Serp-1 para o Tratamento da Síndrome Coronariana Aguda
5 de fevereiro de 2009 atualizado por: Viron Therapeutics Inc
Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Escalado de Dose da Segurança, Farmacocinética e Atividade Biológica de 3 Doses Diárias Consecutivas de Serp-1 Quando Adicionado à Terapia Convencional em Pacientes com Síndromes Coronarianas Agudas (Não ST- Infarto do Miocárdio por Elevação e/ou Angina Instável)
Homens e mulheres com idade entre 18 e 80 anos que apresentam SCA (angina instável e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST) definido como um ou mais episódios de angina com duração de pelo menos 5 minutos nas últimas 24 horas antes da admissão e maior que 0,05 mV de possível novo Depressão do segmento ST em pelo menos 2 derivações contíguas de ECG OU, angina e por angiografia confirmatória, foi agendada para angioplastia coronária percutânea.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança da injeção de Serp-1 quando administrada em 3 doses diárias a pacientes submetidos à terapia convencional para Síndrome Coronariana Aguda (SCA) que requerem intervenção precoce.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 72 indivíduos serão inscritos, separados em 3 grupos de dose e randomizados centralmente em uma proporção de 3:1 de injeção de Serp-1 para controle de placebo. Os indivíduos receberão Serp-1 por injeção de bolus intravenoso (IV) diariamente por 3 dias, em níveis de dose de 5,0, 15 e 50 ug/kg/dose ou placebo (0,9% salina normal) adicionado a qualquer terapia prescrita para SCA.
Serp-1 será administrado como uma única injeção de bolus IV.
A dose inicial em bolus IV é administrada imediatamente antes do procedimento de PCI com doses subsequentes administradas 24 e 48 horas depois. Os indivíduos serão avaliados quanto a eventos adversos, marcadores inflamatórios séricos e taxas de reestenose 6 meses após a dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vicotria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
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Ontario
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Calgary, Ontario, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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London, Ontario, Canadá, N6A 5C1
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- University of Florida
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Spectrum Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de angina instável ou NSTEMI com um ou mais episódios de angina nas 24 horas anteriores à admissão hospitalar
- Agendado para PCI
Critério de exclusão:
- CABG em 6 meses
- Elevação aguda do segmento ST, elegível para trombólise no exame inicial
- Lesões coronárias com oclusões trombóticas totais
- Terapia imunossupressora atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança (eventos adversos coletados até 6 meses após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Análise de marcadores inflamatórios
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MACE
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Reestenose aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexandra Lucas, MD, Chief Clinical Officer- Viron Therapeutics
- Cadeira de estudo: Jean-Claude Tardif, MD, Director- Montreal Heart Institute Research Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença cardíaca
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Estenose Coronária
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Aterosclerose
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Instável
- Reestenose Coronária
Outros números de identificação do estudo
- Serp-1-01-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .