Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PsA-behandeling met hOKT3γ1 (Ala-Ala) (PART)

27 maart 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandeling van artritis psoriatica met hOKT3γ1 (Ala-Ala)

hOKT3gamma1 (Ala-Ala) is een door de mens gemaakt antilichaam dat vaak wordt gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen. Het doel van deze studie is om te bepalen of hOKT3gamma1 (Ala-Ala) veilig en effectief is bij patiënten met artritis psoriatica die hun artritis niet onder controle kunnen krijgen met methotrexaat of azathioprine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artritis psoriatica is een vorm van inflammatoire artritis die ongeveer 7% van de mensen met psoriasis treft. De behandeling omvat meestal geneesmiddelen zoals methotrexaat, azathioprine en etanercept, die het immuunsysteem op een niet-specifieke manier onderdrukken in een poging de immuunresponsen die de ziekte veroorzaken onder controle te houden. In sommige ernstige gevallen van artritis psoriatica kunnen deze geneesmiddelen de ziekte niet voldoende beheersen, waardoor patiënten vaak een continue behandeling moeten ondergaan om ziekteactiviteit te voorkomen of te bestrijden. hOKT3gamma1 (Ala-Ala) is een genetisch gemanipuleerd monoklonaal antilichaam gericht tegen het CD3-antigeen op T-cellen. hOKT3gamma1 (Ala-Ala) richt zich specifiek op immuuncellen die actief betrokken zijn bij destructieve immuunresponsen, zoals die welke artritis psoriatica veroorzaken. In een kleine pilotstudie van acht mensen met artritis psoriatica die een kuur van 2 weken met hOKT3gamma1 (Ala-Ala) kregen, leek het medicijn veilig en veroorzaakte het geen ernstige bijwerkingen. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van hOKT3gamma1 (Ala-Ala) testen bij het verlichten van symptomen bij patiënten met artritis psoriatica.

Deze studie duurt 2 jaar. Personen met artritis psoriatica die methotrexaat- of azathioprine-therapie krijgen en een actieve ziekte hebben, komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om hOKT3gamma1 (Ala-Ala) of placebo te krijgen. Deelnemers krijgen gedurende de eerste 4 maanden van het onderzoek elke maand een 5-daagse behandeling met het medicijn of een placebo. Er zullen gedurende 2 jaar 5 studiebezoeken plaatsvinden om de veiligheid en effectiviteit van hOKT3gamma1 (Ala-Ala) te beoordelen en om laboratoriummaatregelen te evalueren die verband houden met de onderliggende immuunproblemen die artritis psoriatica veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van artritis psoriatica. Deelnemers hoeven geen gelijktijdige psoriasis te hebben om aan het onderzoek deel te nemen;
  • Actieve ontsteking in 3 of meer gewrichten;
  • Momenteel onder behandeling met methotrexaat of azathioprine; En
  • Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie met HIV, hepatitis C-virus of hepatitis B-virus;
  • Niet-gecompenseerd hartfalen of een recent myocardinfarct (hartaanval) binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • Bepaalde andere ernstige ziekten of kankers;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; of
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hOKT3gamma1 (Ala-Ala)
Escalerende dosis hOKT3gamma1 (Ala-Ala) intraveneus toegediend gedurende 5 dagen van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: hOKT3gamma1(Ala-Ala)
Oplopende dosis intraveneus toegediend gedurende 5 dagen (1 mg, 2 mg, 4 mg op dag 3-5) van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • anti-CD3 monoklonaal antilichaam
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze dosis placebo toegediend gedurende 5 dagen van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze dosis placebo toegediend gedurende 5 dagen van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de deelnemers die ten minste twee behandelingscycli hebben ondergaan en die vooraf gedefinieerde niveaus van verbetering vertoonden in de primaire werkzaamheidsparameter na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Deelnemers die ten minste 1 eenheid verbeteren ten opzichte van de uitgangswaarde in ofwel de arts ofwel de globale beoordeling door de deelnemer en die ten minste 30% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde hebben in scores voor gevoelige of gezwollen gewrichten [1] na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling en die ten minste 2 cycli hebben ondergaan van behandeling

  1. De scores voor gevoelige en gezwollen gewrichten beoordelen respectievelijk 68 en 66 gewrichten, waarbij elk gewricht wordt beoordeeld van 0 tot 3. De totaalscores variëren van 0-204 voor gevoeligheid en 0-198 voor zwelling, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen[2].
  2. Zie: Clegg DO et al. Artritis Reuma. 1996; 39(12):2013-20.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Immune Tolerance Network (ITN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Clark, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ITN011AI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot gegevens wordt geboden in TrialShare, het Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal dat gegevens van de klinische onderzoeken van het consortium openbaar maakt.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Onderzoeksoverzicht, - synopsis, -navigator, -schema van evenementen, -beschikbare biospecimen(s) et al.
    Informatie-ID: ITN011AI/NPA01 is Study ID
    Informatie opmerkingen: TrialShare is het portaal voor klinisch onderzoek van het ITN dat openbare toegang biedt tot onderzoeksgegevens.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, psoriatica

Klinische onderzoeken op hOKT3gamma1(Ala-Ala)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren