Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a radiační terapie s nebo bez trastuzumabu při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny močového měchýře

28. června 2022 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I/II studie kombinace paklitaxelu a trastuzumabu s každodenním ozařováním nebo samotného paklitaxelu s každodenním ozařováním po transuretrální operaci pro kandidáty bez cystektomie s invazivní rakovinou močového měchýře

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky podávání paklitaxelu spolu s radiační terapií s trastuzumabem nebo bez něj a sleduje, jak dobře funguje při zabíjení zbývajících nádorových buněk u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny močového měchýře. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Paklitaxel může také zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Podávání paklitaxelu spolu s radioterapií a trastuzumabem může zabít více nádorových buněk. Podávání těchto léčebných postupů po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit akutní toxicitu (=< 90 dnů od zahájení protokolární léčby) chemoradioterapie zahrnující paklitaxel +/- trastuzumab a ozařování u pacientů bez cystektomie s nadměrnou expresí her2/neu nebo bez ní.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit schopnost pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří nejsou kandidáty na cystektomii, dokončit tento léčebný program.

II. Vyhodnotit účinnost tohoto léčebného programu při dosažení kompletní odpovědi primárního nádoru.

III. Měřit 5leté přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů s karcinomem močového měchýře léčených transuretrální resekcí močového měchýře s následnou chemoradioterapií.

IV. Odhadnout hodnotu nádorových a/nebo sérových biomarkerů jako prediktorů počáteční odpovědi nádoru a přežití bez recidivy.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin podle stavu HER2/neu (barvení HER2/neu 2+ nebo 3+ [skupina 1] oproti barvení HER2/neu 0 nebo 1+ [skupina 2]).

SKUPINA I: Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 a trastuzumab (Herceptin®) IV po dobu 90 minut v den 1 a poté po dobu 30 minut ve dnech 8 , 15, 22, 29, 36 a 43. Pacienti také podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 a 50. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA II: Pacienti dostávají paklitaxel a podstupují radioterapii jako ve skupině 1.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4-5 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation-Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • The Reverend Roger Patrick Dorcy Cancer Center at Saint Mary-Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
        • Saint Francis Hospital - Wilmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Bay Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Saint Anne's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Furlong, Pennsylvania, Spojené státy, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární karcinom z přechodných buněk (TCC) močového měchýře

    • Histologický důkaz invaze muscularis propria

  • Splňuje 1 z následujících kritérií fáze:

    • Fáze T2-4a; NX, NO nebo NI; a M0 nemoc
    • Klinické stadium T1, stupeň 3/3 onemocnění A vyžaduje definitivní lokální terapii

