Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serp-1 for behandling av akutt koronarsyndrom

5. februar 2009 oppdatert av: Viron Therapeutics Inc

En fase 2, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende studie av sikkerhet, farmakokinetikk og biologisk aktivitet av 3 påfølgende daglige doser av Serp-1 når det legges til konvensjonell terapi hos pasienter med akutte koronare syndromer (ikke ST- Høyde hjerteinfarkt og/eller ustabil angina)

Menn og kvinner i alderen 18-80 år som har ACS (ustabil angina og ikke ST-elevasjon MI) definert som en eller flere episoder av angina som varer minst 5 minutter i løpet av de siste 24 timene før innleggelse og mer enn 0,05 mV av antatt ny ST-segmentdepresjon i minst 2 sammenhengende EKG-avledninger ELLER, angina og per bekreftende angiogram, er planlagt for perkutan koronar angioplastikk. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved Serp-1-injeksjon når den administreres i 3 daglige doser til pasienter som gjennomgår konvensjonell behandling for akutt koronarsyndrom (ACS) som krever tidlig intervensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 72 forsøkspersoner vil bli registrert, delt inn i 3 dosegrupper og sentralt randomisert i et 3:1-forhold mellom Serp-1-injeksjon og placebokontroll. Forsøkspersonene vil få Serp-1 ved intravenøs (IV) bolusinjeksjon daglig i 3 dager, ved dosenivåer på 5,0, 15 og 50 ug/kg/dose eller placebo (0,9 % normalt saltvann) lagt til enhver foreskrevet behandling for ACS. Serp-1 vil bli administrert som en enkelt IV bolusinjeksjon. Den initiale IV-bolusdosen administreres umiddelbart før PCI-prosedyren med påfølgende doser administrert 24 og 48 timer senere. Forsøkspersonene vil bli evaluert for uønskede hendelser, seruminflammatoriske markører og restenosefrekvenser 6 måneder etter dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vicotria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0277
        • University of Florida
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Spectrum Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av ustabil angina eller NSTEMI med en eller flere episoder av angina i 24 timer før sykehusinnleggelse
  • Planlagt for PCI

Ekskluderingskriterier:

  • CABG innen 6 måneder
  • Akutt ST-elevasjon, kvalifisert for trombolyse ved førstegangsundersøkelse
  • Koronare lesjoner med totale trombotiske okklusjoner
  • Gjeldende immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet (bivirkninger samlet inn til 6 måneder etter dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Inflammatorisk markøranalyse
LABYRINT
Restenose ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viron Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Alexandra Lucas, MD, Chief Clinical Officer- Viron Therapeutics
  • Studiestol: Jean-Claude Tardif, MD, Director- Montreal Heart Institute Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Serp-1-01-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Serinproteinase-1 (Serp-1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere