Chemioablazione PV-10 del carcinoma mammario ricorrente
22 ottobre 2008 aggiornato da: Provectus Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e sulla tollerabilità della chemioablazione PV-10 del carcinoma mammario ricorrente
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la sicurezza di intralesionale (IL) PV-10 per il trattamento del carcinoma mammario ricorrente.
Questo studio includerà anche una valutazione preliminare della risposta delle lesioni iniettate mediante valutazione istologica all'escissione della lesione a 1-3 settimane dopo la somministrazione di IL PV-10.
La guarigione della ferita post-escissione sarà valutata clinicamente a 1 settimana e 4 settimane dopo l'escissione delle lesioni iniettate di PV-10.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a dose crescente in un unico centro, in aperto.
Soggetti con almeno un carcinoma mammario dei tessuti molli misurabile confermato istologicamente che sono candidati a lumpectomia (rimozione della lesione dal sito di recidiva nel seno o in un altro sito) o mastectomia riceveranno una singola iniezione intralesionale di PV-10 in una singola lesione bersaglio per infiltrarsi uniformemente nella lesione bersaglio e fino a un margine di 0,5 cm a una dose fino a 1,0 mL/cc di volume della lesione.
Gli eventi avversi sistemici e locoregionali saranno monitorati durante l'intervallo di studio.
L'accumulo di soggetti e la somministrazione di PV-10 verranno interrotti se più di 1 soggetto presenta una tossicità ematologica di grado 3 non ematologica o di grado 4 correlata al trattamento entro un periodo di due settimane dopo la somministrazione di PV-10.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Canterbury BreastCare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La biopsia ha confermato la recidiva del carcinoma mammario dei tessuti molli
- Almeno una lesione bersaglio misurabile di almeno 0,5 cm e non più di 3 cm di diametro più lungo
- Stato delle prestazioni: Karnofsky 70-100% o ECOG 0-2
- Aspettativa di vita: almeno 6 mesi
Ematopoietico:
- Conta dei globuli bianchi (WBC) almeno 3000/mm3
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) almeno 1,5 (1.500/mm3)
- Emoglobina almeno 10 g/dL
- Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
- Coagulopatia: rapporto internazionale normalizzato (INR) almeno 1,5.
- Funzione renale: creatinina = 0,05-0,11 mmol/l
Funzione epatica:
- Bilirubina = 3-21 umol/L
- AST/ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Funzione cardiovascolare: nessuna malattia cardiovascolare importante
- Funzione tiroidea: T3 (triiodotironina sierica), T4 (tiroxina sierica) e THS (tireotropina sierica) entro limiti normali
- Funzione immunologica: A giudizio dello sperimentatore, funzione del sistema immunitario adeguata
Criteri di esclusione:
- Radioterapia per studiare le lesioni entro 4 settimane
- Chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
- Trattamento locale (ad es. chirurgia, crioterapia, ablazione con radiofrequenza) nell'area di trattamento entro 4 settimane
- Agenti investigativi entro 4 settimane (o 5 emivite)
- Terapia vaccinale antitumorale entro 12 settimane
Malattia concomitante:
- Diabete grave o complicazioni alle estremità dovute al diabete
- Malattia o malattia concomitante significativa, disturbi psichiatrici o dipendenza da alcol o sostanze chimiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza o la compliance del soggetto o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Disfunzione dell'autoregolazione tiroidea, inclusa malattia tiroidea (subclinica o in corso), gozzo, tiroidectomia parziale, precedente ipertiroidismo di Graves trattato con iodio radioattivo o chirurgico o fibrosi cistica
- Gravidanza o soggetti di sesso femminile fertili che non usano metodi contraccettivi efficaci o che stanno allattando
- Metastasi cerebrali note o sospette o compressione del midollo spinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esperienza avversa sistemica e locoregionale
Lasso di tempo: 5-7 settimane dopo la somministrazione (4 settimane dopo l'escissione)
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5-7 settimane dopo la somministrazione (4 settimane dopo l'escissione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta istopatologica delle lesioni iniettate di PV-10
Lasso di tempo: 7-21 giorni dopo la somministrazione
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7-21 giorni dopo la somministrazione
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Guarigione delle ferite delle lesioni iniettate di PV-10
Lasso di tempo: 5-7 settimane dopo la somministrazione (4 settimane dopo l'escissione)
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5-7 settimane dopo la somministrazione (4 settimane dopo l'escissione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Wynne, M.D., Oncology Service, Christchurch Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV-10-BC-04
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