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Serp-1 zur Behandlung des akuten Koronarsyndroms

5. Februar 2009 aktualisiert von: Viron Therapeutics Inc

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Phase-2-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und biologischen Aktivität von 3 aufeinanderfolgenden täglichen Serp-1-Dosen als Ergänzung zur konventionellen Therapie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (nicht ST- Elevations-Myokardinfarkt und/oder instabile Angina pectoris)

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich mit ACS (instabile Angina pectoris und Nicht-ST-Strecken-Hebungs-MI) vorstellen, definiert als eine oder mehrere Angina pectoris-Episoden, die in den letzten 24 Stunden vor der Aufnahme mindestens 5 Minuten andauerten und über 0,05 mV vermutlich neu waren Für eine perkutane Koronarangioplastie ist eine ST-Segment-Senkung in mindestens zwei aufeinanderfolgenden EKG-Ableitungen ODER, Angina pectoris und per Bestätigungsangiogramm vorgesehen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Serp-1-Injektion bei Verabreichung in 3 Tagesdosen an Patienten zu bewerten, die sich einer konventionellen Therapie des akuten Koronarsyndroms (ACS) unterziehen und eine frühzeitige Intervention erfordern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 72 Probanden eingeschrieben, in 3 Dosisgruppen aufgeteilt und zentral in einem Verhältnis von Serp-1-Injektion zu Placebo-Kontrolle von 3:1 randomisiert. Die Probanden erhalten Serp-1 täglich als intravenöse (IV) Bolusinjektion für 3 Tage. in Dosierungen von 5,0, 15 und 50 µg/kg/Dosis oder Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung) zusätzlich zu jeder verschriebenen Therapie für ACS. Serp-1 wird als einzelne intravenöse Bolusinjektion verabreicht. Die anfängliche intravenöse Bolusdosis wird unmittelbar vor dem PCI-Eingriff verabreicht, weitere Dosen werden 24 und 48 Stunden später verabreicht. Die Probanden werden 6 Monate nach der Dosis auf unerwünschte Ereignisse, Entzündungsmarker im Serum und Restenoseraten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vicotria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • University of Florida
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Spectrum Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose einer instabilen Angina pectoris oder eines NSTEMI mit einer oder mehreren Angina pectoris-Episoden in den 24 Stunden vor der Krankenhauseinweisung
  • Geplant für PCI

Ausschlusskriterien:

  • CABG innerhalb von 6 Monaten
  • Akute ST-Hebung, geeignet für eine Thrombolyse bei der Erstuntersuchung
  • Koronarläsionen mit totalen thrombotischen Verschlüssen
  • Aktuelle immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse wurden bis 6 Monate nach der Einnahme erfasst)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Analyse von Entzündungsmarkern
KEULE
Restenose nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viron Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandra Lucas, MD, Chief Clinical Officer- Viron Therapeutics
  • Studienstuhl: Jean-Claude Tardif, MD, Director- Montreal Heart Institute Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Serp-1-01-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Instabile Angina

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