Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel och strålbehandling med eller utan trastuzumab vid behandling av patienter som har opererats för cancer i urinblåsan

28 juni 2022 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I/II-studie av en kombination av paklitaxel och trastuzumab med daglig bestrålning eller paklitaxel ensam med daglig bestrålning efter transuretral kirurgi för icke-cystektomikandidater med muskelinvasiv blåscancer

Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna av att ge paklitaxel tillsammans med strålbehandling med eller utan trastuzumab och för att se hur väl det fungerar att döda eventuella kvarvarande tumörceller hos patienter som har opererats för cancer i urinblåsan. Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Paklitaxel kan också göra tumörceller mer känsliga för strålbehandling. Monoklonala antikroppar, som trastuzumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Att ge paklitaxel tillsammans med strålbehandling och trastuzumab kan döda fler tumörceller. Att ge dessa behandlingar efter operationen kan döda eventuella kvarvarande tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den akuta toxiciteten (=< 90 dagar från behandlingsstart) från kemoradioterapi inklusive paklitaxel +/- trastuzumab och bestrålning hos icke-cystektomipatienter med eller utan her2/neu-överuttryck.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma förmågan hos patienter med blåscancer som inte är kandidater till cystektomi att slutföra detta behandlingsprogram.

II. Att utvärdera effektiviteten av detta behandlingsprogram för att uppnå ett fullständigt svar av den primära tumören.

III. Att mäta den 5-åriga sjukdomsfria och totala överlevnaden för patienter med blåscancer som behandlats med transuretral resektion av urinblåsan följt av kemoradioterapi.

IV. Att uppskatta värdet av tumör- och/eller serumbiomarkörer som prediktorer för initialt tumörsvar och återfallsfri överlevnad.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad multicenterstudie. Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper enligt HER2/neu-status (HER2/neu 2+ eller 3+ färgning [grupp 1] vs HER2/neu 0 eller 1+ färgning [grupp 2]).

GRUPP I: Patienterna får paklitaxel intravenöst (IV) under 1 timme dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 och trastuzumab (Herceptin®) IV under 90 minuter dag 1 och sedan över 30 minuter dag 8 , 15, 22, 29, 36 och 43. Patienterna genomgår även strålbehandling en gång dagligen dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 och 50. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

GRUPP II: Patienter får paklitaxel och genomgår strålbehandling som i grupp 1.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4-5 veckor, var 3:e månad i 1 år, var 4:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • The Reverend Roger Patrick Dorcy Cancer Center at Saint Mary-Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
        • Bay Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Saint Anne's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Förenta staterna, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Förenta staterna, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat primärt övergångscellkarcinom (TCC) i urinblåsan

    • Histologiska bevis på muscularis propria-invasion

  • Uppfyller 1 av följande stegkriterier:

    • Steg T2-4a; NX, NO eller Nl; och M0-sjukdom
    • Kliniskt stadium T1, grad 3/3 sjukdom OCH kräver definitiv lokal terapi

  • Tumörinblandning av prostataurinröret tillåts förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

    • Tumören var synligt fullständigt avlägsnad
    • Inga bevis för stromal invasion av prostata
    • Inga tecken på fjärrmetastaser genom lungröntgen (eller CT-skanning av bröstet) inom 8 veckor före registrering
    • Inga tecken på fjärrmetastaser genom CT-skanning av buken/bäckenet (eller MR-skanning) inom 8 veckor före registrering
  • Har genomgått transuretral blåsresektion (så grundlig som bedöms säkert möjligt) inom de senaste 3-8 veckorna, inklusive bimanuell undersökning med tumörkartläggning
  • Tillräcklig tumörvävnad tillgänglig för HER2/neu-analys
  • Inte en kandidat för radikal cystektomi
  • Prestationsstatus - Zubrod 0-2
  • Absolut neutrofilantal >= 1 800/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (transfusion eller annan intervention tillåten)
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Serumglutaminoxalättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) < 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Ingen leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
  • Kreatinin =< 3,0 mg/dL
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >= 40 % genom multigated acquisition scan (MUGA) scan eller ekokardiogram
  • Ingen instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
  • Ingen transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen omvårdnad under 6 månader efter avslutad studiebehandling (för patienter som får trastuzumab [Herceptin®])
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Kan tolerera systemisk kemoterapi och bäckenstrålbehandling
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Ingen historia av allergisk reaktion mot studieläkemedel
  • Ingen historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ingen akut bakteriell eller svampinfektion som kräver IV-antibiotika
  • Inget AIDS
  • Ingen annan allvarlig aktiv komorbiditet
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi med antracykliner eller taxaner
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för TCC
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (paklitaxel, trastuzumab, strålbehandling)
Patienterna får paklitaxel IV under 1 timme dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 och 43 och trastuzumab IV under 90 minuter dag 1 och sedan över 30 minuter dag 8, 15, 22, 29, 36 och 43. Patienterna genomgår även strålbehandling en gång dagligen dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 och 50. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonal antikropp
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonal antikropp
  • HER2 monoklonal antikropp
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonal antikropp c-erb-2
  • Monoklonal antikropp HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
Experimentell: Grupp II (paklitaxel, strålbehandling)
Patienterna får paklitaxel och genomgår strålbehandling en gång dagligen dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 och 50.
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Från start av protokollbehandling till 90 dagar
I varje grupp tabellerades antalet patienter efter typ och grad (gr) av behandlingsrelaterad toxicitet (CTCAE v3.0). Endast följande typer av toxicitet inom 90 dagar efter behandlingsstart övervägdes: ≥ gr4 neutropeni, ≥ gr4 febril neutropeni, ≥ gr3 diarré, ≥ gr3 illamående/kräkningar, ≥ gr3 trombocytopeni, ≥ gr3 njur-, lung-, neurologisk toxicitet, lungtoxicitet, ≥ gr3 rektal eller genitourinär blödning, ≥ gr3 vänsterkammarsvikt eller ≥ gr2 annan hjärttoxicitet. Studien utformades för att uppskatta graden av akut behandlingsrelaterad toxicitet separat i varje grupp av patienter. Genom att använda Flemings multipla testprocedur med ett prov med typ I- och II-fel vardera satt till 10 %, krävdes 40 fall/grupp för att förkasta nollhypotesen att den sanna toxicitetsgraden är större än 25 % till förmån för den alternativa hypotesen att verklig ränta är inte mer än 10%. Sex eller fler patienter med de angivna toxiciteterna av 40 skulle resultera i att nollhypotesen förkastades.
Från start av protokollbehandling till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av behandlingen
Tidsram: Från registrering till avslutad behandling; upp till 64 dagar."
Antalet patienter inom varje grupp som fullföljt alla delar av protokollbehandlingen rapporteras.
Från registrering till avslutad behandling; upp till 64 dagar."
Komplett svar på behandling
Tidsram: 12 veckor efter behandlingsstart
Antalet patienter inom varje grupp som uppnådde ett fullständigt svar på protokollbehandling efter 12 veckor rapporteras. Fullständig respons definieras som ingen grov tumör vid cystoskopi eller negativa biopsier eller båda senast vecka 12 efter avslutad protokollbehandling.
12 veckor efter behandlingsstart
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,9 år.
Sjukdom (misslyckande) definieras som varje blåscancerprogression som bestäms av alla sjukdomsmått inklusive fysisk undersökning, avbildning och biopsier. Sjukdomsfri överlevnadstid definieras som tiden från behandlingsstart till datum för första progression, dödsfall eller senast kända uppföljning (censurerad). Sjukdomsfria överlevnadsfrekvenser uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Analysen gjordes efter att alla patienter hade varit i studien i minst 5 år. Detta är en icke-randomiserad fas I/II-studie där de två patientgrupperna inte jämförs.
Från behandlingsstart till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 9,9 år.
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall, bedömd upp till minst 5 år
Total överlevnadstid definieras som tiden från behandlingsstart till datum för dödsfall av valfri orsak eller senast kända uppföljning (censurerad). Total överlevnad uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Analysen gjordes efter att alla patienter hade varit i studien i minst 5 år. Detta är en icke-randomiserad fas I/II-studie där de två patientgrupperna inte jämförs.
Från behandlingsstart till dödsfall, bedömd upp till minst 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

Radiation Therapy Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: M. D Michaelson, Radiation Therapy Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00730 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • RTOG-0524 (Annan identifierare: CTEP)
  • CDR0000440988
  • RTOG 0524 (Annan identifierare: Radiation Therapy Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom i urinblåsan

Kliniska prövningar på Trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera