Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paklitaksel og strålebehandling med eller uten trastuzumab ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for blærekreft

28. juni 2022 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I/II-studie av en kombinasjon av paklitaksel og trastuzumab med daglig bestråling eller paklitaksel alene med daglig bestråling etter transuretral kirurgi for ikke-cystektomikandidater med muskelinvasiv blærekreft

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene av å gi paklitaksel sammen med strålebehandling med eller uten trastuzumab og for å se hvor godt det virker å drepe eventuelle gjenværende tumorceller hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for blærekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Paklitaksel kan også gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Monoklonale antistoffer, som trastuzumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Å gi paklitaksel sammen med strålebehandling og trastuzumab kan drepe flere tumorceller. Å gi disse behandlingene etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den akutte toksisiteten (=< 90 dager fra protokollbehandlingsstart) fra kjemoradioterapi inkludert paklitaksel +/- trastuzumab og bestråling hos ikke-cystektomipasienter med eller uten her2/neu overekspresjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme evnen til pasienter med blærekreft som ikke er cystektomikandidater til å fullføre dette behandlingsprogrammet.

II. For å evaluere effekten av dette behandlingsprogrammet for å oppnå en fullstendig respons av primærtumoren.

III. Å måle 5-års sykdomsfri og total overlevelse av pasienter med blærekreft behandlet med transuretral reseksjon av blæren etterfulgt av kjemoradioterapi.

IV. Å estimere verdien av tumor- og/eller serumbiomarkører som prediktorer for initial tumorrespons og residivfri overlevelse.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, multisenterstudie. Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingsgrupper i henhold til HER2/neu-status (HER2/neu 2+ eller 3+ farging [gruppe 1] vs HER2/neu 0 eller 1+ farging [gruppe 2]).

GRUPPE I: Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 og trastuzumab (Herceptin®) IV over 90 minutter på dag 1 og deretter over 30 minutter på dag 8 , 15, 22, 29, 36 og 43. Pasienter gjennomgår også strålebehandling én gang daglig på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 og 50. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

GRUPPE II: Pasienter får paklitaksel og gjennomgår strålebehandling som i gruppe 1.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 4-5 uker, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • The Reverend Roger Patrick Dorcy Cancer Center at Saint Mary-Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
        • Bay Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Saint Anne's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Forente stater, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Salem, Ohio, Forente stater, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Forente stater, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet primært overgangscellekarsinom (TCC) i blæren

    • Histologiske bevis på muscularis propria-invasjon

  • Oppfyller 1 av følgende trinnkriterier:

    • Trinn T2-4a; NX, NO eller N1; og M0 sykdom
    • Klinisk stadium T1, grad 3/3 sykdom OG krever definitiv lokal terapi

  • Tumorinvolvering av prostataurethra tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • Tumor ble synlig fullstendig resekert
    • Ingen bevis for stromal invasjon av prostata
    • Ingen bevis for fjernmetastaser ved røntgen av thorax (eller CT-skanning av thorax) innen 8 uker før registrering
    • Ingen tegn på fjernmetastaser ved abdominal/bekken CT-skanning (eller MR-skanning) innen 8 uker før registrering
  • Har gjennomgått transurethral blærereseksjon (så grundig som det vurderes som sikkert mulig) i løpet av de siste 3-8 ukene, inkludert bimanuell undersøkelse med tumorkartlegging
  • Tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig for HER2/neu-analyse
  • Ikke en kandidat for radikal cystektomi
  • Prestasjonsstatus - Zubrod 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1800/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (transfusjon eller annen intervensjon tillatt)
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) < 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Ingen leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
  • Kreatinin =< 3,0 mg/dL
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 40 % ved multigated acquisition scan (MUGA) skanning eller ekkokardiogram
  • Ingen ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
  • Ingen transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen sykepleie i 6 måneder etter fullført studiebehandling (for pasienter som får trastuzumab [Herceptin®])
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • I stand til å tolerere systemisk kjemoterapi og bekkenstrålebehandling
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på studiemedisiner
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever IV-antibiotika
  • Ingen AIDS
  • Ingen annen alvorlig aktiv komorbiditet
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi med antracykliner eller taxaner
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for TCC
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (paklitaksel, trastuzumab, strålebehandling)
Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 og trastuzumab IV over 90 minutter på dag 1 og deretter over 30 minutter på dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43. Pasienter gjennomgår også strålebehandling én gang daglig på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 og 50. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Trastuzumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonalt antistoff
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonalt antistoff
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonalt antistoff
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonalt antistoff
  • HER2 monoklonalt antistoff
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonalt antistoff c-erb-2
  • Monoklonalt antistoff HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
Eksperimentell: Gruppe II (paklitaksel, strålebehandling)
Pasienter får paklitaksel og gjennomgår strålebehandling én gang daglig på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 og 50.
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Fra start av protokollbehandling til 90 dager
I hver gruppe ble antall pasienter tabellert etter type og grad (gr) av behandlingsrelatert toksisitet (CTCAE v3.0). Bare følgende typer toksisitet innen 90 dager etter behandlingsstart ble vurdert: ≥ gr4 nøytropeni, ≥ gr4 febril nøytropeni, ≥ gr3 diaré, ≥ gr3 kvalme/oppkast, ≥ gr3 trombocytopeni, ≥ gr3 nyre-, lungetoksisitet, nevrologisk, lungetoksisitet, ≥ gr3 rektal eller genitourinær blødning, ≥ gr3 venstre ventrikkelsvikt, eller ≥ gr2 annen hjertetoksisitet. Studien ble designet for å estimere frekvensen av akutt behandlingsrelatert toksisitet separat i hver gruppe pasienter. Ved å bruke Flemings multiple testprosedyre med én prøve med type I og II feil hver satt til 10 %, ble det nødvendig med 40 tilfeller/gruppe for å avvise nullhypotesen om at den sanne toksisitetsraten er større enn 25 % til fordel for den alternative hypotesen om at sann rate er ikke mer enn 10 %. Seks eller flere pasienter med de angitte toksisitetene av 40 vil resultere i å forkaste nullhypotesen.
Fra start av protokollbehandling til 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavslutning
Tidsramme: Fra registrering til avsluttet behandling; opptil 64 dager."
Antall pasienter innenfor hver gruppe som fullførte alle elementer av protokollbehandling er rapportert.
Fra registrering til avsluttet behandling; opptil 64 dager."
Fullstendig respons på behandling
Tidsramme: 12 uker fra behandlingsstart
Antall pasienter i hver gruppe som oppnådde en fullstendig respons på protokollbehandling innen 12 uker, er rapportert. Fullstendig respons er definert som ingen grov svulst ved cystoskopi eller negative biopsier eller begge deler innen uke 12 etter fullført protokollbehandling.
12 uker fra behandlingsstart
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,9 år.
Sykdom (svikt) er definert som enhver blærekreftprogresjon bestemt av alle mål på sykdom, inkludert fysisk undersøkelse, bildediagnostikk og biopsier. Sykdomsfri overlevelsestid er definert som tid fra behandlingsstart til dato for første progresjon, død eller siste kjente oppfølging (sensurert). Sykdomsfrie overlevelsesrater estimeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Analyse skjedde etter at alle pasientene hadde vært på studie i minst 5 år. Dette er en ikke-randomisert fase I/II studie der de to pasientgruppene ikke sammenlignes.
Fra behandlingsstart til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 9,9 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, vurdert opp til minst 5 år
Samlet overlevelsestid er definert som tid fra behandlingsstart til dødsdato uansett årsak eller sist kjente oppfølging (sensurert). Totale overlevelsesrater er estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Analyse skjedde etter at alle pasientene hadde vært på studie i minst 5 år. Dette er en ikke-randomisert fase I/II studie der de to pasientgruppene ikke sammenlignes.
Fra behandlingsstart til død, vurdert opp til minst 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Radiation Therapy Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. D Michaelson, Radiation Therapy Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00730 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RTOG-0524 (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000440988
  • RTOG 0524 (Annen identifikator: Radiation Therapy Oncology Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urothelial karsinom i blæren

Kliniske studier på Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere