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간 질환 환자 모니터링을 위한 호흡 검사 개발

2017년 3월 16일 업데이트: Virginia Commonwealth University

만성 간질환 및 간경변 환자의 간 대사 기능 모니터링을 위한 호흡 검사 개발

이 연구의 목적은 간 대사 기능 모니터링에서 Oridion Breath ID 기계의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

경피 간 생검은 병인에 관계없이 만성 간 질환의 중증도를 평가하기 위해 수십 년 동안 활용되었습니다. 이 과정에서 간 핵심 샘플을 채취하여 염증, 섬유증 및 특정 간 장애의 특징적인 기타 특징의 존재에 대해 조직학적으로 검사합니다. 간 생검은 간 질환 중증도를 평가하기 위한 황금 표준이지만 절차에는 상당한 제한이 있습니다. 간 생검은 이환율과 사망률의 위험이 있는 비용이 많이 들고 침습적인 절차입니다. 또한, 간 생검 및 간 조직 검사는 샘플링 변동 및 개별 병리학자가 이러한 결과를 평가하고 보고하는 방식에 따라 달라질 수 있습니다.

이러한 한계 때문에 몇몇 조사자들은 간 질환 중증도를 평가하는 대체 방법을 개발하려고 시도했습니다. 한 가지 접근 방식은 간 섬유화를 추정할 수 있는 혈청 마커의 개발이었습니다. 이러한 테스트는 일련의 혈청 간 화학 및 혈소판 수를 분석하여 개발되었습니다. 불행하게도 이 테스트는 간 섬유증의 더 미묘한 변화를 감지할 수 없으며 확립된 간경변 환자의 간 기능에 관한 정보를 제공하지 않습니다. 간 기능을 평가하는 데 활용할 수 있는 대사성 간 기능 검사의 개념은 수십 년 전에 처음으로 탐색되었습니다(20). 이러한 테스트는 경구 또는 정맥 주사로 화합물을 투여하여 수행됩니다. 화합물은 간에서 혈액에서 제거되고 대사되며 대사 생성물은 혈액으로 다시 방출되어 소변, 타액 또는 날숨으로 배설됩니다. 또는 대사 산물이 담즙으로 배설됩니다. 시간 경과에 따라 혈청에 남아 있는 투여 제품의 양 또는 생산되는 대사 제품의 양 및/또는 이 제품이 배설되는 속도를 측정하면 간 대사 기능을 정확하게 측정할 수 있습니다.

13C 표지 기질을 사용하는 호흡 검사는 간 대사를 측정하기 위한 안전하고 비침습적인 수단을 제공합니다. 13C는 화합물이 간에서 대사될 때 방출되도록 테스트 기질 내의 특정 위치에 통합될 수 있는 안정한 비방사성 동위원소입니다. 이상적으로, 13C-화합물은 경구로 투여되고 빠르게 흡수되며 간에서 대사되고 13CO2는 20-30분 이내에 날숨에서 측정됩니다. 화합물의 간 대사는 날숨에서 13C/12C의 비율을 측정하여 평가할 수 있습니다. 호흡 ID® 수집 시스템 및 분석기 장치의 최근 개발로 인해 호기된 CO2에서 13C 및 12C를 감지, 구별 및 정량화하는 기능이 크게 향상되었습니다. 환자가 착용한 비강 캐뉼라를 통해 지속적으로 날숨을 감지하고 CO2를 실시간으로 분석하는 휴대용 장치입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 남녀(만 18세 이상)
  • 지난 24개월 이내에 수행된 NAFLD/NASH와 일치하는 간 조직학
  • 간경변증이 있는 환자는 초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 지난 6개월 이내에 수행된 간 자기공명영상(MRI) 검사를 통해 간세포 암종에 대한 증거가 없음을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • NAFLD/NASH 이외의 모든 간 질환
  • 중증 울혈성 심부전
  • 심한 폐 고혈압
  • 정상보다 높은 혈청 크레아티닌으로 정의되는 만성 신부전
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 현재 면역억제제로 치료 중인 모든 자가면역질환
  • 입증되었거나 의심되는 간세포 암종
  • 병적 비만에 대한 이전 외과적 우회술
  • 광범위한 소장 절제술
  • 현재 전체 비경구 영양을 받고 있는 환자
  • 모든 장기 이식 수혜자
  • 임신한 여성
  • 연구자의 의견에 따라 이 연구에 등록해서는 안 되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
비알코올성 지방간 질환/비알코올성 지방간염(NAFLD/NASH) 환자의 3개 그룹 각각에 대해 Breath ID 시스템에서 얻은 결과의 평균 및 표준을 카이 제곱 분석으로 비교합니다.
0.05 이하의 p 값은 유의한 것으로 간주됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
리시버-작동자 곡선은 호흡 ID의 결과를 연구된 환자의 각 조직학적 그룹과 비교하기 위해 개발될 것입니다. 0.05의 p 값은 유의한 것으로 간주됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell L. Shiffman, MD, Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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