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PsA-Behandlung mit hOKT3γ1 (Ala-Ala) (PART)

27. März 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandlung von Psoriasis-Arthritis mit hOKT3γ1 (Ala-Ala)

hOKT3gamma1 (Ala-Ala) ist ein künstlicher Antikörper, der häufig zur Verhinderung von Organabstoßungen eingesetzt wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob hOKT3gamma1 (Ala-Ala) bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis sicher und wirksam ist, die ihre Arthritis nicht mit Methotrexat oder Azathioprin kontrollieren können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis-Arthritis ist eine Form der entzündlichen Arthritis, von der etwa 7 % der Menschen mit Psoriasis betroffen sind. Die Behandlung umfasst typischerweise Medikamente wie Methotrexat, Azathioprin und Etanercept, die das Immunsystem auf unspezifische Weise unterdrücken, um die krankheitsverursachenden Immunreaktionen zu kontrollieren. In einigen schweren Fällen von Psoriasis-Arthritis können diese Medikamente die Krankheit nicht ausreichend kontrollieren, sodass sich die Patienten häufig einer kontinuierlichen Behandlung unterziehen müssen, um die Krankheitsaktivität zu verhindern oder zu bekämpfen. hOKT3gamma1 (Ala-Ala) ist ein gentechnisch veränderter monoklonaler Antikörper, der gegen das CD3-Antigen auf T-Zellen gerichtet ist. hOKT3gamma1 (Ala-Ala) zielt speziell auf Immunzellen ab, die aktiv an destruktiven Immunreaktionen beteiligt sind, beispielsweise solchen, die Psoriasis-Arthritis verursachen. In einer kleinen Pilotstudie mit acht Personen mit Psoriasis-Arthritis, die eine zweiwöchige Behandlung mit hOKT3gamma1 (Ala-Ala) erhielten, schien das Medikament sicher zu sein und verursachte keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von hOKT3gamma1 (Ala-Ala) bei der Linderung der Symptome bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis getestet.

Diese Studie wird 2 Jahre dauern. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit Psoriasis-Arthritis, die eine Methotrexat- oder Azathioprin-Therapie erhalten und eine aktive Erkrankung haben. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie hOKT3gamma1 (Ala-Ala) oder ein Placebo erhalten. Die Teilnehmer erhalten in den ersten 4 Monaten der Studie jeden Monat eine 5-tägige Behandlung mit dem Medikament oder Placebo. Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden fünf Studienbesuche durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von hOKT3gamma1 (Ala-Ala) zu bewerten und Labormessungen im Zusammenhang mit den zugrunde liegenden Immunproblemen zu bewerten, die Psoriasis-Arthritis verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Psoriasis-Arthritis. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer nicht gleichzeitig an Psoriasis leiden.
  • Aktive Entzündung in 3 oder mehr Gelenken;
  • Erhält derzeit eine laufende Therapie mit Methotrexat oder Azathioprin; Und
  • Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion mit HIV, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus;
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz oder ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn;
  • Bestimmte andere schwere Krankheiten oder Krebsarten;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 6 Wochen vor Studienbeginn; oder
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hOKT3gamma1 (Ala-Ala)
Ansteigende Dosis von hOKT3gamma1 (Ala-Ala), intravenös verabreicht über 5 Tage jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: hOKT3gamma1(Ala-Ala)
Eskalierende Dosis intravenös über 5 Tage (1 mg, 2 mg, 4 mg an den Tagen 3–5) jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • monoklonaler Anti-CD3-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Placebo-Dosis, verabreicht über 5 Tage jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Placebo-Dosis, verabreicht über 5 Tage jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die mindestens zwei Behandlungszyklen erhielten und nach sechs Monaten vordefinierte Verbesserungsniveaus des primären Wirksamkeitsparameters zeigten
Zeitfenster: 6 Monate

Teilnehmer, bei denen sich die Gesamtbewertung des Arztes oder des Teilnehmers um mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert verbessert hat und die 6 Monate nach Beginn der Behandlung eine Verbesserung von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert bei empfindlichen oder geschwollenen Gelenken[1] aufweisen und mindestens 2 Zyklen erhalten haben der Behandlung

  1. Die Scores für empfindliche und geschwollene Gelenke bewerten 68 bzw. 66 Gelenke, wobei jedes Gelenk mit 0 bis 3 bewertet wird. Die Gesamtscores reichen von 0–204 für Empfindlichkeit und 0–198 für Schwellung, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen[2].
  2. Ref.: Clegg DO et al. Arthritis Rheum. 1996; 39(12):2013-20.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Clark, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN011AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenzugriff erfolgt über TrialShare, das Forschungsportal für klinische Studien des Immune Tolerance Network (ITN), das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums öffentlich zugänglich macht.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienübersicht, - Zusammenfassung, -Navigator, -Veranstaltungsplan, -verfügbare Bioproben et al.
    Informationskennung: ITN011AI/NPA01 is Study ID
    Informationskommentare: TrialShare ist das klinische Forschungsportal von ITN, das öffentlichen Zugang zu Studiendaten bietet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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