Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie fazy 2 SU011248 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby

4 lutego 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące aktywności i bezpieczeństwa SU011248 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Badanie będzie składało się z dwóch części. W części 1 badanie rozpocznie się od zapisania 38 pacjentów, a następnie kolejnych 25 pacjentów, aż do łącznej liczby 63 kwalifikujących się pacjentów. Jeśli badanie przyniesie dobre wyniki, można je rozszerzyć do łącznie 160 pacjentów. SU011248 będzie podawany doustnie codziennie przez 4 tygodnie, po których nastąpi 2-tygodniowa przerwa w dawce początkowej 50 mg [miligramów] z możliwością zmniejszenia dawki w zależności od tolerancji. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać powtarzane cykle SU011248 do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia. Po przerwaniu leczenia pacjenci będą objęci obserwacją w celu zebrania informacji na temat dalszego leczenia przeciwnowotworowego i przeżycia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francja, 4422935062
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herrblain Cedex, Francja, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego
  • Pacjenci muszą zgłaszać się z chorobą niekwalifikującą się do leczenia chirurgicznego (tj. hepatektomia lub przeszczep wątroby).
  • Dowody mierzalnej choroby za pomocą techniki radiograficznej
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek leczeniem ogólnoustrojowym raka wątroby
  • Obecność klinicznie istotnego wodobrzusza
  • Ciężki krwotok <4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia lub znane przerzuty do mózgu, kompresja rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba
  • Obecne leczenie w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Sunitynib (SU011248)
Sunitynib 50 mg w kapsułce doustnej, codziennie przez 4 tygodnie w każdym 6-tygodniowym cyklu, aż do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • SU011248, Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28 cyklu 1, następnie dnia 28 cykli
Liczba osób z najlepszą ogólną odpowiedzią. Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR) = ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów. Postęp choroby (PD) = ≥ 20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów zmian przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się ≥ 1 nowej zmiany. Stabilizacja choroby (SD) = brak skurczu dla PR lub wzrost dla PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28 cyklu 1, następnie dnia 28 cykli
Obiektywna odpowiedź (CR lub PR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28 cyklu 1, następnie dnia 28 cykli
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią: potwierdzona CR lub potwierdzona PR według RECIST. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej. Aby otrzymać status PR lub CR, zmiany w pomiarach guza u pacjentów z guzami odpowiadającymi na leczenie musiały zostać potwierdzone przez powtórne badania przeprowadzone ≥ 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28 cyklu 1, następnie dnia 28 cykli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 28 dnia cyklu 1, następnie do 28 dnia cyklu lub zgon z powodu raka
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR), która została następnie potwierdzona, do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR= ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów.
Od rozpoczęcia leczenia do 28 dnia cyklu 1, następnie do 28 dnia cyklu lub zgon z powodu raka
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CR, PR lub SD z czasem trwania ≥12 tygodni)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28 cyklu 1, następnie dnia 28 cykli lub SD z czasem trwania co najmniej 12 tygodni w badaniu
Liczba pacjentów z kliniczną odpowiedzią na korzyść: potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub SD przez co najmniej 12 tygodni w badaniu zgodnie z RECIST. CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR= ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów. SD = brak skurczu dla PR lub wzrost dla PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28 cyklu 1, następnie dnia 28 cykli lub SD z czasem trwania co najmniej 12 tygodni w badaniu
Najlepsza ogólna odpowiedź PR lub SD z czasem trwania ≥12 tygodni
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 28 dnia cyklu 1, następnie do 28 dnia cyklu lub SD trwające co najmniej 12 tygodni lub zgon z powodu raka
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią PR lub SD trwającą ≥ 12 tygodni. Najlepszą ogólną odpowiedź zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi guza, która została następnie potwierdzona, do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR= ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów. SD = brak skurczu dla PR lub wzrost dla PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia do 28 dnia cyklu 1, następnie do 28 dnia cyklu lub SD trwające co najmniej 12 tygodni lub zgon z powodu raka
Przeżycie bez progresji choroby (całkowity ITT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28 cyklu 1, następnie dnia 28 cykli lub śmierci
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28 cyklu 1, następnie dnia 28 cykli lub śmierci
Przeżycie wolne od progresji choroby (populacja pacjentów klasy A wg ITT Child-Pugh)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28 cyklu 1, następnie dnia 28 cykli lub śmierci
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28 cyklu 1, następnie dnia 28 cykli lub śmierci
Czas do progresji guza (całkowity ITT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28 cyklu 1, następnie dnia 28 cykli
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28 cyklu 1, następnie dnia 28 cykli
Czas do progresji nowotworu (populacja badana wg ITT Child-Pugh Class A)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28 cyklu 1, następnie dnia 28 cykli
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28 cyklu 1, następnie dnia 28 cykli
Całkowity czas przeżycia (całkowity ITT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci.
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci.
Całkowity czas przeżycia (populacja badana wg klasy A wg skali Child-Pugh)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci.
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci.
1-letnie prawdopodobieństwo przeżycia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28 cyklu 1, następnie do dnia 28 cykli do 1 roku.
Prawdopodobieństwo przeżycia 1 rok po pierwszej dawce badanego leku.
Od rozpoczęcia leczenia do dnia 28 cyklu 1, następnie do dnia 28 cykli do 1 roku.
Minimalne stężenie sunitynibu w osoczu (Ctrough).
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 3 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Ctrough = stężenie przed podaniem badanego leku.
Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 3 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Ctrough of SU-012662 (Metabolit sunitynibu)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 3 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Ctrough = stężenie przed podaniem badanego leku.
Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 3 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Ctrough of Total Drug (sunitynib + SU-012662)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 3 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Ctrough = stężenie przed podaniem badanego leku.
Cykl 1 (dzień 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 3 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Skorygowana dawka Ctrough sunitynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 3 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Dane zostały skorygowane względem dawki początkowej (Ctrough skorygowane o dawkę = obserwowane Ctrough x [dawka początkowa/dawka rzeczywista]).
Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 3 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Skorygowana dawka Ctrough SU-012662 (Metabolit sunitynibu)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 3 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Dane zostały skorygowane względem dawki początkowej (Ctrough skorygowane o dawkę = obserwowane Ctrough x [dawka początkowa/dawka rzeczywista]).
Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 3 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Skorygowana dawka Ctrough całkowitego leku (sunitynib + SU-012662)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 3 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Dane zostały skorygowane względem dawki początkowej (Ctrough skorygowane o dawkę = obserwowane Ctrough x [dawka początkowa/dawka rzeczywista]).
Cykl 1 (dzień 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 3 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Krążące komórki śródbłonka (CEC) i krążące komórki progenitorowe śródbłonka (CEP)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, 14), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 1)
Próbki krwi do oceny CEC i krążących CEP zaplanowano dla pacjentów w Części 1 badania oraz dla podgrupy pacjentów w Części 2 badania w celu uzupełnienia profilu angiogennego nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego, oprócz ocena białek rozpuszczalnych.
Cykl 1 (dzień 1, 14), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 1)
Tkankowe markery nowotworowe oceniane przez biopsję guza
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1 (opcjonalnie)
Dostarczenie wcześniej pobranych bloków parafinowych guza (lub co najmniej 5-10 4-mikronowych szkiełek przygotowanych z bloku parafinowego) do korelacyjnej analizy laboratoryjnej było opcjonalne. W przypadku wszystkich pacjentów wykazujących OR w badaniu zdecydowanie zalecano dostarczenie wcześniej pobranych bloczków parafinowych (lub co najmniej 5-10 4-mikronowych szkiełek przygotowanych z bloku parafinowego). Próbki te miały być analizowane pod kątem markerów, które mogą być związane z proliferacją guza lub angiogenezą.
Dzień 28 cyklu 1 (opcjonalnie)
Stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Stężenia VEGF w osoczu, które mogą być związane z proliferacją guza lub angiogenezą, zebrano od podgrupy osobników i analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wartości rozpuszczalnego białka: stężenie podstawowe (pM) i stosunek do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; stosunek do linii podstawowej = stężenie rozpuszczalnego białka w osoczu w punkcie czasowym / stężenie rozpuszczalnego białka w linii podstawowej. Próbki poniżej granicy oznaczalności i próbki o niewystarczającej dostępnej objętości zostały wykluczone.
Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Stężenie VEGF-C w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Stężenia VEGF-C w osoczu, które mogą być związane z proliferacją guza lub angiogenezą, zebrano od podgrupy osobników i przeanalizowano metodą ELISA. Wartości rozpuszczalnego białka: stężenie podstawowe (pM) i stosunek do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; stosunek do linii podstawowej = stężenie rozpuszczalnego białka w osoczu w punkcie czasowym / stężenie rozpuszczalnego białka w linii podstawowej. Próbki poniżej granicy oznaczalności i próbki o niewystarczającej dostępnej objętości zostały wykluczone.
Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Stężenie rozpuszczalnego receptora VEGF-2 w osoczu (sVEGFR-2)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Stężenia sVEGFR-2 w osoczu, które mogą być związane z proliferacją guza lub angiogenezą, zebrano od podgrupy osobników i przeanalizowano za pomocą testu ELISA. Wartości rozpuszczalnego białka: stężenie podstawowe (pM) i stosunek do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; stosunek do linii podstawowej = stężenie rozpuszczalnego białka w osoczu w punkcie czasowym / stężenie rozpuszczalnego białka na linii podstawowej). Próbki poniżej granicy oznaczalności i próbki o niewystarczającej dostępnej objętości zostały wykluczone.
Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Stężenie rozpuszczalnego receptora VEGF-3 w osoczu (sVEGFR-3)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Stężenia sVEGFR-3 w osoczu, które mogą być związane z proliferacją guza lub angiogenezą, zebrano od podgrupy osobników i przeanalizowano za pomocą testu ELISA. Wartości rozpuszczalnego białka: stężenie podstawowe (pM) i stosunek do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; stosunek do linii podstawowej = stężenie rozpuszczalnego białka w osoczu w punkcie czasowym / stężenie rozpuszczalnego białka w linii podstawowej. Próbki poniżej granicy oznaczalności i próbki o niewystarczającej dostępnej objętości zostały wykluczone.
Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Stężenie rozpuszczalnego KIT w osoczu (sKIT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)
Stężenia sKIT w osoczu, które mogą być związane z proliferacją guza lub angiogenezą, zebrano od podgrupy osobników i przeanalizowano za pomocą analizy ELISA. Wartości rozpuszczalnego białka: stężenie podstawowe (pM) i stosunek do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; stosunek do linii podstawowej = stężenie rozpuszczalnego białka w osoczu w punkcie czasowym / stężenie rozpuszczalnego białka w linii podstawowej. Próbki poniżej granicy oznaczalności i próbki o niewystarczającej dostępnej objętości zostały wykluczone.
Cykl 1 (dzień 1, 14, 28), Cykl 2 (dzień 1, 28), Cykl 5 (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj