Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serp-1 pro léčbu akutního koronárního syndromu

5. února 2009 aktualizováno: Viron Therapeutics Inc

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, farmakokinetiky a biologické aktivity 3 po sobě jdoucích denních dávek Serp-1 po přidání ke konvenční terapii u pacientů s akutním koronárním syndromem (bez ST- infarkt myokardu a/nebo nestabilní angina pectoris)

Muži a ženy ve věku 18–80 let s ACS (nestabilní angina pectoris a IM bez ST elevace) definovaný jako jedna nebo více epizod anginy trvající alespoň 5 minut v posledních 24 hodinách před přijetím a větší než 0,05 mV předpokládaného nového Pro perkutánní koronární angioplastiku byla naplánována deprese ST segmentu v nejméně 2 sousedících EKG svodech OR, angina pectoris a potvrzující angiogram. Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost injekce Serp-1 při podávání ve 3 denních dávkách pacientům podstupujícím konvenční léčbu akutního koronárního syndromu (ACS) vyžadující včasnou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zařazeno 72 subjektů, rozděleno do 3 dávkových skupin a centrálně randomizováno v poměru 3:1 injekce Serp-1 ke kontrole placeba. Subjektům bude podáván Serp-1 intravenózní (IV) bolusovou injekcí denně po dobu 3 dnů, v hladinách dávek 5,0, 15 a 50 ug/kg/dávku nebo placebo (0,9% normální fyziologický roztok) přidané k jakékoli předepsané léčbě AKS. Serp-1 bude podáván jako jediná IV bolusová injekce. Počáteční intravenózní bolusová dávka se podá bezprostředně před PCI procedurou a následné dávky se podají o 24 a 48 hodin později. Subjekty budou hodnoceny na nežádoucí účinky, sérové ​​zánětlivé markery a míru restenózy 6 měsíců po dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vicotria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
        • University of Florida
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Spectrum Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza nestabilní anginy pectoris nebo NSTEMI s jednou nebo více epizodami anginy pectoris během 24 hodin před přijetím do nemocnice
  • Naplánováno pro PCI

Kritéria vyloučení:

  • CABG do 6 měsíců
  • Akutní elevace ST, vhodná pro trombolýzu při vstupním vyšetření
  • Koronární léze s celkovými trombotickými okluzemi
  • Současná imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost (nežádoucí účinky shromážděné do 6 měsíců po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Analýza zánětlivých markerů
ŽEZLO
Restenóza v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viron Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexandra Lucas, MD, Chief Clinical Officer- Viron Therapeutics
  • Studijní židle: Jean-Claude Tardif, MD, Director- Montreal Heart Institute Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Serp-1-01-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit