Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En international fase 2-undersøgelse af SU011248 hos patienter med inoperabel leverkræft

4. februar 2010 opdateret af: Pfizer

En Open Label International Multi-Center fase 2 aktivitets- og sikkerhedsundersøgelse af SU011248 hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Undersøgelsen vil bestå af to dele. I del 1 vil undersøgelsen begynde at inkludere 38 patienter og derefter yderligere 25 patienter op til i alt 63 kvalificerede patienter. Hvis undersøgelsen giver gode resultater, kan den udvides til i alt 160 patienter. SU011248 vil blive administreret oralt dagligt i 4 uger efterfulgt af en 2-ugers hvile ved en startdosis på 50 mg [milligram] med mulighed for dosisreduktion baseret på tolerabilitet. Alle patienter vil modtage gentagne cyklusser af SU011248, indtil sygdomsprogression, forekomst af uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt. Efter seponering af behandlingen vil patienterne blive fulgt op for at indsamle information om yderligere antineoplastisk behandling og overlevelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankrig, 4422935062
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herrblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom
  • Patienter skal have en sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi (dvs. enten hepatektomi eller levertransplantation).
  • Evidens for målbar sygdom ved radiografisk teknik
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver systemisk behandling for leverkræft
  • Tilstedeværelse af klinisk relevant ascites
  • Alvorlig blødning <4 uger efter start af undersøgelsesbehandling.
  • Diagnose af anden malignitet inden for de sidste 3 år
  • Anamnese med eller kendte hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis
  • Kendt human immundefekt virus (HIV)
  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom
  • Nuværende behandling i et andet klinisk forsøg
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Sunitinib (SU011248)
Sunitinib 50 mg som oral kapsel, dagligt i 4 uger i hver 6-ugers cyklus indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • SU011248, Sutent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar
Tidsramme: Fra start af behandling til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter
Antal emner med den bedste samlede respons. Komplet respons (CR) = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR)= ≥30 % reduktion i summen af ​​de længste dimensioner af læsioner, der tager udgangspunkt i de længste dimensioner som reference. Progressiv sygdom (PD) = ≥ 20 % stigning i summen af ​​de længste dimensioner af læsioner, der som reference tager den mindste sum af de længste dimensioner siden behandlingsstart, eller forekomsten af ​​≥ 1 ny læsion. Stabil sygdom (SD) = hverken svind for PR eller stigning for PD, der tager som reference den mindste sum af de længste dimensioner siden behandlingsstart.
Fra start af behandling til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter
Objektiv respons (CR eller PR)
Tidsramme: Fra start af behandling til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter
Antal patienter med objektiv respons: bekræftet CR eller bekræftet PR ifølge RECIST. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. En PR blev defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner for basissummen. For at blive tildelt en status for PR eller CR, skulle ændringer i tumormålinger hos patienter med responderende tumorer være bekræftet af gentagne undersøgelser, der blev udført ≥ 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt.
Fra start af behandling til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af objektiv respons (CR eller PR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter eller død på grund af kræft
Tid fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR), der efterfølgende blev bekræftet, til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR= ≥30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af læsioner, der tager udgangspunkt i de længste dimensioner som reference.
Fra behandlingsstart til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter eller død på grund af kræft
Klinisk fordelsrespons (CR, PR eller SD med varighed ≥12 uger)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter eller SD med en varighed på mindst 12 uger på undersøgelse
Antal patienter med Clinical Benefit Response: bekræftet CR, bekræftet PR eller SD i mindst 12 uger på undersøgelse ifølge RECIST. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR= ≥30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af læsioner, der tager udgangspunkt i de længste dimensioner som reference. SD=hverken krympning for PR eller stigning for PD tager som reference mindste sum af længste dimensioner siden behandlingsstart.
Fra behandlingsstart til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter eller SD med en varighed på mindst 12 uger på undersøgelse
Bedste samlede respons fra PR eller SD med varighed ≥12 uger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter eller SD med varighed på mindst 12 uger eller død på grund af kræft
Antal patienter med det bedste overordnede respons af PR eller SD med varighed ≥ 12 uger. Bedste overordnede respons blev defineret som tiden fra den første dokumentation af tumorrespons, der efterfølgende blev bekræftet til den første dokumentation for sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR= ≥30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af læsioner, der tager udgangspunkt i de længste dimensioner som reference. SD=hverken krympning for PR eller stigning for PD tager som reference mindste sum af længste dimensioner siden behandlingsstart.
Fra behandlingsstart til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter eller SD med varighed på mindst 12 uger eller død på grund af kræft
Progressionsfri overlevelse (samlet ITT)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter eller død
Tid fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død af enhver årsag.
Fra behandlingsstart til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter eller død
Progressionsfri overlevelse (ITT Child Pugh klasse A emnepopulation)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter eller død
Tid fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død af enhver årsag.
Fra behandlingsstart til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter eller død
Tid til tumorprogression (samlet ITT)
Tidsramme: Fra start af behandling til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter
Tid fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression.
Fra start af behandling til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter
Tid til tumorprogression (ITT Child Pugh klasse A emnepopulation)
Tidsramme: Fra start af behandling til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter
Tid fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression.
Fra start af behandling til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter
Samlet overlevelse (samlet ITT)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til død.
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Fra start af studiebehandling til død.
Samlet overlevelse (ITT Child Pugh klasse A emnepopulation)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til død.
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Fra start af studiebehandling til død.
1-års overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter op til 1 år.
Sandsynlighed for overlevelse 1 år efter den første dosis af undersøgelsesbehandling.
Fra behandlingsstart til dag 28 i cyklus 1, dag 28 i cyklus derefter op til 1 år.
Laveste plasmakoncentrationer (Ctrough) af Sunitinib
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 3 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Ctrough = koncentrationen før undersøgelse af lægemiddeladministration.
Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 3 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Gennemsnit af SU-012662 (metabolit af Sunitinib)
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 3 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Ctrough = koncentrationen før undersøgelse af lægemiddeladministration.
Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 3 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Gennemsnit af Total Drug (Sunitinib + SU-012662)
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 3 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Ctrough = koncentrationen før undersøgelse af lægemiddeladministration.
Cyklus 1 (dage 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 3 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Dosiskorrigeret gennemgang af Sunitinib
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 3 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Data blev dosiskorrigeret til startdosis (dosiskorrigeret Ctrough = observeret Ctrough x [startdosis/faktisk dosis]).
Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 3 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Dosiskorrigeret gennemgang af SU-012662 (metabolit af Sunitinib)
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 3 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Data blev dosiskorrigeret til startdosis (dosiskorrigeret Ctrough = observeret Ctrough x [startdosis/faktisk dosis]).
Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 3 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Dosiskorrigeret gennemgang af totalt lægemiddel (Sunitinib + SU-012662)
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 3 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Data blev dosiskorrigeret til startdosis (dosiskorrigeret Ctrough = observeret Ctrough x [startdosis/faktisk dosis]).
Cyklus 1 (dage 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 3 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Cirkulerende endotelceller (CEC'er) og cirkulerende endotelceller (CEP'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 1, 14), Cyklus 2 (dage 1, 28), Cyklus 5 (dag 1)
Blodprøver til vurdering af CEC'er og cirkulerende CEP'er var planlagt til at blive indhentet for forsøgspersoner i del 1 af undersøgelsen og for en undergruppe af forsøgspersoner i del 2 af undersøgelsen for at fuldende den angiogene profil af uoperabelt hepatocellulært carcinom, ud over evaluering af opløseligt protein.
Cyklus 1 (dage 1, 14), Cyklus 2 (dage 1, 28), Cyklus 5 (dag 1)
Vævstumormarkører vurderet ved tumorbiopsi
Tidsramme: Dag 28 i cyklus 1 (valgfrit)
Tilvejebringelse af tidligere indsamlede tumorparaffinblokke (eller mindst 5-10 4-mikron-objektglas fremstillet ud fra paraffinblokken) til korrelativ laboratorieanalyse var valgfri. For alle forsøgspersoner, der viste OR i undersøgelsen, blev det stærkt anbefalet at give tidligere indsamlede paraffinblokke (eller mindst 5-10 4-mikron-objektglas fremstillet af paraffinblokken). Disse prøver skulle analyseres for markører, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese.
Dag 28 i cyklus 1 (valgfrit)
Plasmakoncentration af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Plasmakoncentrationer af VEGF, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, blev opsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner og analyseret ved hjælp af e nzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Opløseligt proteinværdier: Basislinjekoncentration (pM) og forhold til basislinje på hvert tidspunkt; forhold til baseline = plasmakoncentration af opløseligt protein på tidspunktet / koncentration af opløseligt protein ved baseline. Prøver under kvantificeringsgrænsen og prøver med utilstrækkelig tilgængelig volumen blev udelukket.
Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Plasmakoncentration af VEGF-C
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Plasmakoncentrationer af VEGF-C, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, blev opsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner og analyseret ved ELISA. Opløseligt proteinværdier: Basislinjekoncentration (pM) og forhold til basislinje på hvert tidspunkt; forhold til baseline = plasmakoncentration af opløseligt protein på tidspunktet / koncentration af opløseligt protein ved baseline. Prøver under kvantificeringsgrænsen og prøver med utilstrækkelig tilgængelig volumen blev udelukket.
Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Plasmakoncentration af opløselig VEGF-receptor-2 (sVEGFR-2)
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Plasmakoncentrationer af sVEGFR-2, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, blev opsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner og analyseret ved ELISA. Opløseligt proteinværdier: Basislinjekoncentration (pM) og forhold til basislinje på hvert tidspunkt; forhold til baseline = plasmakoncentration af opløseligt protein på tidspunktet / koncentration af opløseligt protein ved baseline). Prøver under kvantificeringsgrænsen og prøver med utilstrækkelig tilgængelig volumen blev udelukket.
Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Plasmakoncentration af opløselig VEGF-receptor-3 (sVEGFR-3)
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Plasmakoncentrationer af sVEGFR-3, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, blev opsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner og analyseret ved ELISA. Opløseligt proteinværdier: Basislinjekoncentration (pM) og forhold til basislinje på hvert tidspunkt; forhold til baseline = plasmakoncentration af opløseligt protein på tidspunktet / koncentration af opløseligt protein ved baseline. Prøver under kvantificeringsgrænsen og prøver med utilstrækkelig tilgængelig volumen blev udelukket.
Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Plasmakoncentration af opløseligt KIT (sKIT)
Tidsramme: Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)
Plasmakoncentrationer af sKIT, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, blev indsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner og analyseret ved ELISA-analyse. Opløseligt proteinværdier: Basislinjekoncentration (pM) og forhold til basislinje på hvert tidspunkt; forhold til baseline = plasmakoncentration af opløseligt protein på tidspunktet / koncentration af opløseligt protein ved baseline. Prøver under kvantificeringsgrænsen og prøver med utilstrækkelig tilgængelig volumen blev udelukket.
Cyklus 1 (dage 1, 14, 28), cyklus 2 (dage 1, 28), cyklus 5 (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2005

Først opslået (Skøn)

2. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner