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PV-10 Chemoablation von rezidivierendem Brustkarzinom

22. Oktober 2008 aktualisiert von: Provectus Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur PV-10-Chemoablation bei rezidivierendem Brustkarzinom

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von intraläsionalem (IL) PV-10 zur Behandlung von rezidivierendem Mammakarzinom zu untersuchen. Diese Studie wird auch eine vorläufige Bewertung der Reaktion injizierter Läsionen durch histologische Bewertung nach der Exzision der Läsion 1–3 Wochen nach der Verabreichung von IL PV-10 beinhalten. Die Wundheilung nach der Exzision wird 1 Woche und 4 Wochen nach der Exzision von PV-10-injizierten Läsionen klinisch bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-Studie mit aufsteigender Dosis. Probanden mit mindestens einem rezidivierenden, histologisch bestätigten, messbaren Weichgewebe-Brustkarzinom, die Kandidaten für eine Lumpektomie (Entfernung der Läsion von der Rezidivstelle in der Brust oder an einer anderen Stelle) oder Mastektomie sind, erhalten eine einzelne intraläsionale Injektion von PV-10 in eine einzelne Zielläsion zum gleichmäßigen Infiltrieren der Zielläsion und bis zu einem Rand von 0,5 cm bei einer Dosis von bis zu 1,0 ml/cc Läsionsvolumen. Systemische und lokoregionäre unerwünschte Ereignisse werden während des Studienintervalls überwacht. Die Probandenrekrutierung und die PV-10-Verabreichung werden gestoppt, wenn mehr als 1 Proband innerhalb von zwei Wochen nach der PV-10-Verabreichung eine behandlungsbedingte nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder hämatologische Toxizität Grad 4 aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Canterbury BreastCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie bestätigt rezidivierendes Weichteil-Brustkarzinom
  • Mindestens eine messbare Zielläsion mit einem längsten Durchmesser von mindestens 0,5 cm und nicht mehr als 3 cm
  • Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % oder ECOG 0-2
  • Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate

  • Hämatopoetisch:

    • Leukozytenzahl (WBC) mindestens 3000/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) mindestens 1,5 (1.500/mm3)
    • Hämoglobin mindestens 10 g/dl
    • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Koagulopathie: International Normalized Ratio (INR) mindestens 1,5.
  • Nierenfunktion: Kreatinin = 0,05-0,11 mmol/l

  • Leberfunktion:

    • Bilirubin = 3-21 umol/L
    • AST/ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Herz-Kreislauf-Funktion: Keine größeren Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schilddrüsenfunktion: T3 (Serum-Triiodthyronin), T4 (Serum-Thyroxin) und THS (Serum-Thyrotropin) innerhalb normaler Grenzen
  • Immunologische Funktion: Ausreichende Funktion des Immunsystems nach Meinung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie zur Untersuchung von Läsionen innerhalb von 4 Wochen
  • Chemotherapie oder andere systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Lokale Behandlung (z. B. Operation, Kryotherapie, Hochfrequenzablation) im Behandlungsbereich innerhalb von 4 Wochen
  • Untersuchungsagenten innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten)
  • Anti-Tumor-Impfstofftherapie innerhalb von 12 Wochen

  • Begleiterkrankungen:

    • Schwerer Diabetes oder Komplikationen an den Extremitäten aufgrund von Diabetes
    • Signifikante gleichzeitige Erkrankung oder Krankheit, psychiatrische Störungen oder Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
    • Autoregulatorische Dysfunktion der Schilddrüse, einschließlich Schilddrüsenerkrankung (subklinisch oder andauernd), Kropf, partielle Thyreoidektomie, frühere Radiojod- oder chirurgisch behandelte Graves-Hyperthyreose oder zystische Fibrose
  • Schwangerschaft oder fruchtbare Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden oder stillen
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemische und lokoregionäre Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5-7 Wochen nach Verabreichung (4 Wochen nach Exzision)
5-7 Wochen nach Verabreichung (4 Wochen nach Exzision)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histopathologische Reaktion von PV-10-injizierten Läsionen
Zeitfenster: 7-21 Tage nach der Einnahme
7-21 Tage nach der Einnahme
Wundheilung von mit PV-10 injizierten Läsionen
Zeitfenster: 5-7 Wochen nach Verabreichung (4 Wochen nach Exzision)
5-7 Wochen nach Verabreichung (4 Wochen nach Exzision)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Wynne, M.D., Oncology Service, Christchurch Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV-10-BC-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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