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Uno studio internazionale di fase 2 su SU011248 in pazienti con carcinoma epatico inoperabile

4 febbraio 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio internazionale multicentrico di fase 2 in aperto sull'attività e sulla sicurezza di SU011248 in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Lo studio si articolerà in due parti. Nella Parte 1 lo studio inizierà ad arruolare 38 pazienti e poi altri 25 pazienti fino a un totale di 63 pazienti idonei. Se lo studio darà buoni risultati, potrà essere esteso a un totale di 160 pazienti. SU011248 verrà somministrato per via orale ogni giorno per 4 settimane seguite da un riposo di 2 settimane a una dose iniziale di 50 mg [milligrammi] con possibilità di riduzione della dose in base alla tollerabilità. Tutti i pazienti riceveranno cicli ripetuti di SU011248 fino a quando la progressione della malattia, il verificarsi di tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione non saranno soddisfatti. Dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti saranno seguiti al fine di raccogliere informazioni sull'ulteriore terapia antineoplastica e sulla sopravvivenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francia, 4422935062
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herrblain Cedex, Francia, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma epatocellulare
  • I pazienti devono presentare una malattia non suscettibile di intervento chirurgico curativo (es. o epatectomia o trapianto di fegato).
  • Evidenza di malattia misurabile mediante tecnica radiografica
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi trattamento sistemico per il cancro al fegato
  • Presenza di ascite clinicamente rilevante
  • Emorragia grave <4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Diagnosi di secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni
  • Storia di o note metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto
  • Grave malattia acuta o cronica
  • Trattamento in corso su un altro studio clinico
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Sunitinib (SU011248)
Sunitinib 50 mg per capsula orale, giornalmente per 4 settimane in ogni ciclo di 6 settimane fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • SU011248, Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, Giorno 28 dei Cicli successivi
Numero di soggetti con la migliore risposta complessiva. Risposta completa (CR)=scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR)= Riduzione ≥30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale. Malattia progressiva (PD)= Aumento ≥ 20% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento o la comparsa di ≥ 1 nuova lesione. Malattia stabile (SD)= né riduzione per PR né aumento per PD prendendo come riferimento la più piccola somma delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, Giorno 28 dei Cicli successivi
Risposta obiettiva (CR o PR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, Giorno 28 dei Cicli successivi
Numero di pazienti con risposta obiettiva: CR confermata o PR confermata secondo RECIST. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Un PR è stato definito come una diminuzione ≥30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale. Per essere assegnati a uno stato di PR o CR, le variazioni nelle misurazioni del tumore nei pazienti con tumori responsivi dovevano essere confermate da studi ripetuti eseguiti ≥ 4 settimane dopo che i criteri di risposta erano stati soddisfatti per la prima volta.
Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, Giorno 28 dei Cicli successivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta obiettiva (CR o PR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, Giorno 28 dei Cicli successivi o decesso per cancro
Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) che è stata successivamente confermata alla prima documentazione di progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR= diminuzione ≥30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale.
Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, Giorno 28 dei Cicli successivi o decesso per cancro
Risposta al beneficio clinico (CR, PR o SD con durata ≥12 settimane)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al giorno 28 del ciclo 1, giorno 28 dei cicli successivi o SD con una durata di almeno 12 settimane nello studio
Numero di pazienti con risposta al beneficio clinico: CR confermata, PR confermata o SD per almeno 12 settimane nello studio secondo RECIST. CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR= diminuzione ≥30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale. SD=né restringimento per PR né aumento per PD prendendo come riferimento la somma minima delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino al giorno 28 del ciclo 1, giorno 28 dei cicli successivi o SD con una durata di almeno 12 settimane nello studio
Migliore risposta complessiva di PR o SD con durata ≥12 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, Giorno 28 dei Cicli successivi o SD con durata di almeno 12 settimane o decesso dovuto a cancro
Numero di pazienti con la migliore risposta globale di PR o SD con durata ≥ 12 settimane. La migliore risposta complessiva è stata definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta del tumore che è stata successivamente confermata alla prima documentazione di progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR= diminuzione ≥30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale. SD=né restringimento per PR né aumento per PD prendendo come riferimento la somma minima delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento.
Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, Giorno 28 dei Cicli successivi o SD con durata di almeno 12 settimane o decesso dovuto a cancro
Sopravvivenza libera da progressione (ITT complessivo)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, al Giorno 28 dei Cicli successivi o al decesso
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, al Giorno 28 dei Cicli successivi o al decesso
Sopravvivenza libera da progressione (popolazione di soggetti di classe A ITT Child Pugh)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, al Giorno 28 dei Cicli successivi o al decesso
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, al Giorno 28 dei Cicli successivi o al decesso
Tempo alla progressione del tumore (ITT complessivo)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, Giorno 28 dei Cicli successivi
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore.
Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, Giorno 28 dei Cicli successivi
Tempo alla progressione del tumore (popolazione di soggetti di classe A ITT Child Pugh)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, Giorno 28 dei Cicli successivi
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore.
Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, Giorno 28 dei Cicli successivi
Sopravvivenza complessiva (ITT complessivo)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso.
Tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso.
Sopravvivenza globale (popolazione di soggetti di classe A ITT Child Pugh)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso.
Tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso.
Probabilità di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, Giorno 28 dei Cicli successivi fino a 1 anno.
Probabilità di sopravvivenza 1 anno dopo la prima dose del trattamento in studio.
Dall'inizio del trattamento fino al Giorno 28 del Ciclo 1, Giorno 28 dei Cicli successivi fino a 1 anno.
Concentrazioni plasmatiche minime (Ctrough) di Sunitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 3 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Ctrough = la concentrazione prima della somministrazione del farmaco in studio.
Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 3 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Ctrough di SU-012662 (metabolita di Sunitinib)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 3 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Ctrough = la concentrazione prima della somministrazione del farmaco in studio.
Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 3 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Ctrough of Total Drug (Sunitinib + SU-012662)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 3 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Ctrough = la concentrazione prima della somministrazione del farmaco in studio.
Ciclo 1 (Giorni 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 3 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Ctrough corretto per la dose di Sunitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 3 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
I dati sono stati corretti per la dose in base alla dose iniziale (Ctrough corretto per la dose = Ctrough osservato x [dose iniziale/dose effettiva]).
Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 3 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Ctrough corretto per la dose di SU-012662 (metabolita di Sunitinib)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 3 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
I dati sono stati corretti per la dose in base alla dose iniziale (Ctrough corretto per la dose = Ctrough osservato x [dose iniziale/dose effettiva]).
Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 3 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Ctrough corretto per la dose del farmaco totale (Sunitinib + SU-012662)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 3 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
I dati sono stati corretti per la dose in base alla dose iniziale (Ctrough corretto per la dose = Ctrough osservato x [dose iniziale/dose effettiva]).
Ciclo 1 (Giorni 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 3 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Cellule endoteliali circolanti (CEC) e cellule progenitrici endoteliali circolanti (CEP)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 1, 14), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 1)
Si prevedeva di ottenere campioni di sangue per la valutazione delle CEC e delle CEP circolanti per i soggetti nella Parte 1 dello studio e per un sottogruppo di soggetti nella Parte 2 dello studio per completare il profilo angiogenico del carcinoma epatocellulare non resecabile, oltre al valutazione delle proteine ​​solubili.
Ciclo 1 (Giorni 1, 14), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 1)
Marcatori tumorali tissutali valutati mediante biopsia tumorale
Lasso di tempo: Giorno 28 del Ciclo 1 (facoltativo)
La fornitura di blocchi di paraffina tumorale precedentemente raccolti (o almeno 5-10 vetrini da 4 micron preparati dal blocco di paraffina) per l'analisi di laboratorio correlativa era facoltativa. Per tutti i soggetti che mostravano OR durante lo studio, si raccomandava vivamente di fornire blocchi di paraffina raccolti in precedenza (o almeno 5-10 vetrini da 4 micron preparati dal blocco di paraffina). Questi campioni dovevano essere analizzati per i marcatori che possono essere associati alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi.
Giorno 28 del Ciclo 1 (facoltativo)
Concentrazione plasmatica del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Le concentrazioni plasmatiche di VEGF che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi sono state raccolte da un sottogruppo di soggetti e analizzate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Valori delle proteine ​​solubili: concentrazione basale (pM) e rapporto rispetto al basale in ciascun punto temporale; rapporto rispetto al basale = concentrazione plasmatica di proteine ​​solubili al momento/concentrazione di proteine ​​solubili al basale. Sono stati esclusi i campioni al di sotto del limite di quantificazione ei campioni con volume disponibile insufficiente.
Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Concentrazione plasmatica di VEGF-C
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Le concentrazioni plasmatiche di VEGF-C che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi sono state raccolte da un sottogruppo di soggetti e analizzate mediante ELISA. Valori delle proteine ​​solubili: concentrazione basale (pM) e rapporto rispetto al basale in ciascun punto temporale; rapporto rispetto al basale = concentrazione plasmatica di proteine ​​solubili al momento/concentrazione di proteine ​​solubili al basale. Sono stati esclusi i campioni al di sotto del limite di quantificazione ei campioni con volume disponibile insufficiente.
Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Concentrazione plasmatica del recettore VEGF solubile-2 (sVEGFR-2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Le concentrazioni plasmatiche di sVEGFR-2 che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi sono state raccolte da un sottogruppo di soggetti e analizzate mediante ELISA. Valori delle proteine ​​solubili: concentrazione basale (pM) e rapporto rispetto al basale in ciascun punto temporale; rapporto rispetto al basale = concentrazione plasmatica di proteine ​​solubili al momento/concentrazione di proteine ​​solubili al basale). Sono stati esclusi i campioni al di sotto del limite di quantificazione ei campioni con volume disponibile insufficiente.
Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Concentrazione plasmatica del recettore VEGF solubile-3 (sVEGFR-3)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Le concentrazioni plasmatiche di sVEGFR-3 che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi sono state raccolte da un sottogruppo di soggetti e analizzate mediante ELISA. Valori delle proteine ​​solubili: concentrazione basale (pM) e rapporto rispetto al basale in ciascun punto temporale; rapporto rispetto al basale = concentrazione plasmatica di proteine ​​solubili al momento/concentrazione di proteine ​​solubili al basale. Sono stati esclusi i campioni al di sotto del limite di quantificazione ei campioni con volume disponibile insufficiente.
Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Concentrazione plasmatica del KIT solubile (sKIT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)
Le concentrazioni plasmatiche di sKIT che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi sono state raccolte da un sottogruppo di soggetti e analizzate mediante analisi ELISA. Valori delle proteine ​​solubili: concentrazione basale (pM) e rapporto rispetto al basale in ciascun punto temporale; rapporto rispetto al basale = concentrazione plasmatica di proteine ​​solubili al momento/concentrazione di proteine ​​solubili al basale. Sono stati esclusi i campioni al di sotto del limite di quantificazione ei campioni con volume disponibile insufficiente.
Ciclo 1 (Giorni 1, 14, 28), Ciclo 2 (Giorni 1, 28), Ciclo 5 (Giorni 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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