- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00242684
PEU iäkkäissä TCU-asukkaissa
PEU:n ilmenemismuodot, syyt ja seuraukset iäkkäillä TCU:n asukkailla
Taustaa: VA Transitional Care Units (TCU) -yksiköissä tarjotun ravitsemushoidon riittävyydestä/tehokkuudesta on valtava kiista. Samanaikaisen tulehdussairauden, asukkaan ravintoaineiden kulutuksen riittävyyden, oletettujen ravitsemusvajeiden kehittymisen tai korjaamisen ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä ei ole osoitettu. Kun otetaan huomioon tunnetut esteet ravinteiden saannin lisäämiselle (esim. kustannukset, asukkaiden hyväksyntä, niihin liittyvä sairastuvuus) ja kaikenlaisten ravitsemustukien ja ravintolisien tehokkuuden puute kliinisten tulosten parantamiseksi, näiden keskinäisten suhteiden parempi ymmärtäminen on tarpeen, ja se on tämän tutkimuksen painopiste.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, kuinka parhaiten määritellään ravitsemusriski (eli haitallisten kliinisten tulosten riski riittämättömästä ravintoaineiden saannista) vanhempien VA TCU:n asukkaiden keskuudessa. Osana tätä tavoitetta pyrimme kehittämään parempaa ymmärrystä ravintoaineiden saannin, painonmuutoksen, seerumin albumiinipitoisuuden, terveydentilan/sairauden vakavuuden ja kuolleisuuden välisistä suhteista. Toissijaisena tavoitteena on kehittää ennustemalli, jonka avulla voidaan tunnistaa, millä TCU-asukkailla on todennäköisesti jatkuvia ongelmia vähäisen ravintoaineiden saannin kanssa. Lopullisena tavoitteena on kehittää kliinisesti hyödyllinen järjestelmä, jonka avulla voidaan tunnistaa asukkaat, jotka todennäköisesti hyötyvät erityisistä ravitsemusriskin parantamiseen tähtäävistä toimenpiteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: VA Transitional Care Units (TCU) -yksiköissä tarjotun ravitsemushoidon riittävyydestä/tehokkuudesta on valtava kiista. Samanaikaisen tulehdussairauden, asukkaan ravintoaineiden kulutuksen riittävyyden, oletettujen ravitsemusvajeiden kehittymisen tai korjaamisen ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä ei ole osoitettu. Kun otetaan huomioon tunnetut esteet ravinteiden saannin lisäämiselle (esim. kustannukset, asukkaiden hyväksyntä, niihin liittyvä sairastuvuus) ja kaikenlaisten ravitsemustukien ja ravintolisien tehokkuuden puute kliinisten tulosten parantamiseksi, näiden keskinäisten suhteiden parempi ymmärtäminen on tarpeen, ja se on tämän tutkimuksen painopiste.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, kuinka parhaiten määritellään ravitsemusriski (eli haitallisten kliinisten tulosten riski riittämättömästä ravintoaineiden saannista) vanhempien VA TCU:n asukkaiden keskuudessa. Osana tätä tavoitetta pyrimme kehittämään parempaa ymmärrystä ravintoaineiden saannin, painonmuutoksen, seerumin albumiinipitoisuuden, terveydentilan/sairauden vakavuuden ja kuolleisuuden välisistä suhteista. Toissijaisena tavoitteena on kehittää ennustemalli, jonka avulla voidaan tunnistaa, millä TCU-asukkailla on todennäköisesti jatkuvia ongelmia vähäisen ravintoaineiden saannin kanssa. Lopullisena tavoitteena on kehittää kliinisesti hyödyllinen järjestelmä, jonka avulla voidaan tunnistaa asukkaat, jotka todennäköisesti hyötyvät erityisistä ravitsemusriskin parantamiseen tähtäävistä toimenpiteistä.
Menetelmät: Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi 400:aa vanhempaa, parantumattoman sairauden veteraania, jotka on otettu VA TCU:hun (jossa keskimääräinen oleskelun kesto on noin 90 päivää), tutkitaan prospektiivisesti käyttäen samaa metodologista lähestymistapaa, joka on validoitu aiemmissa VA-sairaalatutkimuksissa. Kattavan pääsyarvioinnin jälkeen kutakin koehenkilöä seurataan tarkasti koko hänen TCU-oleskelunsa ajan peräkkäisten ravintoaineiden saantia ja toistuvia metabolisia, toiminnallisia, neuropsykologisia, kognitiivisia, ravitsemus- ja lääketieteellisiä arviointeja. Seerumin proteiinien, tulehdusmerkkiaineiden (esim. sytokiinien) ja muiden valikoitujen laboratorioindeksien painot, antropometriset tiedot ja veri saadaan vähintään kuukausittain kotiuttamiseen saakka. Lepotilan aineenvaihduntanopeus (epäsuoralla kalorimetrialla) mitataan valituilta asukkailta. Jokainen kohde pysyy tutkimuksessa 12 kuukautta. Kotiuttamisesta opiskeluvuoden loppuun asti kutakin tutkittavaa seurataan puhelimitse selviytymisen ja laitoshoidon (esim. sairaala, NH) päivien selvittämiseksi. Tutkimuksen lopussa assosiaatioiden vahvuudet arvioidaan käyttämällä yksimuuttuja- ja monimuuttujia analyyttisiä tekniikoita, mukaan lukien logistiset ja Coxin suhteelliset vaara-analyysit.
Löydökset: Katso linkitetyt lainaukset.
Tila: Tila: Rahoitus alkoi 9.1.2005. Aiheiden rekrytointi alkoi 3.1.2006. Tähän mennessä olemme rekrytoineet 446 koehenkilöä tutkimukseen. Tutkimuksen laitosvaiheesta on kotiutettu 446 henkilöä. Näiden koehenkilöiden keskimääräinen oleskeluaika on 32 päivää.
Vaikutus: Tutkimuksemme antaa selkeämmän käsityksen siitä, mitkä tekijät vaikuttavat ilmeisiin ravitsemusvajeisiin, joita havaitaan monilla vanhemmilla veteraanilla, jotka asuvat VA vanhainkodin TCU:issa. Tutkimus johtaa myös kliinisesti käyttökelpoisen järjestelmän kehittämiseen TCU-asukkaiden tunnistamiseksi, jotka todennäköisesti hyötyvät erityisistä interventioista, joilla pyritään parantamaan ravitsemusriskiä ja siten kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
> 64-vuotias, hyväksytty TCU:hun
Poissulkemiskriteerit:
Jos heillä on terminaalinen sairaus (esim. loppuvaiheen elimen vajaatoiminta, joka ei kestä lievittävää hoitoa saavaa lääketieteellistä hoitoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ryhmä 1
vanhempia potilaita, jotka on otettu TCU-yksikköön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen päivittäinen ravintoaineiden saanti <70 % ennustetusta tarpeesta
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa TCU:ssa jopa 40 päivää
|
Sairaalahoidossa TCU:ssa jopa 40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis H. Sullivan, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sullivan DH, Johnson LE, Dennis RA, Roberson PK, Garner KK, Padala PR, Padala KP, Bopp MM. Nutrient intake, peripheral edema, and weight change in elderly recuperative care patients. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jun;68(6):712-8. doi: 10.1093/gerona/gls234. Epub 2012 Nov 26.
- Dennis RA, Johnson LE, Roberson PK, Heif M, Bopp MM, Garner KK, Padala KP, Padala PR, Dubbert PM, Sullivan DH. Changes in activities of daily living, nutrient intake, and systemic inflammation in elderly adults receiving recuperative care. J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2246-53. doi: 10.1111/jgs.12007. Epub 2012 Nov 23.
- Sullivan DH, Roberson PK, Johnson LE, Mendiratta P, Bopp MM, Bishara O. Association between inflammation-associated cytokines, serum albumins, and mortality in the elderly. J Am Med Dir Assoc. 2007 Sep;8(7):458-63. doi: 10.1016/j.jamda.2007.04.004. Epub 2007 Aug 13.
- Sullivan DH, Johnson LE, Dennis RA, Roberson PK, Heif M, Garner KK, Bopp MM. The Interrelationships among albumin, nutrient intake, and inflammation in elderly recuperative care patients. J Nutr Health Aging. 2011 Apr;15(4):311-5. doi: 10.1007/s12603-010-0297-1.
- Dennis RA, Johnson LE, Roberson PK, Heif M, Bopp MM, Cook J, Sullivan DH. Changes in prealbumin, nutrient intake, and systemic inflammation in elderly recuperative care patients. J Am Geriatr Soc. 2008 Jul;56(7):1270-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01789.x. Epub 2008 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 04-298
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat