방광암 수술을 받은 환자 치료에서 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀 및 방사선 요법
2022년 6월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
근육 침윤성 방광암이 있는 비방광절제술 대상자를 대상으로 경요도 수술 후 파클리탁셀과 트라스투주맙의 병용 요법과 매일 방사선 조사 또는 파클리탁셀 단독 요법과 매일 방사선 조사의 I/II상 시험
이 1/2상 시험은 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법과 함께 파클리탁셀을 투여할 때의 부작용을 연구하고 방광암 수술을 받은 환자의 남아 있는 종양 세포를 죽이는 데 얼마나 효과적인지 알아보고 있습니다.
파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
파클리탁셀은 또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다.
일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다.
다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다.
파클리탁셀을 방사선 요법 및 트라스투주맙과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
수술 후 이러한 치료를 하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. her2/neu 과발현이 있거나 없는 비방광절제술 환자에서 파클리탁셀 +/- 트라스투주맙을 포함하는 화학방사선요법 및 방사선 조사로부터의 급성 독성(프로토콜 치료 시작으로부터 90일 미만)을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 방광절제술 대상자가 아닌 방광암 환자가 이 치료 프로그램을 완료할 수 있는 능력을 결정합니다.
II. 원발성 종양의 완전한 반응을 달성하는 데 있어 이 치료 프로그램의 효능을 평가합니다.
III. 경요도 방광 절제술 후 화학방사선요법으로 치료받은 방광암 환자의 5년 무병 생존 및 전체 생존을 측정합니다.
IV. 초기 종양 반응 및 무재발 생존의 예측인자로서 종양 및/또는 혈청 바이오마커의 가치를 추정하기 위함.
개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 HER2/neu 상태(HER2/neu 2+ 또는 3+ 염색[그룹 1] 대 HER2/neu 0 또는 1+ 염색[그룹 2])에 따라 2개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥 주사(IV)하고 1일에 90분에 걸쳐 트라스투주맙(Herceptin®) IV를 투여한 후 8일에 30분에 걸쳐 투여합니다. , 15, 22, 29, 36, 43. 환자는 또한 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일, 29-33일, 36-40일, 43-47일 및 50일에 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
그룹 II: 환자는 그룹 1에서와 같이 파클리탁셀을 투여받고 방사선 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 4-5주, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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California
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Auburn, California, 미국, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Cameron Park, California, 미국, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
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Vacaville, California, 미국, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- The Reverend Roger Patrick Dorcy Cancer Center at Saint Mary-Corwin Medical Center
-
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Wilmington, Delaware, 미국, 19805
- Saint Francis Hospital - Wilmington
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Panama City, Florida, 미국, 32401
- Bay Medical Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush - Copley Medical Center
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Saint Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
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Hopedale, Illinois, 미국, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Duly Health and Care Joliet
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Kewanee Hospital
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
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Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
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Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- Holy Family Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Pekin Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Valley Radiation Oncology
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Hospital
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
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- Saint Margaret's Hospital
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Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Hospital Randallia
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
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Des Moines, Iowa, 미국, 50307
- Mercy Capitol
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51102
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
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Kansas
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates In Womens Health
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Maryland
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Saint Anne's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Medical Center
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, 미국, 03431
- Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- Inspira Medical Center Vineland
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Hudson Valley Oncology Associates
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Vidant Oncology-Kinston
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-
North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
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Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Canton, Ohio, 미국, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Salem, Ohio, 미국, 44460
- UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cancer Treatment Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Furlong, Pennsylvania, 미국, 18925
- Fox Chase Cancer Center Buckingham
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Main Line Health NCORP
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
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Utah
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Cedar City, Utah, 미국, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, 미국, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, 미국, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Kirkland, Washington, 미국, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
-
Puyallup, Washington, 미국, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Renton, Washington, 미국, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Compass Oncology Vancouver
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
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-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
방광의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 이행 세포 암종(TCC)
- 고유근종 침범의 조직학적 증거
다음 단계 기준 중 하나를 충족합니다.
- T2-4a기; NX, N0 또는 N1; 및 M0 질병
- 임상 병기 T1, 3/3 등급 질병 및 확정적 국소 요법 필요
다음 기준을 충족하는 경우 전립선 요도의 종양 침범이 허용됩니다.
- 종양이 눈에 띄게 완전히 절제되었습니다.
- 전립선의 간질 침범의 증거 없음
- 등록 전 8주 이내에 흉부 X-레이(또는 흉부 CT 스캔)에서 원격 전이의 증거가 없음
- 등록 전 8주 이내에 복부/골반 CT 스캔(또는 MRI 스캔)에서 원격 전이의 증거가 없음
- 지난 3-8주 이내에 종양 매핑을 통한 양수 검사를 포함하여 경요도 방광 절제술(가능한 한 안전하다고 판단되는 만큼 철저하게)을 받은 경우
- HER2/neu 분석에 사용할 수 있는 충분한 종양 조직
- 근치 방광 절제술의 후보가 아님
- 성능 상태 - Zubrod 0-2
- 절대 호중구 수 >= 1,800/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(수혈 또는 기타 개입 허용)
- 빌리루빈 < 2.0mg/dL
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) < 정상 상한치의 2.5배
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전이 없음
- 크레아티닌 =< 3.0mg/dL
- 좌심실 박출률(LVEF) >= MUGA(Multigated Acquisition Scan) 스캔 또는 심초음파에 의한 40%
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전 없음
- 지난 6개월 이내에 경벽성 심근경색이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 연구 치료 완료 후 6개월 동안 수유 금지(트라스투주맙[Herceptin®]을 받는 환자의 경우)
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 전신 화학 요법 및 골반 방사선 요법을 견딜 수 있음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
- 염증성 장 질환의 병력 없음
- IV 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염 없음
- 에이즈 없음
- 다른 심각한 활동성 동반질환 없음
- 안트라사이클린 또는 탁산을 사용한 사전 전신 화학요법 없음
- TCC에 대한 사전 전신 화학 요법 없음
- 이전 골반 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 I(파클리탁셀, 트라스투주맙, 방사선 요법)
환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일 및 43일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 제1일에 90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여받은 후 8, 15, 22, 29, 36일 및 3일에 30분에 걸쳐 투여합니다. 43.
환자는 또한 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일, 29-33일, 36-40일, 43-47일 및 50일에 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
|
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실험적: 그룹 II(파클리탁셀, 방사선 요법)
환자는 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일, 29-33일, 36-40일, 43-47일 및 50일에 1일 1회 파클리탁셀을 투여받고 방사선 요법을 받는다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 치료 관련 독성
기간: 프로토콜 치료 시작부터 90일까지
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각 그룹에서 환자 수는 치료 관련 독성의 유형 및 등급(gr)별로 표로 작성되었습니다(CTCAE v3.0).
치료 시작 90일 이내의 다음 유형의 독성만 고려되었습니다: ≥ gr4 호중구 감소증, ≥ gr4 열성 호중구 감소증, ≥ gr3 설사, ≥ gr3 구역/구토, ≥ gr3 혈소판 감소증, ≥ gr3 신장, 폐, 간 또는 신경학적 독성, ≥ gr3 직장 또는 비뇨생식기 출혈, ≥ gr3 좌심실 부전 또는 ≥ gr2 기타 심장 독성.
이 연구는 각 환자 그룹에서 개별적으로 급성 치료 관련 독성 비율을 추정하도록 설계되었습니다.
유형 I 및 II 오류가 각각 10%로 설정된 Fleming의 단일 표본 다중 테스트 절차를 사용하여 40개의 사례/그룹은 실제 독성 비율이 25%보다 크다는 귀무 가설을 기각하고 다음과 같은 대체 가설을 지지해야 했습니다. 실제 비율은 10%를 넘지 않습니다.
40명 중 지정된 독성이 있는 6명 이상의 환자는 귀무 가설을 기각하게 됩니다.
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프로토콜 치료 시작부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료
기간: 등록부터 치료 종료까지; 64일까지."
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프로토콜 치료의 모든 요소를 완료한 각 그룹 내의 환자 수가 보고됩니다.
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등록부터 치료 종료까지; 64일까지."
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치료에 대한 완전한 반응
기간: 치료 시작 12주 후
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12주까지 프로토콜 치료에 대한 완전 반응을 달성한 각 그룹 내 환자의 수가 보고됩니다.
완전 반응은 프로토콜 치료 완료 후 12주까지 방광경검사 또는 생검 음성 또는 둘 다에서 육안적 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
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치료 시작 12주 후
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 마지막 추적 관찰까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.9년이었습니다.
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질병(실패)은 신체 검사, 영상 및 생검을 포함한 질병의 모든 척도에 의해 결정되는 모든 방광암 진행으로 정의됩니다.
무질병 생존 기간은 치료 시작부터 첫 번째 진행, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무병 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
분석은 모든 환자가 최소 5년 동안 연구를 수행한 후에 이루어졌습니다.
이것은 두 환자 그룹을 비교하지 않는 비무작위 I/II상 시험입니다.
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치료 시작부터 마지막 추적 관찰까지. 분석 당시 최대 추적 기간은 9.9년이었습니다.
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전반적인 생존
기간: 치료 시작일부터 사망까지, 최소 5년까지 평가
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전체 생존 시간은 치료 시작부터 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
분석은 모든 환자가 최소 5년 동안 연구를 수행한 후에 이루어졌습니다.
이것은 두 환자 그룹을 비교하지 않는 비무작위 I/II상 시험입니다.
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치료 시작일부터 사망까지, 최소 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. D Michaelson, Radiation Therapy Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00730 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
- RTOG-0524 (기타 식별자: CTEP)
- CDR0000440988
- RTOG 0524 (기타 식별자: Radiation Therapy Oncology Group)
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