急性冠症候群の治療のための Serp-1
2009年2月5日 更新者：Viron Therapeutics Inc
急性冠症候群（非 ST高位心筋梗塞および/または不安定狭心症)
ACS（不安定狭心症および非ST上昇MI）を呈する18～80歳の男性および女性。入院前の過去24時間に少なくとも5分間持続し、推定新規電圧が0.05 mVを超える狭心症のエピソードが1つ以上あると定義されます。少なくとも 2 つの連続する ECG 誘導における ST セグメントの低下、または狭心症および確認的血管造影による経皮的冠動脈形成術が予定されています。
この研究の主な目的は、早期介入が必要な急性冠症候群 (ACS) の従来の治療を受けている患者に Serp-1 注射を 1 日 3 回投与した場合の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
合計72人の被験者が登録され、3つの用量グループに分けられ、Serp-1注射とプラセボ対照の比率が3:1になるように中央で無作為化される。被験者は、3日間毎日静脈内（IV）ボーラス注射によりSerp-1を投与される。 5.0、15、および50μg/kg/用量の用量レベルで、またはACSの処方された治療法にプラセボ（0.9％生理食塩水）を追加します。
Serp-1 は 1 回の IV ボーラス注射として投与されます。
初回のIVボーラス投与量はPCI処置の直前に投与され、その後の投与量は24時間および48時間後に投与されます。被験者は投与後6か月目に有害事象、血清炎症マーカーおよび再狭窄率について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
- University of Florida
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Spectrum Health
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British Columbia
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Vicotria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
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Ontario
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Calgary、Ontario、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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London、Ontario、カナダ、N6A 5C1
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院前24時間以内に1回以上の狭心症エピソードを伴う不安定狭心症またはNSTEMIの診断が確立されている
- PCI の予定
除外基準:
- 6か月以内のCABG
- 急性ST上昇、初診時血栓溶解療法の対象となる
- 完全な血栓性閉塞を伴う冠状動脈病変
- 現在の免疫抑制療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性（投与後6か月までに収集された有害事象）
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二次結果の測定
結果測定 |
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炎症マーカー解析
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メース
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6か月後の再狭窄
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alexandra Lucas, MD、Chief Clinical Officer- Viron Therapeutics
- スタディチェア：Jean-Claude Tardif, MD、Director- Montreal Heart Institute Research Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月5日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セリンプロテイナーゼ-1 (Serp-1)の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了