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Paclitaxel e radioterapia con o senza trastuzumab nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla vescica

28 giugno 2022 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II di una combinazione di paclitaxel e trastuzumab con irradiazione giornaliera o paclitaxel da solo con irradiazione giornaliera dopo chirurgia transuretrale per candidati non alla cistectomia con carcinoma della vescica muscolo-invasivo

Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di paclitaxel insieme alla radioterapia con o senza trastuzumab e per vedere come funziona per uccidere eventuali cellule tumorali residue in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla vescica. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Il paclitaxel può anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Gli anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Dare paclitaxel insieme a radioterapia e trastuzumab può uccidere più cellule tumorali. Dare questi trattamenti dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare la tossicità acuta (=<90 giorni dall'inizio del trattamento del protocollo) dalla chemioradioterapia incluso paclitaxel +/- trastuzumab e irradiazione in pazienti non cistectomia con o senza sovraespressione di her2/neu.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la capacità dei pazienti con carcinoma della vescica che non sono candidati alla cistectomia di completare questo programma di trattamento.

II. Valutare l'efficacia di questo programma di trattamento nel raggiungimento di una risposta completa del tumore primario.

III. Per misurare la sopravvivenza libera da malattia e globale a 5 anni dei pazienti con carcinoma della vescica trattati con resezione transuretrale della vescica seguita da chemioradioterapia.

IV. Stimare il valore dei biomarcatori tumorali e/o sierici come predittori della risposta iniziale del tumore e della sopravvivenza libera da recidiva.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato. Le pazienti vengono assegnate a 1 dei 2 gruppi di trattamento in base allo stato HER2/neu (colorazione HER2/neu 2+ o 3+ [gruppo 1] vs colorazione HER2/neu 0 o 1+ [gruppo 2]).

GRUPPO I: i pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e trastuzumab (Herceptin®) IV per 90 minuti il ​​giorno 1 e poi per 30 minuti nei giorni 8 , 15, 22, 29, 36 e 43. I pazienti si sottopongono anche a radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 e 50. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO II: i pazienti ricevono paclitaxel e sottoposti a radioterapia come nel gruppo 1.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-5 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • The Reverend Roger Patrick Dorcy Cancer Center at Saint Mary-Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Bay Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Saint Anne's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Stati Uniti, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma primario a cellule transizionali (TCC) della vescica confermato istologicamente o citologicamente

    • Evidenza istologica di invasione muscolare propria

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri di fase:

    • Stadio T2-4a; NX, N0 o N1; e malattia M0
    • Stadio clinico T1, malattia di grado 3/3 E richiede una terapia locale definitiva

  • Il coinvolgimento del tumore dell'uretra prostatica è consentito a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Il tumore è stato visibilmente completamente asportato
    • Nessuna evidenza di invasione stromale della prostata
    • Nessuna evidenza di metastasi a distanza alla radiografia del torace (o alla TC del torace) entro 8 settimane prima della registrazione
    • Nessuna evidenza di metastasi a distanza mediante TC addominale/pelvica (o risonanza magnetica) entro 8 settimane prima della registrazione
  • È stato sottoposto a resezione transuretrale della vescica (per quanto possibile in modo sicuro) nelle ultime 3-8 settimane, compreso l'esame bimanuale con mappatura del tumore
  • Tessuto tumorale sufficiente disponibile per l'analisi HER2/neu
  • Non è un candidato per la cistectomia radicale
  • Situazione - Zubrod 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.800/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (trasfusione o altro intervento consentito)
  • Bilirubina < 2,0 mg/dL
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Nessuna insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
  • Creatinina =< 3,0 mg/dL
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 40% mediante scansione con acquisizione multigate (MUGA) o ecocardiogramma
  • Nessuna angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che richieda il ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Nessun infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna assistenza infermieristica per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio (per i pazienti trattati con trastuzumab [Herceptin®])
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • In grado di tollerare la chemioterapia sistemica e la radioterapia pelvica
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna storia di reazione allergica ai farmaci in studio
  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Nessuna infezione batterica o fungina acuta che richieda antibiotici EV
  • Niente AIDS
  • Nessun'altra comorbilità attiva grave
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica con antracicline o taxani
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per TCC
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (paclitaxel, trastuzumab, radioterapia)
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e trastuzumab EV per 90 minuti il ​​giorno 1 e poi per 30 minuti nei giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43. I pazienti si sottopongono anche a radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 e 50. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticorpo monoclonale anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticorpo monoclonale anti-erbB2
  • Anticorpo monoclonale anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticorpo monoclonale c-erb-2
  • Anticorpo monoclonale HER2
  • Herceptin biosimilare PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilare PF-05280014
  • Erzuma
  • MoAb HER2
  • Ogivri
  • Ontruzzante
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab biosimilare ABP 980
  • Trastuzumab biosimilare ALT02
  • trastuzumab biosimilare EG12014
  • Trastuzumab biosimilare HLX02
  • Trastuzumab biosimilare PF-05280014
  • Trastuzumab biosimilare SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab biosimilare SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Sperimentale: Gruppo II (paclitaxel, radioterapia)
I pazienti ricevono paclitaxel e si sottopongono a radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 e 50.
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta correlata al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del protocollo a 90 giorni
In ciascun gruppo, il numero di pazienti è stato tabulato per tipo e grado (gr) di tossicità correlata al trattamento (CTCAE v3.0). Sono stati considerati solo i seguenti tipi di tossicità entro 90 giorni dall'inizio del trattamento: neutropenia ≥ gr4, neutropenia febbrile ≥ gr4, diarrea ≥ gr3, nausea/vomito ≥ gr3, trombocitopenia ≥ gr3, tossicità renale, polmonare, epatica o neurologica ≥ gr3, Sanguinamento rettale o genitourinario ≥ gr3, insufficienza ventricolare sinistra ≥ gr3 o altra tossicità cardiaca ≥ gr2. Lo studio è stato progettato per stimare il tasso di tossicità acuta correlata al trattamento separatamente in ciascun gruppo di pazienti. Usando la procedura del test multiplo su un campione di Fleming con errori di tipo I e II ciascuno fissato al 10%, 40 casi/gruppo sono stati tenuti a rifiutare l'ipotesi nulla che il tasso di tossicità reale fosse maggiore del 25% a favore dell'ipotesi alternativa che il tasso reale non è superiore al 10%. Sei o più pazienti con le tossicità designate su 40 comporterebbe il rifiuto dell'ipotesi nulla.
Dall'inizio del trattamento del protocollo a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla fine del trattamento; fino a 64 giorni."
Viene riportato il numero di pazienti all'interno di ciascun gruppo che hanno completato tutti gli elementi del trattamento del protocollo.
Dalla registrazione alla fine del trattamento; fino a 64 giorni."
Risposta completa al trattamento
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'inizio del trattamento
Viene riportato il numero di pazienti all'interno di ciascun gruppo che hanno raggiunto una risposta completa al trattamento del protocollo entro 12 settimane. La risposta completa è definita come nessun tumore grossolano alla cistoscopia o biopsie negative o entrambe entro la settimana 12 dopo il completamento del trattamento del protocollo.
A 12 settimane dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,9 anni.
La malattia (fallimento) è definita come qualsiasi progressione del cancro alla vescica determinata da tutte le misure della malattia inclusi esame fisico, imaging e biopsie. Il tempo di sopravvivenza libera da malattia è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione, morte o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza libera da malattia sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per almeno 5 anni. Questo è uno studio di fase I/II non randomizzato in cui i due gruppi di pazienti non vengono confrontati.
Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,9 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento al decesso, accertato fino ad almeno 5 anni
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza globale sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per almeno 5 anni. Questo è uno studio di fase I/II non randomizzato in cui i due gruppi di pazienti non vengono confrontati.
Dalla data di inizio del trattamento al decesso, accertato fino ad almeno 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Radiation Therapy Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: M. D Michaelson, Radiation Therapy Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00730 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RTOG-0524 (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000440988
  • RTOG 0524 (Altro identificatore: Radiation Therapy Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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