HOKT3γ1(Ala-Ala)을 사용한 PsA 처리 (PART)
HOKT3γ1(Ala-Ala)을 이용한 건선성 관절염의 치료
연구 개요
상세 설명
건선성 관절염은 건선 환자의 약 7%에 영향을 미치는 염증성 관절염의 한 형태입니다. 치료에는 일반적으로 메토트렉세이트, 아자티오프린 및 에타너셉트와 같은 약물이 포함되며, 이는 질병을 유발하는 면역 반응을 제어하기 위해 비특이적 방식으로 면역 체계를 억제합니다. 일부 심각한 건선성 관절염의 경우 이러한 약물은 질병을 적절하게 제어할 수 없으며 종종 환자가 질병 활동을 예방하거나 퇴치하기 위해 지속적인 치료를 받아야 합니다. hOKT3gamma1(Ala-Ala)은 T 세포의 CD3 항원에 대한 유전자 조작 단일 클론 항체입니다. hOKT3gamma1(Ala-Ala)은 특히 건선성 관절염을 일으키는 것과 같이 파괴적인 면역 반응에 적극적으로 관여하는 면역 세포를 표적으로 합니다. hOKT3gamma1(Ala-Ala)의 2주 코스를 받은 건선성 관절염 환자 8명을 대상으로 한 소규모 예비 연구에서 이 약물은 안전해 보였고 심각한 부작용을 일으키지 않았습니다. 이번 연구는 건선성 관절염 환자의 증상 완화에 있어 hOKT3gamma1(Ala-Ala)의 안전성과 효능을 테스트할 예정이다.
이 연구는 2년간 지속될 것입니다. 메토트렉세이트 또는 아자티오프린 요법을 받고 있고 활성 질환이 있는 건선성 관절염 환자가 참여할 수 있습니다. 참가자는 무작위로 hOKT3gamma1(Ala-Ala) 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 참가자는 연구의 처음 4개월 동안 매달 약물 또는 위약으로 5일 치료를 받게 됩니다. hOKT3gamma1(Ala-Ala)의 안전성과 유효성을 평가하고 건선성 관절염을 유발하는 근본적인 면역 문제와 관련된 실험실 조치를 평가하기 위해 2년 동안 5회의 연구 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건선성 관절염의 진단. 참가자는 연구에 참여하기 위해 동시 건선을 가질 필요가 없습니다.
- 3개 이상의 관절에 활동성 염증;
- 현재 메토트렉세이트 또는 아자티오프린으로 치료를 진행 중입니다. 그리고
- 수용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- HIV, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 의한 활성 감염;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 보상되지 않은 심부전 또는 최근 심근 경색(심장 마비);
- 특정 기타 심각한 질병 또는 암;
- 연구 시작 전 6주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여; 또는
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: hOKT3gamma1(알라알라)
HOKT3gamma1(Ala-Ala)의 증량 용량을 각 28일 주기의 5일에 걸쳐 정맥 주사
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각 28일 주기의 5일에 걸쳐 IV 투여 용량 증량(3-5일에 1mg, 2mg, 4mg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
각 28일 주기의 5일에 걸쳐 위약을 정맥 주사합니다.
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각 28일 주기의 5일에 걸쳐 위약을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 2주기의 치료를 받고 6개월에 1차 효능 매개변수에서 사전 정의된 수준의 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 6 개월
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의사 또는 참여자 종합 평가에서 기준선에서 최소 1단위 개선되고 치료 시작 후 6개월에 압통 또는 부은 관절 점수[1]에서 기준선에서 최소 30% 개선되고 최소 2주기를 받은 참여자 치료의
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcus Clark, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT ITN011AI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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연구 개요, - 시놉시스, -네비게이터, -이벤트 일정, -이용 가능한 생물 표본(들) 외.
정보 식별자: ITN011AI/NPA01 is Study ID정보 댓글: TrialShare는 연구 데이터에 대한 공개 액세스를 제공하는 ITN 임상 연구 포털입니다.
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