- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00242684
노인 TCU 거주자의 PEU
노인 TCU 거주자에서 PEU의 징후, 원인 및 결과
배경: VA TCU(Transitional Care Units)에서 제공되는 영양 치료의 적합성/효과성에 대해 엄청난 논란이 있습니다. 동시 염증성 질환, 레지던트의 영양 섭취의 적절성, 추정되는 영양 결핍의 발생 또는 해결, 임상 결과 사이의 상관관계는 확립되지 않았습니다. 영양소 섭취를 늘리는 데 알려진 장애물(예: 임상 결과를 개선하기 위한 모든 형태의 영양 지원 및 영양 보충의 입증된 효과 부족, 이러한 상호 관계에 대한 더 나은 이해가 필요하며 이 연구의 초점이 될 것입니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 고령의 VA TCU 거주자들 사이에서 영양 위험(즉, 부적절한 영양 섭취로 인한 불리한 임상 결과의 위험)을 가장 잘 정의하는 방법을 결정하는 것입니다. 이 목표의 일환으로 영양 섭취, 체중 변화, 알부민의 혈청 농도, 건강 상태/질병 중증도 및 사망률 사이의 상호 관계를 더 잘 이해하기 위해 노력할 것입니다. 두 번째 목표는 어떤 TCU 거주자가 낮은 영양소 섭취로 지속적인 문제를 가질 가능성이 있는지 식별하기 위한 예측 모델을 개발하는 것입니다. 궁극적인 목표는 영양 위험 개선을 목표로 하는 특정 개입으로 혜택을 받을 수 있는 거주자를 식별하기 위해 임상적으로 유용한 시스템을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: VA TCU(Transitional Care Units)에서 제공되는 영양 치료의 적합성/효과성에 대해 엄청난 논란이 있습니다. 동시 염증성 질환, 레지던트의 영양 섭취의 적절성, 추정되는 영양 결핍의 발생 또는 해결, 임상 결과 사이의 상관관계는 확립되지 않았습니다. 영양소 섭취를 늘리는 데 알려진 장애물(예: 임상 결과를 개선하기 위한 모든 형태의 영양 지원 및 영양 보충의 입증된 효과 부족, 이러한 상호 관계에 대한 더 나은 이해가 필요하며 이 연구의 초점이 될 것입니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 고령의 VA TCU 거주자들 사이에서 영양 위험(즉, 부적절한 영양 섭취로 인한 불리한 임상 결과의 위험)을 가장 잘 정의하는 방법을 결정하는 것입니다. 이 목표의 일환으로 영양 섭취, 체중 변화, 알부민의 혈청 농도, 건강 상태/질병 중증도 및 사망률 사이의 상호 관계를 더 잘 이해하기 위해 노력할 것입니다. 두 번째 목표는 어떤 TCU 거주자가 낮은 영양소 섭취로 지속적인 문제를 가질 가능성이 있는지 식별하기 위한 예측 모델을 개발하는 것입니다. 궁극적인 목표는 영양 위험 개선을 목표로 하는 특정 개입으로 혜택을 받을 수 있는 거주자를 식별하기 위해 임상적으로 유용한 시스템을 개발하는 것입니다.
방법: 이러한 목표를 달성하기 위해 VA TCU(평균 체류 기간이 약 90일)에 입원한 400명의 비말기 질병 퇴역 군인을 이전 VA 병원 기반 조사에서 검증된 동일한 방법론적 접근 방식을 사용하여 전향적으로 연구합니다. 포괄적인 입학 평가를 완료한 후, 각 피험자는 일련의 영양소 섭취와 반복적인 대사, 기능, 신경 심리학, 인지, 영양 및 의학적 평가를 통해 TCU 체류 기간 동안 면밀히 모니터링됩니다. 혈청 단백질, 염증 표지자(예: 사이토카인) 및 기타 선택 실험실 지수에 대한 가중치, 인체 측정 및 혈액은 퇴원할 때까지 적어도 한 달에 한 번씩 수집됩니다. 휴식 대사율(간접 열량계에 의해)은 선택된 거주자에서 얻을 것입니다. 각 피험자는 12개월 동안 연구에 남게 됩니다. 퇴원부터 피험자의 연구 연도 말까지 각 피험자는 전화로 모니터링하여 생존 및 시설(예: 병원, NH) 치료 일수를 결정합니다. 연구가 끝날 때 연관성의 강점은 로지스틱 및 Cox Proportional-Hazards 분석을 포함한 일변량 및 다변량 분석 기술을 사용하여 평가됩니다.
조사 결과: 링크된 인용을 참조하십시오.
상태: 상태: 자금 조달은 2005년 9월 1일에 시작되었습니다. 피험자 모집은 2006년 3월 1일에 시작되었습니다. 현재까지 우리는 연구에 446명의 피험자를 모집했습니다. 446명의 피험자가 연구의 입원 단계에서 퇴원했습니다. 이들 피험자의 평균 체류 기간은 32일입니다.
영향: 우리의 연구는 VA 요양원 TCU에 거주하는 많은 노년 퇴역 군인에게서 보이는 명백한 영양 결핍에 기여하는 요인에 대한 명확한 이해를 제공할 것입니다. 이 연구는 또한 영양 위험 및 임상 결과 개선을 목표로 하는 특정 개입으로부터 혜택을 받을 가능성이 있는 TCU 거주자를 식별하기 위해 임상적으로 유용한 시스템의 개발로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, 미국, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
> 64세, TCU에 입학
제외 기준:
다음과 같은 경우: 말기 질환이 있는 경우(예: 완화 치료를 받는 의료 관리에 불응하는 말기 장기 부전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
TCU 유닛에 입원한 고령 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 평균 영양소 섭취량이 예상 요구량의 70% 미만인 피험자의 비율
기간: TCU에 입원하는 동안 최대 40일 동안
|
TCU에 입원하는 동안 최대 40일 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis H. Sullivan, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sullivan DH, Johnson LE, Dennis RA, Roberson PK, Garner KK, Padala PR, Padala KP, Bopp MM. Nutrient intake, peripheral edema, and weight change in elderly recuperative care patients. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jun;68(6):712-8. doi: 10.1093/gerona/gls234. Epub 2012 Nov 26.
- Dennis RA, Johnson LE, Roberson PK, Heif M, Bopp MM, Garner KK, Padala KP, Padala PR, Dubbert PM, Sullivan DH. Changes in activities of daily living, nutrient intake, and systemic inflammation in elderly adults receiving recuperative care. J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2246-53. doi: 10.1111/jgs.12007. Epub 2012 Nov 23.
- Sullivan DH, Roberson PK, Johnson LE, Mendiratta P, Bopp MM, Bishara O. Association between inflammation-associated cytokines, serum albumins, and mortality in the elderly. J Am Med Dir Assoc. 2007 Sep;8(7):458-63. doi: 10.1016/j.jamda.2007.04.004. Epub 2007 Aug 13.
- Sullivan DH, Johnson LE, Dennis RA, Roberson PK, Heif M, Garner KK, Bopp MM. The Interrelationships among albumin, nutrient intake, and inflammation in elderly recuperative care patients. J Nutr Health Aging. 2011 Apr;15(4):311-5. doi: 10.1007/s12603-010-0297-1.
- Dennis RA, Johnson LE, Roberson PK, Heif M, Bopp MM, Cook J, Sullivan DH. Changes in prealbumin, nutrient intake, and systemic inflammation in elderly recuperative care patients. J Am Geriatr Soc. 2008 Jul;56(7):1270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01789.x. Epub 2008 Jun 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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