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Paclitaxel und Strahlentherapie mit oder ohne Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten, die wegen Blasenkrebs operiert wurden

28. Juni 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I/II-Studie mit einer Kombination aus Paclitaxel und Trastuzumab mit täglicher Bestrahlung oder Paclitaxel allein mit täglicher Bestrahlung nach einer transurethralen Operation für Kandidaten ohne Zystektomie mit muskelinvasivem Blasenkrebs

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Gabe von Paclitaxel zusammen mit einer Strahlentherapie mit oder ohne Trastuzumab und um zu sehen, wie gut es funktioniert, verbleibende Tumorzellen bei Patienten abzutöten, die sich einer Operation wegen Blasenkrebs unterzogen haben. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Paclitaxel kann auch Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von Paclitaxel zusammen mit Strahlentherapie und Trastuzumab kann mehr Tumorzellen abtöten. Die Verabreichung dieser Behandlungen nach der Operation kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der akuten Toxizität (= < 90 Tage ab Beginn der Protokollbehandlung) durch Radiochemotherapie einschließlich Paclitaxel +/- Trastuzumab und Bestrahlung bei Patienten ohne Zystektomie mit oder ohne her2/neu-Überexpression.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Fähigkeit von Patienten mit Blasenkrebs, die keine Kandidaten für eine Zystektomie sind, dieses Behandlungsprogramm abzuschließen.

II. Bewertung der Wirksamkeit dieses Behandlungsprogramms beim Erreichen eines vollständigen Ansprechens des Primärtumors.

III. Messung des krankheitsfreien 5-Jahres-Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten mit Blasenkrebs, die mit einer transurethralen Resektion der Blase und anschließender Radiochemotherapie behandelt wurden.

IV. Abschätzung des Werts von Tumor- und/oder Serum-Biomarkern als Prädiktoren für das anfängliche Ansprechen des Tumors und das rezidivfreie Überleben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden je nach HER2/neu-Status (HER2/neu 2+ oder 3+ Färbung [Gruppe 1] vs. HER2/neu 0 oder 1+ Färbung [Gruppe 2]) einer von 2 Behandlungsgruppen zugeordnet.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten Paclitaxel intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43 und Trastuzumab (Herceptin®) i.v. über 90 Minuten an Tag 1 und dann über 30 Minuten an Tag 8 , 15, 22, 29, 36 und 43. Die Patienten werden außerdem einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33, 36–40, 43–47 und 50 einer Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten Paclitaxel und unterziehen sich einer Strahlentherapie wie in Gruppe 1.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 4–5 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • The Reverend Roger Patrick Dorcy Cancer Center at Saint Mary-Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Bay Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Saint Anne's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres Übergangszellkarzinom (TCC) der Blase

    • Histologischer Nachweis einer Muscularis-propria-Invasion

  • Erfüllt 1 der folgenden Phasenkriterien:

    • Stufe T2-4a; NX, N0 oder N1; und M0-Krankheit
    • Krankheit im klinischen Stadium T1, Grad 3/3 UND erfordert definitive lokale Therapie

  • Tumorbeteiligung der prostatischen Harnröhre erlaubt, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:

    • Der Tumor wurde sichtbar vollständig reseziert
    • Kein Hinweis auf eine stromale Invasion der Prostata
    • Keine Hinweise auf Fernmetastasen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan des Brustkorbs) innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung
    • Keine Hinweise auf Fernmetastasen durch Bauch-/Becken-CT-Scan (oder MRT-Scan) innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung
  • Hat sich innerhalb der letzten 3-8 Wochen einer transurethralen Blasenresektion unterzogen (so gründlich wie es sicher möglich ist), einschließlich einer bimanuellen Untersuchung mit Tumorkartierung
  • Genügend Tumorgewebe für die HER2/neu-Analyse verfügbar
  • Kein Kandidat für eine radikale Zystektomie
  • Leistungsstand - Zubrod 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.800/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dL (Transfusion oder andere Eingriffe erlaubt)
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Keine Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
  • Kreatinin = < 3,0 mg/dL
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 40 % durch Multigated Acquisition Scan (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm
  • Keine instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Kein transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kein Stillen für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung (für Patienten, die Trastuzumab [Herceptin®] erhalten)
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann systemische Chemotherapie und Strahlentherapie des Beckens tolerieren
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine allergische Reaktion auf Studienmedikamente in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Keine akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Kein Aids
  • Keine andere schwere aktive Komorbidität
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie mit Anthrazyklinen oder Taxanen
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie für TCC
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Paclitaxel, Trastuzumab, Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43 und Trastuzumab IV über 90 Minuten an Tag 1 und dann über 30 Minuten an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36 und 43. Die Patienten werden außerdem einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33, 36–40, 43–47 und 50 einer Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaler Anti-c-erbB2-Antikörper
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaler Anti-erbB2-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-HER2/c-erbB2-Antikörper
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaler Antikörper
  • HER2 Monoklonaler Antikörper
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaler Antikörper c-erb-2
  • Monoklonaler Antikörper HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar ALT02
  • Trastuzumab-Biosimilar EG12014
  • Trastuzumab-Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab-Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
Experimental: Gruppe II (Paclitaxel, Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten Paclitaxel und werden einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33, 36–40, 43–47 und 50 einer Strahlentherapie unterzogen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zu 90 Tagen
In jeder Gruppe wurde die Anzahl der Patienten nach Art und Grad (gr) der behandlungsbedingten Toxizität (CTCAE v3.0) tabelliert. Nur die folgenden Arten von Toxizität innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsbeginn wurden berücksichtigt: ≥ gr4 Neutropenie, ≥ gr4 febrile Neutropenie, ≥ gr3 Durchfall, ≥ gr3 Übelkeit/Erbrechen, ≥ gr3 Thrombozytopenie, ≥ gr3 renale, pulmonale, hepatische oder neurologische Toxizität, ≥ gr3 rektale oder urogenitale Blutungen, ≥ gr3 linksventrikuläres Versagen oder ≥ gr2 andere kardiale Toxizität. Die Studie war darauf ausgelegt, die Rate der akuten behandlungsbedingten Toxizität für jede Patientengruppe separat abzuschätzen. Unter Verwendung des Fleming-Mehrfachtestverfahrens bei einer Stichprobe mit Fehlern vom Typ I und II, die jeweils auf 10 % festgelegt wurden, mussten 40 Fälle/Gruppe die Nullhypothese, dass die wahre Toxizitätsrate größer als 25 % ist, zugunsten der alternativen Hypothese zurückweisen, dass die wahre Rate ist nicht mehr als 10%. Sechs oder mehr Patienten mit den bezeichneten Toxizitäten von 40 würden dazu führen, dass die Nullhypothese verworfen wird.
Vom Beginn der Protokollbehandlung bis zu 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Behandlungsende; bis zu 64 Tage."
Die Anzahl der Patienten innerhalb jeder Gruppe, die alle Elemente der Protokollbehandlung abgeschlossen haben, wird angegeben.
Von der Anmeldung bis zum Behandlungsende; bis zu 64 Tage."
Vollständiges Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Anzahl der Patienten innerhalb jeder Gruppe, die innerhalb von 12 Wochen ein vollständiges Ansprechen auf die Protokollbehandlung erreichten, wird angegeben. Vollständiges Ansprechen ist definiert als kein grober Tumor bei Zystoskopie oder negativen Biopsien oder beidem bis Woche 12 nach Abschluss der Protokollbehandlung.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zur letzten Nachsorge. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,9 Jahre.
Krankheit (Versagen) ist definiert als jede Blasenkrebsprogression, die durch alle Krankheitsmaße bestimmt wird, einschließlich körperlicher Untersuchung, Bildgebung und Biopsien. Die krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Datum der ersten Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die krankheitsfreien Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens 5 Jahre an der Studie teilgenommen hatten. Dies ist eine nicht-randomisierte Phase-I/II-Studie, in der die beiden Patientengruppen nicht verglichen werden.
Vom Behandlungsbeginn bis zur letzten Nachsorge. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,9 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Tod, geschätzt bis zu mindestens 5 Jahren
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens 5 Jahre an der Studie teilgenommen hatten. Dies ist eine nicht-randomisierte Phase-I/II-Studie, in der die beiden Patientengruppen nicht verglichen werden.
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Tod, geschätzt bis zu mindestens 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Radiation Therapy Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: M. D Michaelson, Radiation Therapy Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00730 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RTOG-0524 (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000440988
  • RTOG 0524 (Andere Kennung: Radiation Therapy Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blasen-Urothelkarzinom

Klinische Studien zur Trastuzumab

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