수술 불가능한 간암 환자를 대상으로 한 SU011248의 국제 임상 2상 연구
2010년 2월 4일 업데이트: Pfizer
절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 SU011248의 오픈 라벨 국제 다기관 2상 활성 및 안전성 연구
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
1부에서 연구는 38명의 환자 등록을 시작한 다음 추가로 25명의 환자를 등록하여 최대 총 63명의 적격 환자를 등록할 것입니다.
연구 결과가 좋으면 총 160명까지 확대할 수 있다.
SU011248은 4주 동안 매일 경구 투여한 후 50mg[밀리그램]의 시작 용량으로 2주간 휴식하며 내약성에 따라 용량을 줄입니다.
모든 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 SU011248의 반복 주기를 받게 됩니다.
치료 중단 후, 추가 항종양 요법 및 생존에 대한 정보를 수집하기 위해 환자를 추적 관찰할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 110
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Pfizer Investigational Site
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Clichy Cedex, 프랑스, 92118
- Pfizer Investigational Site
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Rennes Cedex, 프랑스, 4422935062
- Pfizer Investigational Site
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Saint Herrblain Cedex, 프랑스, 44805
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 간세포암 진단
- 환자는 치유 수술이 불가능한 질병(즉, 간 절제술 또는 간 이식).
- 방사선 촬영 기술에 의한 측정 가능한 질병의 증거
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 간암에 대한 전신 치료를 통한 선행 치료
- 임상적으로 관련된 복수의 존재
- 연구 치료 시작 4주 미만의 중증 출혈.
- 최근 3년 이내 2차 악성종양 진단
- 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력이 있거나 알려진
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 심각한 급성 또는 만성 질환
- 다른 임상 시험에서 현재 치료
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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Sunitinib 50 mg 경구 캡슐제, 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매 6주 주기로 4주 동안 매일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: 치료 시작부터 주기 1의 28일까지, 그 이후 주기의 28일까지
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전체 반응이 가장 좋은 피험자의 수.
완전 반응(CR) = 모든 표적 병변의 소실.
부분 반응(PR) = 기준 기준선의 가장 긴 치수의 합으로 간주되는 병변의 가장 긴 치수의 합이 30% 이상 감소합니다.
진행성 질환(PD) = 치료 시작 이후 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 삼은 병변의 가장 긴 치수의 합이 20% 이상 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
안정적인 질병(SD) = 치료 시작 이후 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 취한 PR에 대한 수축 또는 PD에 대한 증가 없음.
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치료 시작부터 주기 1의 28일까지, 그 이후 주기의 28일까지
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객관적 반응(CR 또는 PR)
기간: 치료 시작부터 주기 1의 28일까지, 그 이후 주기의 28일까지
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객관적인 반응을 보인 환자 수: RECIST에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PR 또는 CR 상태를 지정하려면 반응성 종양이 있는 환자의 종양 측정치 변화가 반응 기준이 처음 충족된 후 ≥ 4주 후에 수행된 반복 연구를 통해 확인되어야 했습니다.
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치료 시작부터 주기 1의 28일까지, 그 이후 주기의 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응 기간(CR 또는 PR)
기간: 치료 시작부터 주기 1의 28일, 이후 주기의 28일 또는 암으로 인한 사망까지
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객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 이후에 확인된 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
CR = 모든 표적 병변의 소실.
PR = 기준 기준선 총 길이의 가장 긴 치수로 간주하는 병변의 가장 긴 치수의 총합에서 ≥30% 감소.
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치료 시작부터 주기 1의 28일, 이후 주기의 28일 또는 암으로 인한 사망까지
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임상적 혜택 반응(CR, PR 또는 지속 기간이 12주 이상인 SD)
기간: 치료 시작부터 주기 1의 28일, 그 후 주기의 28일 또는 연구 기간이 최소 12주인 SD까지
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임상적 혜택 반응이 있는 환자 수: RECIST에 따라 연구에서 최소 12주 동안 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD.
CR = 모든 표적 병변의 소실.
PR = 기준 기준선 총 길이의 가장 긴 치수로 간주하는 병변의 가장 긴 치수의 총합에서 ≥30% 감소.
SD = 치료 시작 이후 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 삼는 PR의 수축 또는 PD의 증가 없음.
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치료 시작부터 주기 1의 28일, 그 후 주기의 28일 또는 연구 기간이 최소 12주인 SD까지
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기간이 12주 이상인 PR 또는 SD의 최상의 종합 반응
기간: 치료 시작부터 주기 1의 28일, 그 후 주기의 28일 또는 최소 12주 지속 기간의 SD 또는 암으로 인한 사망까지
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지속 기간이 12주 이상인 PR 또는 SD의 전체 반응이 가장 좋은 환자 수.
최상의 전체 반응은 종양 반응의 첫 번째 문서화부터 이후에 확인된 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR = 모든 표적 병변의 소실.
PR = 기준 기준선 총 길이의 가장 긴 치수로 간주하는 병변의 가장 긴 치수의 총합에서 ≥30% 감소.
SD = 치료 시작 이후 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 삼는 PR의 수축 또는 PD의 증가 없음.
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치료 시작부터 주기 1의 28일, 그 후 주기의 28일 또는 최소 12주 지속 기간의 SD 또는 암으로 인한 사망까지
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무진행 생존(전체 ITT)
기간: 치료 시작부터 주기 1의 28일, 이후 주기의 28일 또는 사망까지
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연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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치료 시작부터 주기 1의 28일, 이후 주기의 28일 또는 사망까지
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무진행 생존(ITT Child Pugh 클래스 A 피험자 모집단)
기간: 치료 시작부터 주기 1의 28일, 이후 주기의 28일 또는 사망까지
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연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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치료 시작부터 주기 1의 28일, 이후 주기의 28일 또는 사망까지
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종양 진행까지의 시간(전체 ITT)
기간: 치료 시작부터 주기 1의 28일까지, 그 이후 주기의 28일까지
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연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행의 첫 기록까지의 시간.
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치료 시작부터 주기 1의 28일까지, 그 이후 주기의 28일까지
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종양 진행까지의 시간(ITT 차일드 퓨 클래스 A 피험자 모집단)
기간: 치료 시작부터 주기 1의 28일까지, 그 이후 주기의 28일까지
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연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행의 첫 기록까지의 시간.
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치료 시작부터 주기 1의 28일까지, 그 이후 주기의 28일까지
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전반적인 생존(전체 ITT)
기간: 연구 치료 시작부터 사망까지.
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
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연구 치료 시작부터 사망까지.
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전체 생존(ITT Child Pugh 클래스 A 피험자 모집단)
기간: 연구 치료 시작부터 사망까지.
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연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
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연구 치료 시작부터 사망까지.
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1년 생존 확률
기간: 치료 시작부터 주기 1의 28일까지, 그 이후 주기의 28일까지 1년까지.
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연구 치료제의 첫 투여 후 1년 생존 확률.
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치료 시작부터 주기 1의 28일까지, 그 이후 주기의 28일까지 1년까지.
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Sunitinib의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 3(1일, 28일), 주기 5(28일)
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Ctrough = 연구 약물 투여 이전의 농도.
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주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 3(1일, 28일), 주기 5(28일)
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SU-012662(Sunitinib의 대사물질)의 Ctrough
기간: 주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 3(1일, 28일), 주기 5(28일)
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Ctrough = 연구 약물 투여 이전의 농도.
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주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 3(1일, 28일), 주기 5(28일)
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종합의약품(수니티닙 + SU-012662)
기간: 주기 1(14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 3(1일, 28일), 주기 5(28일)
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Ctrough = 연구 약물 투여 이전의 농도.
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주기 1(14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 3(1일, 28일), 주기 5(28일)
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Sunitinib의 용량 보정 Ctrough
기간: 주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 3(1일, 28일), 주기 5(28일)
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데이터는 시작 용량으로 용량 보정되었습니다(용량 보정 Ctrough = 관찰된 Ctrough x [시작 용량/실제 용량]).
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주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 3(1일, 28일), 주기 5(28일)
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SU-012662(Sunitinib의 대사물질)의 용량 보정 Ctrough
기간: 주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 3(1일, 28일), 주기 5(28일)
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데이터는 시작 용량으로 용량 보정되었습니다(용량 보정 Ctrough = 관찰된 Ctrough x [시작 용량/실제 용량]).
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주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 3(1일, 28일), 주기 5(28일)
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전체 약물의 용량 보정된 Ctrough(Sunitinib + SU-012662)
기간: 주기 1(14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 3(1일, 28일), 주기 5(28일)
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데이터는 시작 용량으로 용량 보정되었습니다(용량 보정 Ctrough = 관찰된 Ctrough x [시작 용량/실제 용량]).
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주기 1(14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 3(1일, 28일), 주기 5(28일)
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순환 내피 세포(CEC) 및 순환 내피 전구 세포(CEP)
기간: 주기 1(1일, 14일), 주기 2(1일, 28일), 주기 5(1일)
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CEC 및 순환 CEP의 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 파트 1의 피험자 및 연구 파트 2의 피험자 하위 집합에 대해 확보하여 절제 불가능한 간세포 암종의 혈관 신생 프로파일을 완료하기 위해 계획되었습니다. 가용성 단백질 평가.
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주기 1(1일, 14일), 주기 2(1일, 28일), 주기 5(1일)
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종양 생검으로 평가된 조직 종양 표지자
기간: 주기 1의 28일차(선택 사항)
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상관 실험실 분석을 위해 이전에 수집된 종양 파라핀 블록(또는 파라핀 블록에서 준비된 최소 5-10개의 4미크론 슬라이드)의 제공은 선택 사항이었습니다.
연구에서 OR을 보이는 모든 피험자에 대해 이전에 수집한 파라핀 블록(또는 파라핀 블록에서 준비된 최소 5-10개의 4미크론 슬라이드)을 제공하는 것이 좋습니다.
이러한 샘플은 종양 증식 또는 혈관신생과 관련될 수 있는 마커에 대해 분석되었습니다.
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주기 1의 28일차(선택 사항)
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혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 혈장 농도
기간: 주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 5(28일)
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종양 증식 또는 혈관신생과 연관될 수 있는 VEGF의 혈장 농도를 피험자의 하위 집합에서 수집하여 효소면역측정법(ELISA)으로 분석했습니다.
가용성 단백질 값: 각 시점에서 기준선 농도(pM) 및 기준선에 대한 비율; 기준선에 대한 비율 = 시점에서 가용성 단백질의 혈장 농도 / 기준선에서 가용성 단백질의 농도.
정량 한계 미만의 샘플 및 사용 가능한 부피가 불충분한 샘플은 제외되었습니다.
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주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 5(28일)
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VEGF-C의 혈장 농도
기간: 주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 5(28일)
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종양 증식 또는 혈관신생과 관련될 수 있는 VEGF-C의 혈장 농도를 피험자의 하위 집합에서 수집하고 ELISA로 분석했습니다.
가용성 단백질 값: 각 시점에서 기준선 농도(pM) 및 기준선에 대한 비율; 기준선에 대한 비율 = 시점에서 가용성 단백질의 혈장 농도 / 기준선에서 가용성 단백질의 농도.
정량 한계 미만의 샘플 및 사용 가능한 부피가 불충분한 샘플은 제외되었습니다.
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주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 5(28일)
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가용성 VEGF 수용체-2(sVEGFR-2)의 혈장 농도
기간: 주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 5(28일)
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종양 증식 또는 혈관신생과 관련될 수 있는 sVEGFR-2의 혈장 농도를 피험자의 하위 집합에서 수집하고 ELISA로 분석했습니다.
가용성 단백질 값: 각 시점에서 기준선 농도(pM) 및 기준선에 대한 비율; 기준선에 대한 비율 = 시점에서 가용성 단백질의 혈장 농도 / 기준선에서 가용성 단백질의 농도).
정량 한계 미만의 샘플 및 사용 가능한 부피가 불충분한 샘플은 제외되었습니다.
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주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 5(28일)
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가용성 VEGF 수용체-3(sVEGFR-3)의 혈장 농도
기간: 주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 5(28일)
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종양 증식 또는 혈관신생과 연관될 수 있는 sVEGFR-3의 혈장 농도를 피험자의 하위 집합으로부터 수집하고 ELISA로 분석했습니다.
가용성 단백질 값: 각 시점에서 기준선 농도(pM) 및 기준선에 대한 비율; 기준선에 대한 비율 = 시점에서 가용성 단백질의 혈장 농도 / 기준선에서 가용성 단백질의 농도.
정량 한계 미만의 샘플 및 사용 가능한 부피가 불충분한 샘플은 제외되었습니다.
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주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 5(28일)
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가용성 KIT(sKIT)의 혈장 농도
기간: 주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 5(28일)
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종양 증식 또는 혈관신생과 관련될 수 있는 sKIT의 혈장 농도를 피험자의 하위 집합에서 수집하고 ELISA 분석으로 분석했습니다.
가용성 단백질 값: 각 시점에서 기준선 농도(pM) 및 기준선에 대한 비율; 기준선에 대한 비율 = 시점에서 가용성 단백질의 혈장 농도 / 기준선에서 가용성 단백질의 농도.
정량 한계 미만의 샘플 및 사용 가능한 부피가 불충분한 샘플은 제외되었습니다.
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주기 1(1일, 14일, 28일), 주기 2(1일, 28일), 주기 5(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harmon CS, DePrimo SE, Raymond E, Cheng AL, Boucher E, Douillard JY, Lim HY, Kim JS, Lechuga MJ, Lanzalone S, Lin X, Faivre S. Mechanism-related circulating proteins as biomarkers for clinical outcome in patients with unresectable hepatocellular carcinoma receiving sunitinib. J Transl Med. 2011 Jul 25;9:120. doi: 10.1186/1479-5876-9-120.
- Faivre S, Zappa M, Vilgrain V, Boucher E, Douillard JY, Lim HY, Kim JS, Im SA, Kang YK, Bouattour M, Dokmak S, Dreyer C, Sablin MP, Serrate C, Cheng AL, Lanzalone S, Lin X, Lechuga MJ, Raymond E. Changes in tumor density in patients with advanced hepatocellular carcinoma treated with sunitinib. Clin Cancer Res. 2011 Jul 1;17(13):4504-12. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1708. Epub 2011 Apr 29.
- Faivre S, Raymond E, Boucher E, Douillard J, Lim HY, Kim JS, Zappa M, Lanzalone S, Lin X, Deprimo S, Harmon C, Ruiz-Garcia A, Lechuga MJ, Cheng AL. Safety and efficacy of sunitinib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: an open-label, multicentre, phase II study. Lancet Oncol. 2009 Aug;10(8):794-800. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70171-8. Epub 2009 Jul 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6181055
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