Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ŁZS za pomocą hOKT3γ1 (Ala-Ala) (PART)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów za pomocą hOKT3γ1 (Ala-Ala)

hOKT3gamma1 (Ala-Ala) to stworzone przez człowieka przeciwciało, które jest powszechnie stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządu. Celem tego badania jest ustalenie, czy hOKT3gamma1 (Ala-Ala) jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie są w stanie kontrolować zapalenia stawów za pomocą metotreksatu lub azatiopryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczycowe zapalenie stawów jest formą zapalnego zapalenia stawów, które dotyka około 7% osób z łuszczycą. Leczenie zazwyczaj obejmuje leki, takie jak metotreksat, azatiopryna i etanercept, które hamują układ odpornościowy w niespecyficzny sposób, próbując kontrolować odpowiedzi immunologiczne powodujące chorobę. W niektórych ciężkich przypadkach łuszczycowego zapalenia stawów leki te nie mogą odpowiednio kontrolować choroby, co często wymaga od pacjentów ciągłego leczenia w celu zapobiegania lub zwalczania aktywności choroby. hOKT3gamma1 (Ala-Ala) jest genetycznie zmodyfikowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko antygenowi CD3 na limfocytach T. hOKT3gamma1 (Ala-Ala) w szczególności celuje w komórki odpornościowe, które są aktywnie zaangażowane w destrukcyjne odpowiedzi immunologiczne, takie jak te, które powodują łuszczycowe zapalenie stawów. W małym badaniu pilotażowym ośmiu osób z łuszczycowym zapaleniem stawów, które otrzymały 2-tygodniowy kurs hOKT3gamma1 (Ala-Ala), lek wydawał się bezpieczny i nie powodował poważnych skutków ubocznych. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność hOKT3gamma1 (Ala-Ala) w łagodzeniu objawów u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

To badanie potrwa 2 lata. Do udziału kwalifikują się osoby z łuszczycowym zapaleniem stawów, które otrzymują terapię metotreksatem lub azatiopryną i mają aktywną chorobę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania hOKT3gamma1 (Ala-Ala) lub placebo. Uczestnicy będą otrzymywali 5-dniową kurację lekiem lub placebo co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące badania. W ciągu 2 lat odbędzie się 5 wizyt studyjnych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności hOKT3gamma1 (Ala-Ala) oraz oceny pomiarów laboratoryjnych związanych z podstawowymi problemami immunologicznymi powodującymi łuszczycowe zapalenie stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów. Uczestnicy nie muszą mieć współistniejącej łuszczycy, aby wziąć udział w badaniu;
  • Aktywny stan zapalny w 3 lub więcej stawach;
  • Obecnie trwa terapia metotreksatem lub azatiopryną; I
  • Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B;
  • Niewyrównana niewydolność serca lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Niektóre inne poważne choroby lub nowotwory;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 tygodni poprzedzających włączenie do badania; Lub
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hOKT3gamma1 (Ala-Ala)
Rosnąca dawka hOKT3gamma1 (Ala-Ala) podawana dożylnie przez 5 dni każdego 28-dniowego cyklu
Lek: hOKT3gamma1(Ala-Ala)
Rosnąca dawka podawana dożylnie przez 5 dni (1 mg, 2 mg, 4 mg w dniach 3-5) każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne anty-CD3
Komparator placebo: Placebo
Dożylna dawka placebo podawana przez 5 dni każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Placebo
Dożylna dawka placebo podawana przez 5 dni każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy otrzymali co najmniej dwa cykle leczenia i którzy wykazali wcześniej określony poziom poprawy w podstawowym parametrze skuteczności po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Uczestnicy, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 1 jednostkę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie przeprowadzonej przez lekarza lub uczestnika oraz co najmniej 30% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie tkliwości lub obrzęku stawów[1] po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia i którzy otrzymali co najmniej 2 cykle leczenia

  1. Skala tkliwości i obrzęku stawów ocenia odpowiednio 68 i 66 stawów, przy czym każdy staw jest oceniany w skali od 0 do 3. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-204 dla tkliwości i 0-198 dla obrzęku, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy[2].
  2. Ref: Clegg DO i in. Zapalenie stawów Reum. 1996; 39(12):2013-20.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Clark, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN011AI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostęp do danych zapewnia TrialShare, portal badań klinicznych sieci tolerancji immunologicznej (ITN), który udostępnia publicznie dane z badań klinicznych konsorcjum.

Badanie danych/dokumentów

  1. Przegląd badania, — streszczenie, — nawigator, — harmonogram wydarzeń, — dostępne biopróbki i in.
    Identyfikator informacji: ITN011AI/NPA01 is Study ID
    Komentarze do informacji: TrialShare to portal badań klinicznych ITN, który zapewnia publiczny dostęp do danych z badań.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj