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Serp-1 per il trattamento della sindrome coronarica acuta

5 febbraio 2009 aggiornato da: Viron Therapeutics Inc

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'attività biologica di 3 dosi giornaliere consecutive di Serp-1 quando aggiunto alla terapia convenzionale in pazienti con sindromi coronariche acute (non ST- infarto miocardico con elevazione e/o angina instabile)

Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni che presentano SCA (angina instabile e IM senza sopraslivellamento del tratto ST) definita come uno o più episodi di angina della durata di almeno 5 minuti nelle ultime 24 ore prima del ricovero e superiore a 0,05 mV di presunto nuovo La depressione del segmento ST in almeno 2 derivazioni ECG contigue OPPURE, angina e per angiogramma di conferma, è stata programmata per angioplastica coronarica percutanea. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza dell'iniezione di Serp-1 quando somministrata in 3 dosi giornaliere a pazienti sottoposti a terapia convenzionale per la sindrome coronarica acuta (ACS) che richiedono un intervento precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà arruolato un totale di 72 soggetti, separati in 3 gruppi di dose e randomizzati a livello centrale in un rapporto 3: 1 di iniezione di Serp-1 rispetto al controllo placebo. I soggetti riceveranno Serp-1 mediante iniezione endovenosa (IV) in bolo ogni giorno per 3 giorni, a livelli di dose di 5,0, 15 e 50 ug/kg/dose o placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) aggiunti a qualsiasi terapia prescritta per ACS. Serp-1 verrà somministrato come singola iniezione in bolo IV. La dose iniziale in bolo IV viene somministrata immediatamente prima della procedura PCI con dosi successive somministrate 24 e 48 ore dopo. I soggetti saranno valutati per eventi avversi, marcatori infiammatori sierici e tassi di restenosi a 6 mesi dopo la dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vicotria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
        • University of Florida
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Spectrum Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di angina instabile o NSTEMI con uno o più episodi di angina nelle 24 ore precedenti il ​​ricovero ospedaliero
  • In programma per PCI

Criteri di esclusione:

  • CABG entro 6 mesi
  • Sopraslivellamento del tratto ST acuto, idoneo per trombolisi all'esame iniziale
  • Lesioni coronariche con occlusioni trombotiche totali
  • Attuale terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza (Eventi avversi raccolti fino a 6 mesi dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Analisi dei marcatori infiammatori
MAZZA
Restenosi a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viron Therapeutics Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandra Lucas, MD, Chief Clinical Officer- Viron Therapeutics
  • Cattedra di studio: Jean-Claude Tardif, MD, Director- Montreal Heart Institute Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Serp-1-01-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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