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Paclitaxel e radioterapia com ou sem trastuzumabe no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de bexiga

28 de junho de 2022 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase I/II de uma combinação de paclitaxel e trastuzumabe com irradiação diária ou paclitaxel sozinho com irradiação diária após cirurgia transuretral para candidatos sem cistectomia com câncer de bexiga músculo-invasivo

Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais da administração de paclitaxel juntamente com radioterapia com ou sem trastuzumabe e para ver como ele funciona para matar quaisquer células tumorais remanescentes em pacientes que se submeteram a cirurgia para câncer de bexiga. Drogas usadas na quimioterapia, como o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. O paclitaxel também pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Administrar paclitaxel junto com radioterapia e trastuzumabe pode matar mais células tumorais. Administrar esses tratamentos após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a toxicidade aguda (=< 90 dias a partir do início do tratamento do protocolo) da quimiorradioterapia incluindo paclitaxel +/- trastuzumabe e irradiação em pacientes sem cistectomia com ou sem superexpressão her2/neu.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a capacidade dos pacientes com câncer de bexiga que não são candidatos à cistectomia para concluir este programa de tratamento.

II. Avaliar a eficácia deste programa de tratamento na obtenção de uma resposta completa do tumor primário.

III. Medir a sobrevida global e livre de doença em 5 anos de pacientes com câncer de bexiga tratados com ressecção transuretral da bexiga seguida de quimiorradioterapia.

4. Estimar o valor dos biomarcadores tumorais e/ou séricos como preditores da resposta inicial do tumor e sobrevida livre de recorrência.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo não randomizado e multicêntrico. Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de tratamento de acordo com o status HER2/neu (coloração HER2/neu 2+ ou 3+ [grupo 1] vs coloração HER2/neu 0 ou 1+ [grupo 2]).

GRUPO I: Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e trastuzumab (Herceptin®) IV durante 90 minutos no dia 1 e depois mais de 30 minutos nos dias 8 , 15, 22, 29, 36 e 43. Os pacientes também passam por radioterapia uma vez ao dia nos dias 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 e 50. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO II: Os pacientes recebem paclitaxel e fazem radioterapia como no grupo 1.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 4-5 semanas, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • The Reverend Roger Patrick Dorcy Cancer Center at Saint Mary-Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Saint Anne's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Estados Unidos, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma primário de células transicionais (CCT) da bexiga confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Evidência histológica de invasão muscular própria

  • Atende a 1 dos seguintes critérios de estágio:

    • Estágio T2-4a; NX, N0 ou N1; e doença M0
    • Doença em estágio clínico T1, grau 3/3 E requer terapia local definitiva

  • O envolvimento tumoral da uretra prostática é permitido desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

    • Tumor foi visivelmente completamente ressecado
    • Nenhuma evidência de invasão estromal da próstata
    • Nenhuma evidência de metástases distantes por radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada de tórax) dentro de 8 semanas antes do registro
    • Nenhuma evidência de metástases distantes por tomografia computadorizada abdominal/pélvica (ou ressonância magnética) dentro de 8 semanas antes do registro
  • Foi submetido a ressecção transuretral da bexiga (tão completa quanto possível com segurança) nas últimas 3-8 semanas, incluindo exame bimanual com mapeamento do tumor
  • Tecido tumoral suficiente disponível para análise de HER2/neu
  • Não é candidato a cistectomia radical
  • Estado de desempenho - Zubrod 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.800/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (transfusão ou outra intervenção permitida)
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dL
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) e glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) < 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Sem insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
  • Creatinina = < 3,0 mg/dL
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >= 40% por varredura de aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma
  • Sem angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
  • Nenhum infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
  • Não está grávida ou amamentando
  • Sem enfermagem por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo (para pacientes recebendo trastuzumabe [Herceptin®])
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
  • Capaz de tolerar quimioterapia sistêmica e radioterapia pélvica
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem história de reação alérgica aos medicamentos do estudo
  • Sem história de doença inflamatória intestinal
  • Nenhuma infecção bacteriana ou fúngica aguda que requeira antibióticos IV
  • sem AIDS
  • Nenhuma outra comorbidade ativa grave
  • Sem quimioterapia sistêmica prévia com antraciclinas ou taxanos
  • Sem quimioterapia sistêmica prévia para TCC
  • Sem radioterapia pélvica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (paclitaxel, trastuzumab, radioterapia)
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e trastuzumabe IV durante 90 minutos no dia 1 e depois mais de 30 minutos nos dias 8, 15, 22, 29, 36 e 43. Os pacientes também passam por radioterapia uma vez ao dia nos dias 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 e 50. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Trastuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticorpo Monoclonal Anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticorpo Monoclonal Anti-erbB2
  • Anticorpo Monoclonal Anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticorpo monoclonal c-erb-2
  • Anticorpo Monoclonal HER2
  • Biossimilar Herceptin PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumabe Biossimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Anticorpo monoclonal HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumabe Biossimilar ABP 980
  • Trastuzumabe Biossimilar ALT02
  • biossimilar trastuzumabe EG12014
  • Trastuzumabe Biossimilar HLX02
  • Trastuzumabe Biossimilar PF-05280014
  • Trastuzumabe Biossimilar SB3
  • Trastuzumabe-dkst
  • Trastuzumabe-dttb
  • Trastuzumabe-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumabe Biossimilar SIBP-01
  • Trastuzumabe-anns
  • Trastuzumabe-qyyp
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
Experimental: Grupo II (paclitaxel, radioterapia)
Os pacientes recebem paclitaxel e passam por radioterapia uma vez ao dia nos dias 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 e 50.
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda relacionada ao tratamento
Prazo: Desde o início do protocolo de tratamento até 90 dias
Em cada grupo, o número de pacientes foi tabulado por tipo e grau (gr) de toxicidade relacionada ao tratamento (CTCAE v3.0). Apenas os seguintes tipos de toxicidade dentro de 90 dias do início do tratamento foram considerados: neutropenia ≥ gr4, neutropenia febril ≥ gr4, diarreia ≥ gr3, náuseas/vômitos ≥ gr3, trombocitopenia ≥ gr3, toxicidade renal, pulmonar, hepática ou neurológica ≥ gr3, ≥ gr3 sangramento retal ou geniturinário, ≥ gr3 insuficiência ventricular esquerda ou ≥ gr2 outra toxicidade cardíaca. O estudo foi desenhado para estimar a taxa de toxicidade aguda relacionada ao tratamento separadamente em cada grupo de pacientes. Usando o procedimento de teste múltiplo de uma amostra de Fleming com erros de Tipo I e II cada um definido em 10%, 40 casos/grupo foram necessários para rejeitar a hipótese nula de que a taxa de toxicidade real é maior que 25% em favor da hipótese alternativa de que o taxa real não é mais do que 10%. Seis ou mais pacientes com as toxicidades designadas em 40 resultariam na rejeição da hipótese nula.
Desde o início do protocolo de tratamento até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do tratamento
Prazo: Do cadastro ao final do tratamento; até 64 dias."
O número de pacientes dentro de cada grupo que completou todos os elementos do protocolo de tratamento é relatado.
Do cadastro ao final do tratamento; até 64 dias."
Resposta completa ao tratamento
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
O número de pacientes dentro de cada grupo que alcançou uma resposta completa ao tratamento de protocolo em 12 semanas é relatado. A resposta completa é definida como nenhum tumor macroscópico na cistoscopia ou biópsias negativas ou ambas na semana 12 após a conclusão do tratamento do protocolo.
12 semanas após o início do tratamento
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até o último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,9 anos.
Doença (falha) é definida como qualquer progressão do câncer de bexiga determinada por todas as medidas da doença, incluindo exame físico, imagem e biópsias. O tempo de sobrevida livre de doença é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão, morte ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevida livre de doença são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 5 anos. Este é um estudo não randomizado de fase I/II no qual os dois grupos de pacientes não são comparados.
Desde o início do tratamento até o último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 9,9 anos.
Sobrevivência geral
Prazo: Da data de início do tratamento até o óbito, avaliado até pelo menos 5 anos
O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevida global são estimadas usando o método Kaplan-Meier. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 5 anos. Este é um estudo não randomizado de fase I/II no qual os dois grupos de pacientes não são comparados.
Da data de início do tratamento até o óbito, avaliado até pelo menos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Radiation Therapy Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: M. D Michaelson, Radiation Therapy Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00730 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA021661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RTOG-0524 (Outro identificador: CTEP)
  • CDR0000440988
  • RTOG 0524 (Outro identificador: Radiation Therapy Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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