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PV-10 Chemoablation von rezidivierendem Brustkarzinom

Eine Phase-1-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur PV-10-Chemoablation bei rezidivierendem Brustkarzinom

Sponsoren

Hauptsponsor: Provectus Pharmaceuticals

Quelle Provectus Pharmaceuticals
Kurze Zusammenfassung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von intraläsionalem (IL) PV-10 für die zu untersuchen Behandlung rezidivierender Mammakarzinome. Diese Studie wird auch eine Vorstudie umfassen Beurteilung der Reaktion injizierter Läsionen durch histologische Beurteilung nach der Exzision der Läsion bei 1–3 Wochen nach der Verabreichung von IL PV-10. Die Wundheilung nach der Exzision wird beurteilt klinisch 1 Woche und 4 Wochen nach der Exzision von PV-10-injizierten Läsionen.

detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-Studie mit aufsteigender Dosis. Fächer mit mindestens einem rezidivierende, histologisch gesicherte messbare Weichteilmammakarzinome, die sind Kandidaten für eine Lumpektomie (Entfernung der Läsion von der Rezidivstelle in der Brust oder an einer anderen Stelle) oder Mastektomie erhält eine einzelne intraläsionale Injektion von PV-10 in a einzelne Zielläsion, um die Zielläsion gleichmäßig zu infiltrieren und bis zu einem Rand von 0,5 cm bei a Dosis von bis zu 1,0 ml/cc Läsionsvolumen. Systemische und lokoregionäre unerwünschte Ereignisse werden sein über das Studienintervall überwacht. Die Probandenrekrutierung und die PV-10-Verwaltung werden gestoppt wenn mehr als 1 Patient einen behandlungsbedingten nicht-hämatologischen Grad 3 oder Grad 4 hat hämatologische Toxizität innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen nach PV-10-Verabreichung.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum 2005-10-01
Fertigstellungstermin 2008-07-01
Primäres Abschlussdatum 2008-06-01
Phase Phase 1
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Systemische und lokoregionäre Nebenwirkungen 5-7 Wochen nach Verabreichung (4 Wochen nach Exzision)
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Histopathologic response of PV-10 injected lesions 7-21 days post dosing
Wundheilung von PV-10-injizierten Läsionen 5-7 Wochen nach Verabreichung (4 Wochen nach Exzision)
Einschreibung 15
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: PV-10 (Bengalrosa-Dinatrium 10 %)

Beschreibung: PV-10-Ablation der Studienläsion

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Biopsie bestätigt rezidivierendes Weichteil-Brustkarzinom - Mindestens eine messbare Zielläsion mit einer Länge von mindestens 0,5 cm und einer maximalen Länge von 3 cm Durchmesser - Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % oder ECOG 0-2 - Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate - Hämatopoetisch: - Leukozytenzahl (WBC) mindestens 3000/mm3 - Absolute Neutrophilenzahl (ANC) mindestens 1,5 (1.500/mm3) - Hämoglobin mindestens 10 g/dL - Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 - Koagulopathie: International Normalized Ratio (INR) mindestens 1,5. - Nierenfunktion: Kreatinin = 0,05-0,11 mmol/L - Leberfunktion: - Bilirubin = 3-21 umol/L - AST/ALT ≤ 3 mal die Obergrenze des Normalwertes (ULN) - Herz-Kreislauf-Funktion: Keine größeren Herz-Kreislauf-Erkrankungen - Schilddrüsenfunktion: T3 (Serum-Trijodthyronin), T4 (Serum-Thyroxin) und THS (Serum Thyrotropin) innerhalb normaler Grenzen - Immunologische Funktion: Angemessene Funktion des Immunsystems nach Meinung des Ermittler Ausschlusskriterien: - Strahlentherapie zur Untersuchung von Läsionen innerhalb von 4 Wochen - Chemotherapie oder andere systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) - Lokale Behandlung (z. B. Operation, Kryotherapie, Hochfrequenzablation) zur Behandlung Bereich innerhalb von 4 Wochen - Untersuchungsagenten innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) - Anti-Tumor-Impfstofftherapie innerhalb von 12 Wochen - Begleiterkrankung: - Schwere Diabetes oder Komplikationen an den Extremitäten aufgrund von Diabetes - Signifikante gleichzeitige Erkrankung oder Krankheit, psychiatrische Störungen oder Alkohol oder chemische Abhängigkeit, die nach Ansicht des Ermittlers einen Kompromiss darstellen würde die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen - Autoregulatorische Dysfunktion der Schilddrüse, einschließlich Schilddrüsenerkrankung (subklinisch bzw laufend), Kropf, partielle Thyreoidektomie, vorherige Radiojod- oder chirurgische Behandlung Graves-Hyperthyreose oder Mukoviszidose - Schwangerschaft oder fruchtbare Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden oder die stillen - Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks.

Geschlecht:

Weiblich

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

85 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung: Canterbury BreastCare
Standort Länder

New Zealand

Überprüfungsdatum

2008-10-01

Verantwortliche Partei

Nenne den Titel: Eric Wachter, Ph.D.

Organisation: Provectus Pharmaceuticals, Inc.

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Crossover-Auftrag

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

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