Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serp-1 do leczenia ostrego zespołu wieńcowego

5 lutego 2009 zaktualizowane przez: Viron Therapeutics Inc

Faza 2, wieloośrodkowa, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, zwiększająca dawkę próba bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności biologicznej 3 kolejnych dziennych dawek Serp-1 po dodaniu do konwencjonalnej terapii u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (nie ST- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem i/lub niestabilna dusznica bolesna)

Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat, u których wystąpił OZW (niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) definiowany jako jeden lub więcej epizodów dławicy piersiowej trwających co najmniej 5 minut w ciągu ostatnich 24 godzin przed przyjęciem i większy niż 0,05 mV przypuszczalnie nowego Obniżenie odcinka ST w co najmniej 2 sąsiednich odprowadzeniach EKG OR, dławicy piersiowej i na angiogramie potwierdzającym zostało zaplanowane do przezskórnej angioplastyki wieńcowej. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa iniekcji Serp-1 podawanej w 3 dawkach dziennie pacjentom poddawanym konwencjonalnej terapii ostrego zespołu wieńcowego (ACS) wymagającej wczesnej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Proteinaza serynowa-1 (Serp-1)

Szczegółowy opis

W sumie 72 pacjentów zostanie zapisanych, podzielonych na 3 grupy dawkowania i centralnie zrandomizowanych w stosunku 3: 1 wstrzyknięcia Serp-1 do kontroli placebo. Pacjenci będą otrzymywać Serp-1 w postaci bolusa dożylnego (IV) codziennie przez 3 dni, w dawkach 5,0, 15 i 50 μg/kg/dawkę lub placebo (0,9% soli fizjologicznej) dodanych do każdej przepisanej terapii ACS. Serp-1 będzie podawany jako pojedynczy bolus dożylny. Początkową dawkę dożylną w bolusie podaje się bezpośrednio przed zabiegiem PCI, a kolejne dawki podaje się 24 i 48 godzin później. Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych, markerów stanu zapalnego w surowicy i częstości nawrotów zwężenia po 6 miesiącach od podania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vicotria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    - Victoria Heart Institute
- Ontario
  - Calgary, Ontario, Kanada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
    - University of Florida
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
    - Spectrum Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ustalone rozpoznanie niestabilnej dławicy piersiowej lub NSTEMI z jednym lub kilkoma epizodami dławicy piersiowej w ciągu 24 godzin przed przyjęciem do szpitala
Zaplanowane na PCI

Kryteria wyłączenia:

CABG w ciągu 6 miesięcy
Ostre uniesienie odcinka ST kwalifikujące się do leczenia trombolitycznego w badaniu wstępnym
Zmiany w naczyniach wieńcowych z całkowitymi okluzjami zakrzepowymi
Obecna terapia immunosupresyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane zebrane do 6 miesięcy po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Analiza markera stanu zapalnego
BUZDYGAN
Restenoza po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viron Therapeutics Inc

Śledczy

Dyrektor Studium: Alexandra Lucas, MD, Chief Clinical Officer- Viron Therapeutics
Krzesło do nauki: Jean-Claude Tardif, MD, Director- Montreal Heart Institute Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Tardif JC, L'Allier PL, Gregoire J, Ibrahim R, McFadden G, Kostuk W, Knudtson M, Labinaz M, Waksman R, Pepine CJ, Macaulay C, Guertin MC, Lucas A. A randomized controlled, phase 2 trial of the viral serpin Serp-1 in patients with acute coronary syndromes undergoing percutaneous coronary intervention. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(6):543-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.953885. Epub 2010 Nov 9.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości