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Paclitaxel y radioterapia con o sin trastuzumab en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de vejiga

28 de junio de 2022 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase I/II de una combinación de paclitaxel y trastuzumab con irradiación diaria o paclitaxel solo con irradiación diaria después de la cirugía transuretral para candidatos sin cistectomía con cáncer de vejiga con invasión muscular

Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios de administrar paclitaxel junto con radioterapia con o sin trastuzumab y para ver qué tan bien funciona para destruir las células tumorales restantes en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de vejiga. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Paclitaxel también puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Administrar paclitaxel junto con radioterapia y trastuzumab puede destruir más células tumorales. Administrar estos tratamientos después de la cirugía puede destruir las células tumorales restantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la toxicidad aguda (=< 90 días desde el inicio del tratamiento del protocolo) de la quimiorradioterapia que incluye paclitaxel +/- trastuzumab e irradiación en pacientes sin cistectomía con o sin sobreexpresión de her2/neu.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la capacidad de los pacientes con cáncer de vejiga que no son candidatos a cistectomía para completar este programa de tratamiento.

II. Evaluar la eficacia de este programa de tratamiento para lograr una respuesta completa del tumor primario.

tercero Medir la supervivencia libre de enfermedad y global a 5 años de pacientes con cáncer de vejiga tratados con resección transuretral de la vejiga seguida de quimiorradioterapia.

IV. Estimar el valor de biomarcadores tumorales y/o séricos como predictores de respuesta tumoral inicial y supervivencia libre de recurrencia.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado. Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento según el estado de HER2/neu (tinción HER2/neu 2+ o 3+ [grupo 1] frente a tinción HER2/neu 0 o 1+ [grupo 2]).

GRUPO I: Los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43 y trastuzumab (Herceptin®) IV durante 90 minutos el día 1 y luego durante 30 minutos los días 8 , 15, 22, 29, 36 y 43. Los pacientes también reciben radioterapia una vez al día los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26, 29 a 33, 36 a 40, 43 a 47 y 50. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO II: Los pacientes reciben paclitaxel y se someten a radioterapia como en el grupo 1.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 4 a 5 semanas, cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • The Reverend Roger Patrick Dorcy Cancer Center at Saint Mary-Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Saint Anne's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Estados Unidos, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma primario de células de transición (CCT) de vejiga confirmado histológica o citológicamente

    • Evidencia histológica de invasión de la muscular propia

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios de etapa:

    • Estadio T2-4a; NX, N0 o N1; y enfermedad M0
    • Estadio clínico T1, enfermedad de grado 3/3 Y requiere terapia local definitiva

  • Se permite la afectación tumoral de la uretra prostática siempre que se cumplan los siguientes criterios:

    • El tumor fue resecado visiblemente por completo
    • Sin evidencia de invasión estromal de la próstata
    • No hay evidencia de metástasis a distancia por radiografía de tórax (o tomografía computarizada de tórax) dentro de las 8 semanas anteriores al registro
    • No hay evidencia de metástasis a distancia por tomografía computarizada abdominal / pélvica (o resonancia magnética) dentro de las 8 semanas anteriores al registro
  • Se ha sometido a una resección transuretral de la vejiga (tan completa como se considere segura como posible) en las últimas 3 a 8 semanas, incluido el examen bimanual con mapeo del tumor
  • Suficiente tejido tumoral disponible para el análisis de HER2/neu
  • No es candidato a cistectomía radical
  • Estado funcional - Zubrod 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1800/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobina >= 8.0 g/dL (transfusión u otra intervención permitida)
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dL
  • Transaminasa sérica glutámico oxaloacética (SGOT) y transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) < 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Sin insuficiencia hepática que resulte en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
  • Creatinina =< 3,0 mg/dL
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >= 40 % mediante escaneo de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma
  • Sin angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
  • Sin infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
  • No embarazada ni amamantando
  • Sin enfermería durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio (para pacientes que reciben trastuzumab [Herceptin®])
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Capaz de tolerar la quimioterapia sistémica y la radioterapia pélvica
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin antecedentes de reacción alérgica a los medicamentos del estudio
  • Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Sin infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos
  • sin SIDA
  • Sin otra comorbilidad activa grave
  • Sin quimioterapia sistémica previa con antraciclinas o taxanos
  • Sin quimioterapia sistémica previa para TCC
  • Sin radioterapia pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (paclitaxel, trastuzumab, radioterapia)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43 y trastuzumab IV durante 90 minutos el día 1 y luego durante 30 minutos los días 8, 15, 22, 29, 36 y 43. Los pacientes también reciben radioterapia una vez al día los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26, 29 a 33, 36 a 40, 43 a 47 y 50. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: Trastuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Herceptina
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticuerpo monoclonal anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticuerpo monoclonal anti-erbB2
  • Anticuerpo monoclonal anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticuerpo monoclonal c-erb-2
  • Anticuerpo monoclonal HER2
  • Herceptin biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Ogivrí
  • Entrometido
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyp
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
Experimental: Grupo II (paclitaxel, radioterapia)
Los pacientes reciben paclitaxel y se someten a radioterapia una vez al día los días 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 y 50.
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del protocolo de tratamiento hasta los 90 días
En cada grupo se tabuló el número de pacientes por tipo y grado (gr) de toxicidad relacionada con el tratamiento (CTCAE v3.0). Solo se consideraron los siguientes tipos de toxicidad dentro de los 90 días del inicio del tratamiento: ≥ gr4 neutropenia, ≥ gr4 neutropenia febril, ≥ gr3 diarrea, ≥ gr3 náuseas/vómitos, ≥ gr3 trombocitopenia, ≥ gr3 toxicidad renal, pulmonar, hepática o neurológica, ≥ gr3 sangrado rectal o genitourinario, ≥ gr3 insuficiencia ventricular izquierda o ≥ gr2 otra toxicidad cardiaca. El estudio se diseñó para estimar la tasa de toxicidad aguda relacionada con el tratamiento por separado en cada grupo de pacientes. Usando el procedimiento de prueba múltiple de una muestra de Fleming con errores Tipo I y II cada uno establecido en 10%, se requirieron 40 casos/grupo para rechazar la hipótesis nula de que la verdadera tasa de toxicidad es superior al 25% a favor de la hipótesis alternativa de que la tasa real no es más del 10%. Seis o más pacientes con las toxicidades designadas de 40 darían como resultado el rechazo de la hipótesis nula.
Desde el inicio del protocolo de tratamiento hasta los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el final del tratamiento; hasta 64 días".
Se informa el número de pacientes dentro de cada grupo que completaron todos los elementos del protocolo de tratamiento.
Desde el registro hasta el final del tratamiento; hasta 64 días".
Respuesta completa al tratamiento
Periodo de tiempo: A las 12 semanas del inicio del tratamiento
Se informa el número de pacientes dentro de cada grupo que lograron una respuesta completa al tratamiento del protocolo a las 12 semanas. La respuesta completa se define como ausencia de tumor macroscópico en la cistoscopia o biopsias negativas o ambas en la semana 12 después de completar el tratamiento del protocolo.
A las 12 semanas del inicio del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el último control. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,9 años.
La enfermedad (fracaso) se define como cualquier progresión del cáncer de vejiga determinada por todas las medidas de la enfermedad, incluidos el examen físico, las imágenes y las biopsias. El tiempo de supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión, la muerte o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia libre de enfermedad se estiman utilizando el método de Kaplan-Meier. El análisis se realizó después de que todos los pacientes hubieran estado en el estudio durante al menos 5 años. Este es un ensayo de fase I/II no aleatorizado en el que no se comparan los dos grupos de pacientes.
Desde el inicio del tratamiento hasta el último control. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 9,9 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte, evaluada hasta al menos 5 años
El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia global se calculan mediante el método de Kaplan-Meier. El análisis se realizó después de que todos los pacientes hubieran estado en el estudio durante al menos 5 años. Este es un ensayo de fase I/II no aleatorizado en el que no se comparan los dos grupos de pacientes.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte, evaluada hasta al menos 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Radiation Therapy Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: M. D Michaelson, Radiation Therapy Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00730 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021661 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RTOG-0524 (Otro identificador: CTEP)
  • CDR0000440988
  • RTOG 0524 (Otro identificador: Radiation Therapy Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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