급성관상동맥증후군 치료제 Serp-1
2009년 2월 5일 업데이트: Viron Therapeutics Inc
급성 관상동맥 증후군(비 ST- 상승 심근 경색 및/또는 불안정 협심증)
입원 전 지난 24시간 동안 최소 5분 동안 지속된 하나 이상의 협심증 에피소드와 0.05mV 이상의 추정된 새로운 최소 2개의 인접한 ECG 리드에서 ST 분절 저하 또는 협심증 및 확증적 혈관 조영술에 따라 경피적 관상동맥 성형술이 예정되어 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 조기 개입이 필요한 급성관상동맥증후군(ACS)에 대한 기존 요법을 받는 환자에게 매일 3회 투여했을 때 Serp-1 주사의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 72명의 피험자가 등록되어 3개의 용량 그룹으로 분리되고 Serp-1 주사 대 위약 대조군의 3:1 비율로 중앙에서 무작위 배정됩니다. 5.0, 15 및 50 ug/kg/dose의 용량 수준에서 또는 위약(0.9% 생리식염수)을 ACS에 대해 처방된 요법에 추가합니다.
Serp-1은 단일 IV 볼루스 주사로 투여됩니다.
초기 IV 볼루스 용량은 PCI 절차 직전에 투여하고 후속 용량은 24시간 및 48시간 후에 투여합니다. 피험자는 투여 후 6개월에 부작용, 혈청 염증 지표 및 재협착 비율에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
- University of Florida
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Spectrum Health
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British Columbia
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Vicotria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
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Ontario
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Calgary, Ontario, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5C1
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 전 24시간 이내에 하나 이상의 협심증 에피소드가 있는 불안정 협심증 또는 NSTEMI 진단 확립
- PCI 예정
제외 기준:
- CABG 6개월 이내
- 초기 검사에서 혈전 용해에 적합한 급성 ST 상승
- 전체 혈전 폐색이 있는 관상 병변
- 현재 면역억제제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성(투여 후 6개월까지 수집된 부작용)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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염증 마커 분석
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메이스
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6개월에 재협착
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexandra Lucas, MD, Chief Clinical Officer- Viron Therapeutics
- 연구 의자: Jean-Claude Tardif, MD, Director- Montreal Heart Institute Research Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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