- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00242684
PEU u starszych mieszkańców TCK
Przejawy, przyczyny i skutki PEU u starszych mieszkańców TCK
Tło: Istnieją ogromne kontrowersje dotyczące adekwatności/skuteczności opieki żywieniowej zapewnianej w VA Transitional Care Units (TCU). Nie ustalono współzależności między współistniejącą chorobą zapalną, odpowiednim spożyciem składników odżywczych przez mieszkańca, rozwojem lub rozwiązaniem domniemanych deficytów żywieniowych oraz wynikami klinicznymi. Biorąc pod uwagę znane przeszkody w zwiększeniu spożycia składników odżywczych (np. koszt, akceptacja pensjonariuszy, związana z tym zachorowalność) oraz brak udowodnionej skuteczności wszystkich form wsparcia żywieniowego i suplementacji żywieniowej w celu poprawy wyników klinicznych, potrzebne jest lepsze zrozumienie tych wzajemnych zależności i będzie to przedmiotem niniejszego badania.
Cele: Głównym celem tego badania jest ustalenie, jak najlepiej zdefiniować ryzyko żywieniowe (tj. ryzyko niekorzystnych wyników klinicznych z powodu nieodpowiedniego spożycia składników odżywczych) wśród starszych mieszkańców VA TCU. W ramach tego celu będziemy dążyć do lepszego zrozumienia współzależności między przyjmowaniem składników odżywczych, zmianą masy ciała, stężeniem albumin w surowicy, stanem zdrowia/nasileniem choroby i śmiertelnością. Drugim celem jest opracowanie modelu prognostycznego do identyfikacji mieszkańców TCU, którzy mogą mieć ciągłe problemy z niskim spożyciem składników odżywczych. Ostatecznym celem jest opracowanie klinicznie użytecznego systemu identyfikacji mieszkańców, którzy mogą odnieść korzyści z określonych interwencji mających na celu poprawę ryzyka żywieniowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Istnieją ogromne kontrowersje dotyczące adekwatności/skuteczności opieki żywieniowej zapewnianej w VA Transitional Care Units (TCU). Nie ustalono współzależności między współistniejącą chorobą zapalną, odpowiednim spożyciem składników odżywczych przez mieszkańca, rozwojem lub rozwiązaniem domniemanych deficytów żywieniowych oraz wynikami klinicznymi. Biorąc pod uwagę znane przeszkody w zwiększeniu spożycia składników odżywczych (np. koszt, akceptacja pensjonariuszy, związana z tym zachorowalność) oraz brak udowodnionej skuteczności wszystkich form wsparcia żywieniowego i suplementacji żywieniowej w celu poprawy wyników klinicznych, potrzebne jest lepsze zrozumienie tych wzajemnych zależności i będzie to przedmiotem niniejszego badania.
Cele: Głównym celem tego badania jest ustalenie, jak najlepiej zdefiniować ryzyko żywieniowe (tj. ryzyko niekorzystnych wyników klinicznych z powodu nieodpowiedniego spożycia składników odżywczych) wśród starszych mieszkańców VA TCU. W ramach tego celu będziemy dążyć do lepszego zrozumienia współzależności między przyjmowaniem składników odżywczych, zmianą masy ciała, stężeniem albumin w surowicy, stanem zdrowia/nasileniem choroby i śmiertelnością. Drugim celem jest opracowanie modelu prognostycznego do identyfikacji mieszkańców TCU, którzy mogą mieć ciągłe problemy z niskim spożyciem składników odżywczych. Ostatecznym celem jest opracowanie klinicznie użytecznego systemu identyfikacji mieszkańców, którzy mogą odnieść korzyści z określonych interwencji mających na celu poprawę ryzyka żywieniowego.
Metody: Aby osiągnąć te cele, 400 starszych, nieuleczalnie chorych weteranów przyjętych do VA TCU (gdzie średnia długość pobytu wynosi około 90 dni) zostanie przebadanych prospektywnie przy użyciu tego samego podejścia metodologicznego, które zostało zatwierdzone we wcześniejszych badaniach szpitalnych VA. Po przeprowadzeniu kompleksowej oceny wstępnej, każdy pacjent będzie ściśle monitorowany przez cały pobyt w TCU z seryjnym przyjmowaniem składników odżywczych i powtarzającymi się ocenami metabolicznymi, funkcjonalnymi, neuropsychologicznymi, poznawczymi, żywieniowymi i medycznymi. Wagi, antropometria i krew dla białek surowicy, markerów stanu zapalnego (np. cytokin) i innych wybranych wskaźników laboratoryjnych będą uzyskiwane co najmniej raz w miesiącu do wypisu. Spoczynkowa przemiana materii (za pomocą kalorymetrii pośredniej) zostanie uzyskana u wybranych mieszkańców. Każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez 12 miesięcy. Od wypisu do końca roku studiów, każdy pacjent będzie monitorowany przez telefon w celu ustalenia przeżycia i dni opieki instytucjonalnej (np. Szpital, NH). Na koniec badania siła powiązań zostanie oceniona przy użyciu jedno- i wielowymiarowych technik analitycznych, w tym analiz logistycznych i proporcjonalnych zagrożeń Coxa.
Wyniki: Zobacz powiązane cytaty.
Status: Status: Finansowanie rozpoczęte 9-1-2005. Rekrutacja pacjentów rozpoczęła się 3-1-2006. Do tej pory zrekrutowaliśmy 446 osób do badania. 446 osób zostało wypisanych z fazy stacjonarnej badania. Średnia długość pobytu tych osób wynosi 32 dni.
Wpływ: Nasze badanie pozwoli lepiej zrozumieć, jakie czynniki przyczyniają się do widocznych deficytów żywieniowych obserwowanych u wielu starszych weteranów przebywających w domach opieki VA TCU. Badanie doprowadzi również do opracowania przydatnego klinicznie systemu identyfikacji mieszkańców TCU, którzy mogą odnieść korzyści z określonych interwencji mających na celu poprawę ryzyka żywieniowego, a tym samym wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
> 64 lata, przyjęty do TCU
Kryteria wyłączenia:
Jeśli: cierpią na śmiertelną chorobę (np. schyłkową niewydolność narządową oporną na leczenie medyczne otrzymującą opiekę paliatywną).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa 1
starszych pacjentów przyjętych na oddział TCU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek osób ze średnim dziennym spożyciem składników odżywczych <70% przewidywanych potrzeb
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu na TCU, do 40 dni
|
Podczas pobytu w szpitalu na TCU, do 40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis H. Sullivan, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sullivan DH, Johnson LE, Dennis RA, Roberson PK, Garner KK, Padala PR, Padala KP, Bopp MM. Nutrient intake, peripheral edema, and weight change in elderly recuperative care patients. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jun;68(6):712-8. doi: 10.1093/gerona/gls234. Epub 2012 Nov 26.
- Dennis RA, Johnson LE, Roberson PK, Heif M, Bopp MM, Garner KK, Padala KP, Padala PR, Dubbert PM, Sullivan DH. Changes in activities of daily living, nutrient intake, and systemic inflammation in elderly adults receiving recuperative care. J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2246-53. doi: 10.1111/jgs.12007. Epub 2012 Nov 23.
- Sullivan DH, Roberson PK, Johnson LE, Mendiratta P, Bopp MM, Bishara O. Association between inflammation-associated cytokines, serum albumins, and mortality in the elderly. J Am Med Dir Assoc. 2007 Sep;8(7):458-63. doi: 10.1016/j.jamda.2007.04.004. Epub 2007 Aug 13.
- Sullivan DH, Johnson LE, Dennis RA, Roberson PK, Heif M, Garner KK, Bopp MM. The Interrelationships among albumin, nutrient intake, and inflammation in elderly recuperative care patients. J Nutr Health Aging. 2011 Apr;15(4):311-5. doi: 10.1007/s12603-010-0297-1.
- Dennis RA, Johnson LE, Roberson PK, Heif M, Bopp MM, Cook J, Sullivan DH. Changes in prealbumin, nutrient intake, and systemic inflammation in elderly recuperative care patients. J Am Geriatr Soc. 2008 Jul;56(7):1270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01789.x. Epub 2008 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 04-298
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .