subklinisk eller pågående), struma, delvis tyreoidektomi, tidligere radiojod- eller kirurgisk behandlet Graves' hypertyreose, eller cystisk fibrose
  • Graviditet eller fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon, eller som ammer
  • Kjente eller mistenkte hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk og lokoregional ugunstig opplevelse
Tidsramme: 5-7 uker etter dosering (4 uker etter eksisjon)
5-7 uker etter dosering (4 uker etter eksisjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histopatologisk respons av PV-10-injiserte lesjoner
Tidsramme: 7-21 dager etter dosering
7-21 dager etter dosering
Sårheling av PV-10 injiserte lesjoner
Tidsramme: 5-7 uker etter dosering (4 uker etter eksisjon)
5-7 uker etter dosering (4 uker etter eksisjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Wynne, M.D., Oncology Service, Christchurch Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PV-10-BC-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PV-10 (rose bengal dinatrium 10 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere