用 hOKT3γ1 (Ala-Ala) 治疗 PsA (PART)
用 hOKT3γ1 (Ala-Ala) 治疗银屑病关节炎
研究概览
详细说明
银屑病关节炎是炎症性关节炎的一种形式，影响大约 7% 的银屑病患者。 治疗通常包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤和依那西普等药物，它们以非特异性方式抑制免疫系统，以试图控制引起疾病的免疫反应。 在一些严重的银屑病关节炎病例中，这些药物无法充分控制疾病，通常需要患者接受持续治疗以预防或对抗疾病活动。 hOKT3gamma1 (Ala-Ala) 是一种针对 T 细胞上 CD3 抗原的基因工程单克隆抗体。 hOKT3gamma1 (Ala-Ala) 专门针对积极参与破坏性免疫反应的免疫细胞，例如引起银屑病关节炎的免疫细胞。 在一项针对接受为期 2 周的 hOKT3gamma1 (Ala-Ala) 疗程的 8 名银屑病关节炎患者的小型初步研究中，该药物似乎是安全的，并且没有引起严重的副作用。 本研究将测试 hOKT3gamma1 (Ala-Ala) 在缓解银屑病关节炎患者症状方面的安全性和有效性。
这项研究将持续 2 年。 正在接受甲氨蝶呤或硫唑嘌呤治疗且患有活动性疾病的银屑病关节炎患者有资格参加。 参与者将被随机分配接受 hOKT3gamma1 (Ala-Ala) 或安慰剂。 在研究的前 4 个月，参与者每月将接受为期 5 天的药物或安慰剂治疗。 将在 2 年内进行 5 次研究访问，以评估 hOKT3gamma1（Ala-Ala）的安全性和有效性，并评估与导致银屑病关节炎的潜在免疫问题相关的实验室措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80010
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 银屑病关节炎的诊断。 参与者无需同时患有银屑病即可参与研究；
- 3个或更多关节的活动性炎症；
- 目前正在接受甲氨蝶呤或硫唑嘌呤的持续治疗；和
- 愿意使用可接受的避孕方式。
排除标准：
- HIV、丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒的活动性感染；
- 进入研究前 6 个月内无代偿性心力衰竭或近期心肌梗塞（心脏病发作）；
- 某些其他严重疾病或癌症；
- 进入研究前6周内参加过另一项临床试验；或者
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：hOKT3gamma1 (Ala-Ala)
在每个 28 天周期的 5 天内静脉内给予递增剂量的 hOKT3gamma1 (Ala-Ala)
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在每个 28 天周期中，在 5 天内静脉注射递增剂量（第 3-5 天为 1mg、2mg、4mg）
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
在每个 28 天周期的 5 天内静脉注射安慰剂
|
在每个 28 天周期的 5 天内静脉注射安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受至少两个治疗周期且在六个月时主要疗效参数显示预定改善水平的参与者的比例
大体时间：6个月
|
在医生或参与者的整体评估中从基线改善至少 1 个单位，并且在治疗开始后 6 个月时关节压痛或肿胀评分 [1] 比基线改善至少 30%，并接受至少 2 个周期治疗的
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcus Clark, MD、University of Chicago
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DAIT ITN011AI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究数据/文件
-
研究概览， - 概要， - 导航器， - 事件时间表， - 可用的生物样本等。
信息标识符：ITN011AI/NPA01 is Study ID信息评论：TrialShare 是 ITN 临床研究门户网站，可让公众访问研究数据。
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hOKT3gamma1(Ala-Ala)的临床试验
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile Diabetes...完全的
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