  • Postižení prostatické uretry nádorem je povoleno za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Nádor byl viditelně kompletně resekován
    • Žádný důkaz stromální invaze prostaty
    • Žádné známky vzdálených metastáz rentgenem hrudníku (nebo CT hrudníku) během 8 týdnů před registrací
    • Žádné známky vzdálených metastáz při CT vyšetření břicha/pánve (nebo vyšetření MRI) během 8 týdnů před registrací
  • Během posledních 3-8 týdnů podstoupil transuretrální resekci močového měchýře (tak důkladnou, jak je považována za bezpečnou), včetně bimanuálního vyšetření s mapováním nádoru
  • Pro analýzu HER2/neu je k dispozici dostatek nádorové tkáně
  • Není kandidátem na radikální cystektomii
  • Stav výkonnosti - Zubrod 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1800/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (povolena transfuze nebo jiný zásah)
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Sérová glutamát oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) < 2,5násobek horní hranice normálu
  • Žádná jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
  • Kreatinin = < 3,0 mg/dl
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 40 % podle skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramu
  • Žádná nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
  • Žádný transmurální infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádné kojení po dobu 6 měsíců po dokončení studijní léčby (pro pacientky užívající trastuzumab [Herceptin®])
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Je schopen tolerovat systémovou chemoterapii a radioterapii pánve
  • Žádná jiná invazivní malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná anamnéza alergické reakce na studované léky
  • Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Žádná akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující IV antibiotika
  • Žádný AIDS
  • Žádná jiná závažná aktivní komorbidita
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie antracykliny nebo taxany
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie TCC
  • Žádná předchozí radioterapie pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (paklitaxel, trastuzumab, radioterapie)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 a trastuzumab IV po dobu 90 minut v den 1 a poté po dobu 30 minut ve dnech 8, 15, 22, 29, 36 a 43. Pacienti také podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 a 50. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonální protilátka anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonální protilátka anti-erbB2
  • Monoklonální protilátka anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonální protilátka
  • HER2 monoklonální protilátka
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonální protilátka c-erb-2
  • Monoklonální protilátka HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
Experimentální: Skupina II (paklitaxel, radiační terapie)
Pacienti dostávají paklitaxel a podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-47 a 50.
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita související s léčbou
Časové okno: Od zahájení protokolární léčby do 90 dnů
V každé skupině byl počet pacientů uveden do tabulky podle typu a stupně (gr) toxicity související s léčbou (CTCAE v3.0). Do 90 dnů od zahájení léčby byly zvažovány pouze následující typy toxicity: ≥ gr4 neutropenie, ≥ gr4 febrilní neutropenie, ≥ gr3 průjem, ≥ gr3 nauzea/zvracení, ≥ gr3 trombocytopenie, ≥ gr3 renální, plicní, jaterní nebo neurologická toxicita, ≥ gr3 rektální nebo genitourinární krvácení, ≥ gr3 selhání levé komory nebo ≥ gr2 jiná srdeční toxicita. Studie byla navržena tak, aby odhadla míru akutní toxicity související s léčbou samostatně v každé skupině pacientů. Při použití Flemingova vícenásobného testovacího postupu s jedním vzorkem s chybami typu I a II, každý soubor 10 %, bylo požadováno 40 případů/skupina k zamítnutí nulové hypotézy, že skutečná míra toxicity je vyšší než 25 % ve prospěch alternativní hypotézy, že skutečná míra není vyšší než 10 %. Šest nebo více pacientů s určenými toxicitami ze 40 by vedlo k zamítnutí nulové hypotézy.
Od zahájení protokolární léčby do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby
Časové okno: Od registrace do konce léčby; až 64 dní."
Uvádí se počet pacientů v každé skupině, kteří dokončili všechny prvky protokolární léčby.
Od registrace do konce léčby; až 64 dní."
Kompletní odezva na léčbu
Časové okno: 12 týdnů od zahájení léčby
Uvádí se počet pacientů v každé skupině, kteří dosáhli kompletní odpovědi na protokolární léčbu do 12 týdnů. Kompletní odpověď je definována jako žádný makroskopický nádor při cystoskopii nebo negativních biopsiích nebo obojím do 12. týdne po dokončení protokolární léčby.
12 týdnů od zahájení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby až po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,9 roku.
Onemocnění (selhání) je definováno jako jakákoli progrese rakoviny močového měchýře určená všemi měřítky onemocnění včetně fyzikálního vyšetření, zobrazování a biopsií. Doba přežití bez onemocnění je definována jako doba od zahájení léčby do data první progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míra přežití bez onemocnění se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody. Analýza proběhla poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 5 let. Toto je nerandomizovaná studie fáze I/II, ve které nejsou srovnávány dvě skupiny pacientů.
Od začátku léčby až po poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,9 roku.
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne zahájení léčby do smrti, hodnoceno do minimálně 5 let
Celková doba přežití je definována jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Celková míra přežití se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody. Analýza proběhla poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 5 let. Toto je nerandomizovaná studie fáze I/II, ve které nejsou srovnávány dvě skupiny pacientů.
Ode dne zahájení léčby do smrti, hodnoceno do minimálně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Radiation Therapy Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. D Michaelson, Radiation Therapy Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00730 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RTOG-0524 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000440988
  • RTOG 0524 (Jiný identifikátor: Radiation Therapy Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit