Tratamiento de PsA con hOKT3γ1 (Ala-Ala) (PART)
Tratamiento de la artritis psoriásica con hOKT3γ1 (Ala-Ala)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis psoriásica es una forma de artritis inflamatoria que afecta aproximadamente al 7% de las personas que tienen psoriasis. El tratamiento generalmente incluye medicamentos como metotrexato, azatioprina y etanercept, que suprimen el sistema inmunitario de manera inespecífica en un intento por controlar las respuestas inmunitarias que causan la enfermedad. En algunos casos severos de artritis psoriásica, estos medicamentos no pueden controlar adecuadamente la enfermedad, lo que a menudo requiere que los pacientes se sometan a un tratamiento continuo para prevenir o combatir la actividad de la enfermedad. hOKT3gamma1 (Ala-Ala) es un anticuerpo monoclonal modificado genéticamente dirigido contra el antígeno CD3 en las células T. hOKT3gamma1 (Ala-Ala) se dirige específicamente a las células inmunitarias que participan activamente en las respuestas inmunitarias destructivas, como las que causan la artritis psoriásica. En un pequeño estudio piloto de ocho personas con artritis psoriásica que recibieron un curso de 2 semanas de hOKT3gamma1 (Ala-Ala), el medicamento parecía seguro y no causó efectos secundarios graves. Este estudio probará la seguridad y eficacia de hOKT3gamma1 (Ala-Ala) para aliviar los síntomas en pacientes con artritis psoriásica.
Este estudio tendrá una duración de 2 años. Las personas con artritis psoriásica que reciben tratamiento con metotrexato o azatioprina y tienen la enfermedad activa son elegibles para participar. Los participantes serán asignados al azar para recibir hOKT3gamma1 (Ala-Ala) o placebo. Los participantes recibirán un tratamiento de 5 días con el fármaco o el placebo todos los meses durante los primeros 4 meses del estudio. Habrá 5 visitas de estudio durante 2 años para evaluar la seguridad y eficacia de hOKT3gamma1 (Ala-Ala) y para evaluar las medidas de laboratorio relacionadas con los problemas inmunitarios subyacentes que causan la artritis psoriásica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la artritis psoriásica. Los participantes no necesitan tener psoriasis concurrente para participar en el estudio;
- Inflamación activa en 3 o más articulaciones;
- Actualmente recibe terapia continua con metotrexato o azatioprina; y
- Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Infección activa por VIH, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis B;
- Insuficiencia cardíaca no compensada o infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Ciertas otras enfermedades graves o cánceres;
- Participación en otro ensayo clínico dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio; o
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hOKT3gamma1 (Ala-Ala)
Dosis creciente de hOKT3gamma1 (Ala-Ala) administrada por vía intravenosa durante 5 días de cada ciclo de 28 días
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Dosis creciente administrada IV durante 5 días (1 mg, 2 mg, 4 mg en los días 3-5) de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis intravenosa de placebo administrada durante 5 días de cada ciclo de 28 días
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Dosis intravenosa de placebo administrada durante 5 días de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que recibieron al menos dos ciclos de tratamiento y que mostraron niveles predefinidos de mejora en el parámetro de eficacia principal a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Participantes que mejoran al menos 1 unidad desde el inicio en la evaluación global del médico o del participante y tienen al menos un 30 % de mejora desde el inicio en las puntuaciones de las articulaciones inflamadas o sensibles[1] a los 6 meses desde el inicio del tratamiento y recibieron al menos 2 ciclos de tratamiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Clark, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Muromonab-CD3
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ITN011AI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Descripción general del estudio, - sinopsis, - navegador, - programa de eventos, - muestras biológicas disponibles et al.
Identificador de información: ITN011AI/NPA01 is Study IDComentarios de información: TrialShare es el portal de investigación clínica de ITN que brinda acceso público a los datos del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre hOKT3gamma1(Ala-Ala)
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National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationDesconocidoTrasplante de islotes de Langerhans | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes Mellitus, Experimental | Trasplante HomólogoEstados Unidos
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Terminado
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile...TerminadoDiabetes mellitus tipo 1Estados Unidos
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National Institute of Diabetes and Digestive and...TerminadoDiabetes Mellitus, Insulino-DependienteEstados Unidos
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1Estados Unidos
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Invion, Inc.Terminado
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University of TorontoIovate Health Sciences International IncReclutamiento
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Constantinos HadjipanayisNational Cancer Institute (NCI); NX PharmaGenRetiradoGlioblastoma | Cáncer de cerebro | Tumores cerebrales | Tumor Cerebral, Recurrente | Neoplasias Benignas De Cerebro | Neoplasias Cerebrales Benignas | Neoplasias Cerebrales Malignas | Tumor Cerebral Primario | Neoplasias Intracraneales | Neoplasias Cerebrales | Neoplasias Intracraneales | Neoplasias cerebrales... y otras condicionesEstados Unidos
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