Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PsA-behandling med hOKT3γ1 (Ala-Ala) (PART)

27. marts 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandling af psoriasisgigt med hOKT3γ1 (Ala-Ala)

hOKT3gamma1 (Ala-Ala) er et menneskeskabt antistof, der almindeligvis bruges til at forhindre organafstødning. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hOKT3gamma1 (Ala-Ala) er sikker og effektiv hos psoriasisgigtpatienter, som ikke er i stand til at kontrollere deres gigt med methotrexat eller azathioprin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasisgigt er en form for inflammatorisk arthritis, der rammer cirka 7% af mennesker, der har psoriasis. Behandling omfatter typisk lægemidler såsom methotrexat, azathioprin og etanercept, som undertrykker immunsystemet på en uspecifik måde i et forsøg på at kontrollere immunresponserne, der forårsager sygdommen. I nogle alvorlige tilfælde af psoriasisgigt kan disse lægemidler ikke kontrollere sygdommen tilstrækkeligt, hvilket ofte kræver, at patienter gennemgår kontinuerlig behandling for at forebygge eller bekæmpe sygdomsaktivitet. hOKT3gamma1 (Ala-Ala) er et gensplejset monoklonalt antistof rettet mod CD3-antigenet på T-celler. hOKT3gamma1 (Ala-Ala) retter sig specifikt mod immunceller, der er aktivt involveret i destruktive immunresponser, såsom dem, der forårsager psoriasisgigt. I en lille pilotundersøgelse af otte personer med psoriasisgigt, som fik et 2-ugers forløb med hOKT3gamma1 (Ala-Ala), virkede stoffet sikkert og forårsagede ingen alvorlige bivirkninger. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​hOKT3gamma1 (Ala-Ala) til at lindre symptomer hos psoriasisgigtpatienter.

Denne undersøgelse vil vare 2 år. Personer med psoriasisgigt, som får methotrexat- eller azathioprinbehandling og har aktiv sygdom, er berettiget til at deltage. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage hOKT3gamma1 (Ala-Ala) eller placebo. Deltagerne vil modtage en 5-dages behandling med lægemidlet eller placebo hver måned i de første 4 måneder af undersøgelsen. Der vil være 5 studiebesøg over 2 år for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​hOKT3gamma1 (Ala-Ala) og for at evaluere laboratorieforanstaltninger relateret til de underliggende immunproblemer, der forårsager psoriasisgigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af psoriasisgigt. Deltagerne behøver ikke at have samtidig psoriasis for at deltage i undersøgelsen;
  • Aktiv betændelse i 3 eller flere led;
  • Modtager i øjeblikket igangværende behandling med methotrexat eller azathioprin; og
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion med HIV, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus;
  • Ukompenseret hjertesvigt eller et nyligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for 6 måneder før studiestart;
  • Visse andre alvorlige sygdomme eller kræftformer;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de 6 uger før studiestart; eller
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hOKT3gamma1 (Ala-Ala)
Eskalerende dosis af hOKT3gamma1 (Ala-Ala) givet intravenøst ​​over 5 dage af hver 28-dages cyklus
Medicin: hOKT3gamma1(Ala-Ala)
Eskalerende dosis givet IV over 5 dage (1mg, 2mg, 4mg på dag 3-5) af hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • anti-CD3 monoklonalt antistof
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs dosis placebo givet over 5 dage af hver 28-dages cyklus
Medicin: Placebo
Intravenøs dosis placebo givet over 5 dage af hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der modtog mindst to behandlingscyklusser, og som viste foruddefinerede niveauer af forbedringer i den primære effektivitetsparameter efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder

Deltagere, der forbedrer sig med mindst 1 enhed fra baseline i enten lægens eller deltagerens globale vurdering og har mindst 30 % forbedring fra baseline i enten ømme eller hævede ledscore[1] 6 måneder efter behandlingsstart og modtog mindst 2 cyklusser af behandling

  1. De ømme og hævede led vurderer henholdsvis 68 og 66 led, med hvert led vurderet fra 0 til 3. Samlet score spænder fra 0-204 for ømhed og 0-198 for hævelse, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer[2].
  2. Ref: Clegg DO et al. Gigt Rheum. 1996; 39(12):2013-20.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Clark, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN011AI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataadgang gives i TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal, der gør data fra konsortiets kliniske forsøg offentligt tilgængelige.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieoversigt, - synopsis, -navigator, -skema over begivenheder, -tilgængelige biopræparater et al.
    Informations-id: ITN011AI/NPA01 is Study ID
    Oplysningskommentarer: TrialShare er ITNs kliniske forskningsportal, der giver offentlig adgang til undersøgelsesdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner