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Serp-1 para el tratamiento del síndrome coronario agudo

5 de febrero de 2009 actualizado por: Viron Therapeutics Inc

Un ensayo de fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis sobre la seguridad, la farmacocinética y la actividad biológica de 3 dosis diarias consecutivas de Serp-1 cuando se añade a la terapia convencional en pacientes con síndromes coronarios agudos (no ST- Elevación del infarto de miocardio y/o angina inestable)

Hombres y mujeres de 18 a 80 años que presentan SCA (angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST) definido como uno o más episodios de angina que duran al menos 5 minutos en las últimas 24 horas antes del ingreso y más de 0,05 mV de presunto nuevo Se ha programado una angioplastia coronaria percutánea con depresión del segmento ST en al menos 2 derivaciones de ECG contiguas O, angina y angiograma de confirmación. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de la inyección de Serp-1 cuando se administra en 3 dosis diarias a pacientes que reciben terapia convencional para el Síndrome Coronario Agudo (SCA) que requiere una intervención temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirá un total de 72 sujetos, separados en 3 grupos de dosis y aleatorizados centralmente en una proporción de 3:1 de inyección de Serp-1 a control de placebo. Los sujetos recibirán Serp-1 por inyección en bolo intravenoso (IV) diariamente durante 3 días, a niveles de dosis de 5,0, 15 y 50 ug/kg/dosis o placebo (solución salina normal al 0,9 %) añadido a cualquier tratamiento prescrito para el SCA. Serp-1 se administrará como una única inyección en bolo IV. La dosis en bolo IV inicial se administra inmediatamente antes del procedimiento PCI con dosis posteriores administradas 24 y 48 horas más tarde. Los sujetos serán evaluados para eventos adversos, marcadores inflamatorios séricos y tasas de reestenosis a los 6 meses posteriores a la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vicotria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
        • University of Florida
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Spectrum Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de angina inestable o NSTEMI con uno o más episodios de angina en las 24 horas previas al ingreso hospitalario
  • Programado para PCI

Criterio de exclusión:

  • CABG dentro de los 6 meses
  • Elevación aguda de ST, elegible para trombólisis en el examen inicial
  • Lesiones coronarias con oclusiones trombóticas totales
  • Terapia inmunosupresora actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad (eventos adversos recopilados hasta 6 meses después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Análisis de marcadores inflamatorios
MAZO
Reestenosis a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viron Therapeutics Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Alexandra Lucas, MD, Chief Clinical Officer- Viron Therapeutics
  • Silla de estudio: Jean-Claude Tardif, MD, Director- Montreal Heart Institute Research Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Serp-1-01-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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