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手術不能な肝がん患者を対象とした SU011248 の国際第 2 相試験

2010年2月4日 更新者：Pfizer

切除不能肝細胞癌患者におけるSU011248の非盲検国際多施設第2相活性および安全性研究

この調査は 2 つの部分で構成されます。 パート 1 では、38 人の患者の登録を開始し、さらに 25 人の患者を合計 63 人の適格な患者に登録します。 研究で良い結果が得られれば、合計 160 人の患者に拡大することができます。 SU011248 は 4 週間毎日経口投与され、続いて 50 mg [ミリグラム] の開始用量で 2 週間の休薬が行われ、忍容性に基づいて用量が減量されます。 すべての患者は、疾患の進行、許容できない毒性の発生、またはその他の離脱基準が満たされるまで、SU011248のサイクルを繰り返し受けます。 治療の中止後、さらなる抗腫瘍療法と生存に関する情報を収集するために、患者は追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex、フランス、4422935062
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herrblain Cedex、フランス、44805
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、110
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肝細胞癌の組織学的に確認された診断
  • 患者は根治手術が不可能な疾患を呈していなければならない（すなわち、 肝切除、または肝移植のいずれか）。
  • X線撮影技術による測定可能な疾患の証拠
  • 十分な臓器機能。

除外基準:

  • 肝臓がんの全身治療による前治療
  • -臨床的に関連する腹水の存在
  • 4週間未満の重度の出血 研究治療の開始。
  • 過去3年以内に2回目の悪性腫瘍の診断
  • -脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴または既知
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)
  • 深刻な急性または慢性疾患
  • 別の臨床試験での現在の治療
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：スニチニブ (SU011248)
スニチニブ 50 mg を経口カプセルで、進行または許容できない毒性が生じるまで、6 週間サイクルごとに 4 週間毎日。
他の名前：
  • SU011248、スーテント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の総合回答
時間枠：治療開始からCycle 1の28日目まで、その後Cyclesの28日目
全体的な反応が最良の被験者の数。 完全奏効（CR）=すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR) = 病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少し、ベースラインの最長寸法の合計が基準として使用されます。 進行性疾患 (PD) = 治療開始以降の最長寸法の最小合計を基準として、病変の最長寸法の合計が 20% 以上増加、または 1 つ以上の新しい病変が出現。 安定疾患 (SD) = PR の収縮または PD の増加のいずれでもない、治療開始以来の最長寸法の最小合計を参照として取る。
治療開始からCycle 1の28日目まで、その後Cyclesの28日目
客観的反応 (CR または PR)
時間枠：治療開始からCycle 1の28日目まで、その後Cyclesの28日目
客観的反応を示した患者の数：RECISTに従って確認されたCRまたは確認されたPR。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。 PRまたはCRのステータスを割り当てるには、奏功した腫瘍を有する患者の腫瘍測定値の変化が、奏効の基準が最初に満たされてから4週間以上後に実施された反復研究によって確認されなければなりませんでした。
治療開始からCycle 1の28日目まで、その後Cyclesの28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答の期間 (CR または PR)
時間枠：治療開始からCycle 1の28日目まで、その後Cyclesの28日目まで、またはがんによる死亡
その後確認された客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間。 CR = すべての標的病変の消失。 PR = 参照ベースラインの最長寸法の合計として、病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少。
治療開始からCycle 1の28日目まで、その後Cyclesの28日目まで、またはがんによる死亡
-臨床的利益への反応（12週間以上のCR、PR、またはSD）
時間枠：治療の開始からサイクル1の28日目まで、その後のサイクルの28日目まで、または研究で少なくとも12週間のSD
臨床的利益反応を有する患者の数：RECISTによる研究で少なくとも12週間CRが確認された、PRが確認された、またはSDが確認された。 CR = すべての標的病変の消失。 PR = 参照ベースラインの最長寸法の合計として、病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少。 SD = PR の収縮または PD の増加のいずれも、治療開始以降の最長寸法の最小合計を参照として取ります。
治療の開始からサイクル1の28日目まで、その後のサイクルの28日目まで、または研究で少なくとも12週間のSD
持続期間が12週間以上のPRまたはSDの最良の全体的な反応
時間枠：治療開始からサイクル 1 の 28 日目まで、その後のサイクルの 28 日目まで、または少なくとも 12 週間の期間の SD または癌による死亡
12 週間以上の期間で PR または SD の全体的な反応が最良であった患者の数。 最良の全体的な反応は、その後確認された腫瘍反応の最初の記録から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されました。 CR = すべての標的病変の消失。 PR = 参照ベースラインの最長寸法の合計として、病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少。 SD = PR の収縮または PD の増加のいずれも、治療開始以降の最長寸法の最小合計を参照として取ります。
治療開始からサイクル 1 の 28 日目まで、その後のサイクルの 28 日目まで、または少なくとも 12 週間の期間の SD または癌による死亡
無増悪生存期間 (ITT 全体)
時間枠：治療開始からCycle 1の28日目まで、その後Cyclesの28日目まで、または死亡
研究治療の開始から、客観的な腫瘍進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの時間。
治療開始からCycle 1の28日目まで、その後Cyclesの28日目まで、または死亡
無増悪生存期間 (ITT Child Pugh クラス A 被験者集団)
時間枠：治療開始からCycle 1の28日目まで、その後Cyclesの28日目まで、または死亡
研究治療の開始から、客観的な腫瘍進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの時間。
治療開始からCycle 1の28日目まで、その後Cyclesの28日目まで、または死亡
腫瘍進行までの時間 (ITT 全体)
時間枠：治療開始からCycle 1の28日目まで、その後Cyclesの28日目
研究治療の開始から客観的な腫瘍進行の最初の文書化までの時間。
治療開始からCycle 1の28日目まで、その後Cyclesの28日目
腫瘍進行までの時間 (ITT Child Pugh クラス A 被験者集団)
時間枠：治療開始からCycle 1の28日目まで、その後Cyclesの28日目
研究治療の開始から客観的な腫瘍進行の最初の文書化までの時間。
治療開始からCycle 1の28日目まで、その後Cyclesの28日目
全体的な生存率 (全体的な ITT)
時間枠：研究治療の開始から死亡まで。
治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間。
研究治療の開始から死亡まで。
全生存率 (ITT Child Pugh クラス A 被験者集団)
時間枠：研究治療の開始から死亡まで。
治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間。
研究治療の開始から死亡まで。
1年生存確率
時間枠：治療開始からCycle 1の28日目まで、その後Cyclesの28日目から1年まで。
試験治療の初回投与から 1 年後の生存確率。
治療開始からCycle 1の28日目まで、その後Cyclesの28日目から1年まで。
スニチニブのトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 3 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
Ctrough = 治験薬投与前の濃度。
サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 3 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
SU-012662 の Ctrough (スニチニブの代謝物)
時間枠：サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 3 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
Ctrough = 治験薬投与前の濃度。
サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 3 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
総薬剤のCtrough (スニチニブ + SU-012662)
時間枠：サイクル 1 (14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 3 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
Ctrough = 治験薬投与前の濃度。
サイクル 1 (14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 3 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
スニチニブの用量補正Ctrough
時間枠：サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 3 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
データは、開始用量に用量補正した (用量補正 Ctrough = 観察された Ctrough x [開始用量/実際の用量])。
サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 3 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
SU-012662 (スニチニブの代謝物) の用量補正 Ctrough
時間枠：サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 3 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
データは、開始用量に用量補正した (用量補正 Ctrough = 観察された Ctrough x [開始用量/実際の用量])。
サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 3 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
総薬剤の用量補正 Ctrough (スニチニブ + SU-012662)
時間枠：サイクル 1 (14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 3 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
データは、開始用量に用量補正した (用量補正 Ctrough = 観察された Ctrough x [開始用量/実際の用量])。
サイクル 1 (14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 3 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
循環内皮細胞 (CEC) および循環内皮前駆細胞 (CEP)
時間枠：サイクル 1 (1 日目、14 日目)、サイクル 2 (1 日目、28 日目)、サイクル 5 (1 日目)
CEC および循環 CEP を評価するための血液サンプルは、研究のパート 1 の被験者、および研究のパート 2 の被験者のサブセットから採取して、切除不能な肝細胞癌の血管新生プロファイルを完成させる予定でした。可溶性タンパク質の評価。
サイクル 1 (1 日目、14 日目)、サイクル 2 (1 日目、28 日目)、サイクル 5 (1 日目)
腫瘍生検によって評価される組織腫瘍マーカー
時間枠：サイクル 1 の 28 日目 (オプション)
事前に収集された腫瘍パラフィン ブロック (またはパラフィン ブロックから調製された少なくとも 5 ～ 10 枚の 4 ミクロン スライド) の提供は、相関検査室分析のためにオプションでした。 研究で OR を示すすべての被験者について、以前に収集したパラフィン ブロック (またはパラフィン ブロックから調製した 4 ミクロンのスライドを少なくとも 5 ～ 10 枚) を提供することが強く推奨されました。 これらのサンプルは、腫瘍増殖または血管新生に関連している可能性のあるマーカーについて分析されることになっていました。
サイクル 1 の 28 日目 (オプション)
血管内皮増殖因子（VEGF）の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
腫瘍増殖または血管新生に関連している可能性のある VEGF の血漿中濃度を被験者のサブセットから収集し、酵素免疫測定法 (ELISA) で分析しました。 可溶性タンパク質値: ベースライン濃度 (pM) および各時点でのベースラインに対する比率。ベースラインに対する比率 = 時点での可溶性タンパク質の血漿濃度 / ベースラインでの可溶性タンパク質の濃度。 定量限界未満のサンプルおよび利用可能な量が不十分なサンプルは除外されました。
サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
VEGF-Cの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
腫瘍増殖または血管新生に関連している可能性のある VEGF-C の血漿濃度を被験者のサブセットから収集し、ELISA で分析しました。 可溶性タンパク質値: ベースライン濃度 (pM) および各時点でのベースラインに対する比率。ベースラインに対する比率 = 時点での可溶性タンパク質の血漿濃度 / ベースラインでの可溶性タンパク質の濃度。 定量限界未満のサンプルおよび利用可能な量が不十分なサンプルは除外されました。
サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
可溶性VEGF受容体-2（sVEGFR-2）の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
腫瘍増殖または血管新生に関連している可能性のある sVEGFR-2 の血漿中濃度を被験者のサブセットから収集し、ELISA で分析しました。 可溶性タンパク質値: ベースライン濃度 (pM) および各時点でのベースラインに対する比率。ベースラインに対する比率 = 時点での可溶性タンパク質の血漿濃度 / ベースラインでの可溶性タンパク質の濃度)。 定量限界未満のサンプルおよび利用可能な量が不十分なサンプルは除外されました。
サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
可溶性 VEGF 受容体-3 (sVEGFR-3) の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
腫瘍増殖または血管新生に関連している可能性のある sVEGFR-3 の血漿濃度を被験者のサブセットから収集し、ELISA で分析しました。 可溶性タンパク質値: ベースライン濃度 (pM) および各時点でのベースラインに対する比率。ベースラインに対する比率 = 時点での可溶性タンパク質の血漿濃度 / ベースラインでの可溶性タンパク質の濃度。 定量限界未満のサンプルおよび利用可能な量が不十分なサンプルは除外されました。
サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
可溶性KIT（sKIT）の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)
腫瘍増殖または血管新生に関連している可能性のある sKIT の血漿濃度を被験者のサブセットから収集し、ELISA 分析によって分析しました。 可溶性タンパク質値: ベースライン濃度 (pM) および各時点でのベースラインに対する比率。ベースラインに対する比率 = 時点での可溶性タンパク質の血漿濃度 / ベースラインでの可溶性タンパク質の濃度。 定量限界未満のサンプルおよび利用可能な量が不十分なサンプルは除外されました。
サイクル 1 (1、14、28 日目)、サイクル 2 (1、28 日目)、サイクル 5 (28 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月4日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181055

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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