Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serp-1 akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän hoitoon

torstai 5. helmikuuta 2009 päivittänyt: Viron Therapeutics Inc

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus kolmen peräkkäisen päivittäisen Serp-1-annoksen turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja biologisesta aktiivisuudesta, kun se lisätään tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ei ST- Kohonnut sydäninfarkti ja/tai epästabiili angina)

18–80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on ACS (epästabiili angina pectoris ja ST-korkeamaton MI), joka määritellään yhdeksi tai useammaksi angina pectoriksen jaksoksi, joka on kestänyt vähintään 5 minuuttia viimeisten 24 tunnin aikana ennen vastaanottoa ja yli 0,05 mV oletettua uutta ST-segmentin depressio vähintään kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa TAI, angina pectoris ja per vahvistava angiogrammi, on suunniteltu perkutaanista sepelvaltimon angioplastiaa varten. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Serp-1-injektion turvallisuutta, kun se annetaan 3 vuorokausiannoksena potilaille, jotka saavat akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) tavanomaista hoitoa, joka vaatii varhaista puuttumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Seriiniproteinaasi-1 (Serp-1)

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 72 koehenkilöä otetaan mukaan, jaetaan 3 annosryhmään ja satunnaistetaan keskitetysti suhteessa 3:1 Serp-1-injektioon plasebokontrolliin. Koehenkilöt saavat Serp-1:tä suonensisäisenä (IV) bolusinjektiona päivittäin 3 päivän ajan, annostasoilla 5,0, 15 ja 50 ug/kg/annos tai lumelääke (0,9 % normaali suolaliuos) lisättynä mihin tahansa määrättyyn ACS:n hoitoon. Serp-1 annetaan yhtenä IV-bolusinjektiona. Ensimmäinen IV-bolusannos annetaan välittömästi ennen PCI-menettelyä, ja seuraavat annokset annetaan 24 ja 48 tuntia myöhemmin. Koehenkilöt arvioidaan haittatapahtumien, seerumin tulehdusmarkkerien ja uudelleenahtautumisen suhteen 6 kuukautta annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Vicotria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    - Victoria Heart Institute
- Ontario
  - Calgary, Ontario, Kanada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
Yhdysvallat
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
    - University of Florida
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
    - Spectrum Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Todettu epästabiili angina pectoris tai NSTEMI, johon liittyy yksi tai useampi angina pectoris 24 tunnin aikana ennen sairaalahoitoa
Suunniteltu PCI:lle

Poissulkemiskriteerit:

CABG 6 kuukauden kuluessa
Akuutti ST elevaatio, kelvollinen trombolyysiin alkututkimuksessa
Sepelvaltimon leesiot, joissa on tromboottisia tukkeumia
Nykyinen immunosuppressanttihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus (haittatapahtumat kerättiin 6 kuukautta annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tulehdusmarkkerianalyysi
NUIJA
Restenoosi 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viron Therapeutics Inc

Tutkijat

Opintojohtaja: Alexandra Lucas, MD, Chief Clinical Officer- Viron Therapeutics
Opintojen puheenjohtaja: Jean-Claude Tardif, MD, Director- Montreal Heart Institute Research Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Tardif JC, L'Allier PL, Gregoire J, Ibrahim R, McFadden G, Kostuk W, Knudtson M, Labinaz M, Waksman R, Pepine CJ, Macaulay C, Guertin MC, Lucas A. A randomized controlled, phase 2 trial of the viral serpin Serp-1 in patients with acute coronary syndromes undergoing percutaneous coronary intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(6):543-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.953885. Epub 2010 Nov 9.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit