Léčba PsA pomocí hOKT3γ1 (Ala-Ala) (PART)
Léčba psoriatické artritidy pomocí hOKT3γ1 (Ala-Ala)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriatická artritida je forma zánětlivé artritidy, která postihuje přibližně 7 % lidí s psoriázou. Léčba typicky zahrnuje léky, jako je methotrexát, azathioprin a etanercept, které potlačují imunitní systém nespecifickým způsobem ve snaze kontrolovat imunitní reakce způsobující onemocnění. V některých závažných případech psoriatické artritidy nemohou tyto léky adekvátně kontrolovat onemocnění, což často vyžaduje, aby pacienti podstupovali nepřetržitou léčbu k prevenci nebo potlačení aktivity onemocnění. hOKT3gamma1 (Ala-Ala) je geneticky upravená monoklonální protilátka namířená proti CD3 antigenu na T buňkách. hOKT3gamma1 (Ala-Ala) se specificky zaměřuje na imunitní buňky, které se aktivně podílejí na destruktivních imunitních odpovědích, jako jsou ty, které způsobují psoriatickou artritidu. V malé pilotní studii osmi lidí s psoriatickou artritidou, kteří dostali 2týdenní kúru hOKT3gamma1 (Ala-Ala), se lék jevil jako bezpečný a nezpůsoboval žádné závažné vedlejší účinky. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost hOKT3gamma1 (Ala-Ala) při zmírňování symptomů u pacientů s psoriatickou artritidou.
Toto studium bude trvat 2 roky. Jedinci s psoriatickou artritidou, kteří dostávají léčbu methotrexátem nebo azathioprinem a mají aktivní onemocnění, se mohou zúčastnit. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží hOKT3gamma1 (Ala-Ala) nebo placebo. Účastníci budou dostávat 5denní léčbu lékem nebo placebem každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců studie. Během 2 let se uskuteční 5 studijních návštěv s cílem posoudit bezpečnost a účinnost hOKT3gamma1 (Ala-Ala) a vyhodnotit laboratorní opatření související se základními imunitními problémy, které způsobují psoriatickou artritidu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza psoriatické artritidy. Účastníci nemusí mít souběžnou psoriázu, aby se mohli zúčastnit studie;
- Aktivní zánět ve 3 nebo více kloubech;
- V současné době probíhá léčba methotrexátem nebo azathioprinem; a
- Ochota používat přijatelné formy antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce HIV, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B;
- nekompenzované srdeční selhání nebo nedávný infarkt myokardu (srdeční záchvat) během 6 měsíců před vstupem do studie;
- Některá další závažná onemocnění nebo rakovina;
- Účast v jiné klinické studii během 6 týdnů před vstupem do studie; nebo
- Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hOKT3gamma1 (Ala-Ala)
Zvyšující se dávka hOKT3gamma1 (Ala-Ala) podávaná intravenózně po dobu 5 dnů každého 28denního cyklu
|
Zvyšující se dávka podávaná IV po dobu 5 dnů (1 mg, 2 mg, 4 mg ve dnech 3-5) každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní dávka placeba podávaná během 5 dnů každého 28denního cyklu
|
Intravenózní dávka placeba podávaná během 5 dnů každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří podstoupili alespoň dva cykly léčby a kteří vykázali předem definované úrovně zlepšení v parametru primární účinnosti za šest měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci, kteří se zlepšili alespoň o 1 jednotku oproti výchozí hodnotě v globálním hodnocení lékaře nebo účastníka a mají alespoň 30% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou ve skóre bolestivých nebo oteklých kloubů[1] po 6 měsících od zahájení léčby a absolvovali alespoň 2 cykly léčby
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Clark, MD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAIT ITN011AI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Přehled studie, - synopse, -navigátor, -rozvrh akcí, -dostupný biovzorek(y) et al.
Identifikátor informace: ITN011AI/NPA01 is Study IDKomentáře k informacím: TrialShare je portál klinického výzkumu ITN, který poskytuje veřejný přístup k datům studie.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .