Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og strålebehandling med eller uden trastuzumab til behandling af patienter, der er blevet opereret for blærekræft

28. juni 2022 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-forsøg med en kombination af paclitaxel og trastuzumab med daglig bestråling eller paclitaxel alene med daglig bestråling efter transurethral kirurgi for non-cystektomi-kandidater med muskelinvasiv blærekræft

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne ved at give paclitaxel sammen med strålebehandling med eller uden trastuzumab og for at se, hvor godt det virker til at dræbe eventuelle resterende tumorceller hos patienter, der er blevet opereret for blærekræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Paclitaxel kan også gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. At give paclitaxel sammen med strålebehandling og trastuzumab kan dræbe flere tumorceller. At give disse behandlinger efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den akutte toksicitet (=< 90 dage fra protokolbehandlingsstart) fra kemoradioterapi inklusive paclitaxel +/- trastuzumab og bestråling hos ikke-cystektomipatienter med eller uden her2/neu overekspression.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme evnen hos patienter med blærekræft, som ikke er cystektomikandidater, til at gennemføre dette behandlingsprogram.

II. At evaluere effektiviteten af ​​dette behandlingsprogram til at opnå en fuldstændig respons af den primære tumor.

III. Måling af 5-års sygdomsfri og overordnet overlevelse af patienter med blærekræft behandlet med transurethral resektion af blæren efterfulgt af kemoradioterapi.

IV. At estimere værdien af ​​tumor- og/eller serumbiomarkører som prædiktorer for initial tumorrespons og recidivfri overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne tildeles 1 af 2 behandlingsgrupper i henhold til HER2/neu-status (HER2/neu 2+ eller 3+ farvning [gruppe 1] vs. HER2/neu 0 eller 1+ farvning [gruppe 2]).

GRUPPE I: Patienter får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 og trastuzumab (Herceptin®) IV over 90 minutter på dag 1 og derefter over 30 minutter på dag 8 , 15, 22, 29, 36 og 43. Patienterne gennemgår også strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 og 50. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE II: Patienter får paclitaxel og gennemgår strålebehandling som i gruppe 1.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 4-5 uger, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • The Reverend Roger Patrick Dorcy Cancer Center at Saint Mary-Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Bay Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Saint Anne's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Forenede Stater, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Forenede Stater, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet primært overgangscellecarcinom (TCC) i blæren

    • Histologiske beviser for invasion af muscularis propria

  • Opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Trin T2-4a; NX, NO eller N1; og M0 sygdom
    • Klinisk stadium T1, grad 3/3 sygdom OG kræver definitiv lokal terapi

  • Tumorinvolvering af prostata-urethra tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Tumor blev synligt fuldstændig resekeret
    • Ingen tegn på stromal invasion af prostata
    • Ingen tegn på fjernmetastaser ved røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning af thorax) inden for 8 uger før registrering
    • Ingen tegn på fjernmetastaser ved abdominal/bækken CT-scanning (eller MR-scanning) inden for 8 uger før registrering
  • Har gennemgået transurethral blæreresektion (så grundig, som det vurderes sikkert muligt) inden for de seneste 3-8 uger, inklusive bimanuel undersøgelse med tumorkortlægning
  • Tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt til HER2/neu-analyse
  • Ikke en kandidat til radikal cystektomi
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-2
  • Absolut neutrofiltal >= 1.800/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (transfusion eller anden intervention tilladt)
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) < 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Ingen leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
  • Kreatinin =< 3,0 mg/dL
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 40 % ved multigated acquisition scan (MUGA) scanning eller ekkokardiogram
  • Ingen ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen transmuralt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen sygepleje i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling (for patienter, der får trastuzumab [Herceptin®])
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • I stand til at tolerere systemisk kemoterapi og bækkenstrålebehandling
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen historie med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver IV-antibiotika
  • Ingen AIDS
  • Ingen anden alvorlig aktiv komorbiditet
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi med antracykliner eller taxaner
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi for TCC
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (paclitaxel, trastuzumab, strålebehandling)
Patienterne får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 og trastuzumab IV over 90 minutter på dag 1 og derefter over 30 minutter på dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43. Patienterne gennemgår også strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 og 50. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonalt antistof
  • HER2 monoklonalt antistof
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonalt antistof c-erb-2
  • Monoklonalt antistof HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
Eksperimentel: Gruppe II (paclitaxel, strålebehandling)
Patienter får paclitaxel og gennemgår strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 og 50.
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Fra start af protokolbehandling til 90 dage
I hver gruppe blev antallet af patienter tabuleret efter type og grad (gr) af behandlingsrelateret toksicitet (CTCAE v3.0). Kun følgende typer toksicitet inden for 90 dage efter behandlingsstart blev overvejet: ≥ gr4 neutropeni, ≥ gr4 febril neutropeni, ≥ gr3 diarré, ≥ gr3 kvalme/opkastning, ≥ gr3 trombocytopeni, ≥ gr3 renal, lungetoksicitet, neurologisk, lungetoksicitet, ≥ gr3 rektal eller genitourinær blødning, ≥ gr3 venstre ventrikelsvigt eller ≥ gr2 anden hjertetoksicitet. Undersøgelsen var designet til at estimere graden af ​​akut behandlingsrelateret toksicitet separat i hver gruppe af patienter. Ved at bruge Flemings multiple testprocedure med én prøve med type I og II fejl hver sat til 10 %, krævedes 40 tilfælde/gruppe for at afvise nulhypotesen om, at den sande toksicitetsrate er større end 25 % til fordel for den alternative hypotese, at sande rate er ikke mere end 10%. Seks eller flere patienter med de udpegede toksiciteter ud af 40 ville resultere i afvisning af nulhypotesen.
Fra start af protokolbehandling til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af behandling
Tidsramme: Fra registrering til afslutning af behandling; op til 64 dage."
Antallet af patienter inden for hver gruppe, der gennemførte alle elementer i protokolbehandlingen, er rapporteret.
Fra registrering til afslutning af behandling; op til 64 dage."
Fuldstændig respons på behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
Antallet af patienter inden for hver gruppe, der opnåede et fuldstændigt respons på protokolbehandling inden for 12 uger, er rapporteret. Komplet respons er defineret som ingen grov tumor ved cystoskopi eller negative biopsier eller begge i uge 12 efter afslutning af protokolbehandling.
12 uger efter behandlingsstart
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,9 år.
Sygdom (svigt) er defineret som enhver blærekræftprogression bestemt af alle mål for sygdom, herunder fysisk undersøgelse, billeddannelse og biopsier. Sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for første progression, død eller sidst kendte opfølgning (censureret). Sygdomsfri overlevelsesrater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Analyse fandt sted, efter at alle patienter havde været i undersøgelse i mindst 5 år. Dette er et ikke-randomiseret fase I/II forsøg, hvor de to patientgrupper ikke sammenlignes.
Fra behandlingsstart til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,9 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til død, vurderet op til mindst 5 år
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret). Samlede overlevelsesrater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Analyse fandt sted, efter at alle patienter havde været i undersøgelse i mindst 5 år. Dette er et ikke-randomiseret fase I/II forsøg, hvor de to patientgrupper ikke sammenlignes.
Fra datoen for behandlingsstart til død, vurderet op til mindst 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Radiation Therapy Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. D Michaelson, Radiation Therapy Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00730 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RTOG-0524 (Anden identifikator: CTEP)
  • CDR0000440988
  • RTOG 0524 (Anden identifikator: Radiation Therapy Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner