Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i radioterapia z trastuzumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów po operacji raka pęcherza moczowego

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II dotyczące połączenia paklitakselu i trastuzumabu z codziennym napromienianiem lub samego paklitakselu z codziennym napromienianiem po operacji przezcewkowej u kandydatów do usunięcia pęcherza moczowego bez cystektomii

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania paklitakselu razem z radioterapią z trastuzumabem lub bez trastuzumabu i sprawdzenie, jak skutecznie zabija on pozostałe komórki nowotworowe u pacjentów, którzy przeszli operację raka pęcherza moczowego. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Paklitaksel może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podawanie paklitakselu razem z radioterapią i trastuzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych. Podanie tych zabiegów po operacji może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie ostrej toksyczności (=< 90 dni od rozpoczęcia leczenia protokołem) chemioradioterapii obejmującej paklitaksel +/- trastuzumab i napromienianie u pacjentów bez cystektomii z nadekspresją her2/neu lub bez.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie zdolności pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którzy nie są kandydatami do cystektomii, do ukończenia tego programu leczenia.

II. Ocena skuteczności tego programu leczenia w uzyskaniu całkowitej odpowiedzi guza pierwotnego.

III. Ocena 5-letniego przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego leczonych przezcewkową resekcją pęcherza, a następnie chemioradioterapią.

IV. Oszacowanie wartości biomarkerów guza i/lub surowicy jako predyktorów początkowej odpowiedzi guza i przeżycia wolnego od nawrotów.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych zgodnie ze statusem HER2/neu (barwienie HER2/neu 2+ lub 3+ [grupa 1] vs barwienie HER2/neu 0 lub 1+ [grupa 2]).

GRUPA I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43 oraz trastuzumab (Herceptin®) IV przez 90 minut w dniu 1, a następnie przez 30 minut w dniach 8 , 15, 22, 29, 36 i 43. Pacjenci poddawani są również radioterapii raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 i 50. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują paklitaksel i poddawani radioterapii jak w grupie 1.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się przez 4-5 tygodni, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • The Reverend Roger Patrick Dorcy Cancer Center at Saint Mary-Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Bay Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Saint Anne's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny rak z komórek przejściowych (TCC) pęcherza moczowego

    • Histologiczne dowody inwazji mięśniówki właściwej

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów etapu:

    • Etap T2-4a; NX, N0 lub N1; i choroba M0
    • Stopień zaawansowania klinicznego T1, stopień 3/3 choroby ORAZ wymaga definitywnej terapii miejscowej

  • Dozwolone jest zajęcie guza sterczowej cewki moczowej pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Guz został widocznie całkowicie usunięty
    • Brak dowodów na inwazję podścieliska prostaty
    • Brak dowodów na odległe przerzuty na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (lub tomografii komputerowej klatki piersiowej) w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
    • Brak dowodów na obecność przerzutów odległych w tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy mniejszej (lub rezonansie magnetycznym) w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
  • Przeszedł przezcewkową resekcję pęcherza moczowego (tak dokładnie, jak uznano to za bezpieczne) w ciągu ostatnich 3-8 tygodni, w tym badanie oburęczne z mapowaniem guza
  • Wystarczająca ilość tkanki guza dostępna do analizy HER2/neu
  • Nie jest kandydatem do radykalnej cystektomii
  • Stan sprawności - Żubrod 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1800/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja lub inna interwencja)
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy < 2,5 razy górna granica normy
  • Brak niewydolności wątroby skutkującej kliniczną żółtaczką i/lub zaburzeniami krzepnięcia
  • Kreatynina =< 3,0 mg/dl
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 40% w badaniu wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramie
  • Brak niestabilnej dławicy piersiowej i/lub zastoinowej niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak przezściennego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak karmienia piersią przez 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia (dla pacjentów otrzymujących trastuzumab [Herceptin®])
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Toleruje systemową chemioterapię i radioterapię miednicy
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak historii reakcji alergicznej na badane leki
  • Brak historii nieswoistych zapaleń jelit
  • Brak ostrej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej wymagającej IV antybiotyków
  • Bez AIDS
  • Brak innych ciężkich, czynnych chorób współistniejących
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii antracyklinami lub taksanami
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii dla TCC
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (paklitaksel, trastuzumab, radioterapia)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43 oraz trastuzumab IV przez 90 minut w dniu 1, a następnie przez 30 minut w dniach 8, 15, 22, 29, 36 i 43. Pacjenci poddawani są również radioterapii raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 i 50. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anty-c-ERB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-c-erbB2
  • Anty-ERB-2
  • Anty-erbB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-erbB2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2/c-erbB2
  • Anty-p185-HER2
  • przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Przeciwciało monoklonalne HER2
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Ogiwri
  • Natruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny ALT02
  • trastuzumab biopodobny EG12014
  • Trastuzumab Biopodobny HLX02
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Trastuzumab Biopodobny SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biopodobny SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Eksperymentalny: Grupa II (paklitaksel, radioterapia)
Pacjenci otrzymują paklitaksel i poddawani są radioterapii raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 i 50.
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia protokołu leczenia do 90 dni
W każdej grupie liczbę pacjentów zestawiono według rodzaju i stopnia (gr) toksyczności związanej z leczeniem (CTCAE v3.0). Uwzględniono tylko następujące rodzaje toksyczności w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia: ≥ gr4 neutropenia, ≥ gr4 gorączka neutropeniczna, ≥ gr3 biegunka, ≥ gr3 nudności/wymioty, ≥ gr3 małopłytkowość, ≥ gr3 toksyczność nerkowa, płucna, wątrobowa lub neurologiczna, ≥ gr3 krwawienie z odbytu lub układu moczowo-płciowego, ≥ gr3 niewydolność lewej komory lub ≥ gr2 inna kardiotoksyczność. Celem badania było oszacowanie częstości ostrej toksyczności związanej z leczeniem oddzielnie w każdej grupie pacjentów. Stosując procedurę wielokrotnego testu Fleminga dla jednej próbki z błędami typu I i II ustawionymi na 10% każdy, 40 przypadków/grupę było potrzebnych do odrzucenia hipotezy zerowej, że rzeczywisty wskaźnik toksyczności jest większy niż 25% na korzyść hipotezy alternatywnej, że rzeczywista stawka wynosi nie więcej niż 10%. Sześciu lub więcej pacjentów z wyznaczonymi toksycznościami na 40 skutkowałoby odrzuceniem hipotezy zerowej.
Od rozpoczęcia protokołu leczenia do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia; do 64 dni”.
Podano liczbę pacjentów w każdej grupie, którzy ukończyli wszystkie elementy protokołu leczenia.
Od rejestracji do zakończenia leczenia; do 64 dni”.
Całkowita odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Podano liczbę pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź na leczenie zgodne z protokołem w ciągu 12 tygodni. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak dużego guza w cystoskopii lub ujemne wyniki biopsji lub jedno i drugie do 12 tygodnia po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem.
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,9 lat.
Choroba (niepowodzenie) jest zdefiniowana jako jakakolwiek progresja raka pęcherza moczowego określona na podstawie wszystkich wskaźników choroby, w tym badania fizykalnego, obrazowania i biopsji. Czas przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji, zgonu lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowanej). Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby szacuje się za pomocą metody Kaplana-Meiera. Analiza miała miejsce po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 5 lat. Jest to nierandomizowane badanie fazy I/II, w którym nie porównuje się dwóch grup pacjentów.
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 9,9 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia leczenia do zgonu, ocenianego na co najmniej 5 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się za pomocą metody Kaplana-Meiera. Analiza miała miejsce po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 5 lat. Jest to nierandomizowane badanie fazy I/II, w którym nie porównuje się dwóch grup pacjentów.
Od dnia rozpoczęcia leczenia do zgonu, ocenianego na co najmniej 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Radiation Therapy Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: M. D Michaelson, Radiation Therapy Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00730 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
  • RTOG-0524 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000440988
  • RTOG 0524 (Inny identyfikator: Radiation Therapy Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj