Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi 2. fázisú vizsgálat az SU011248-ról inoperábilis májrákos betegeken

2010. február 4. frissítette: Pfizer

Az SU011248 nyílt nemzetközi többközpontú, 2. fázisú tevékenységi és biztonsági vizsgálata nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeken

A tanulmány két részből fog állni. Az 1. részben a vizsgálatba 38 beteget, majd további 25 beteget vonnak be, összesen 63 alkalmas betegig. Ha a vizsgálat jó eredményeket ad, akkor összesen 160 betegre bővíthető. Az SU011248-at naponta szájon át kell beadni 4 hétig, majd 2 hét pihenő következik 50 mg-os [milligramm] kezdő adaggal, a tolerálhatóság alapján történő dóziscsökkentéssel. Minden beteg ismételt SU011248 ciklust kap mindaddig, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás előfordulása vagy egyéb megvonási kritérium nem teljesül. A kezelés abbahagyása után a betegeket nyomon követik, hogy információkat gyűjtsenek a további daganatellenes kezelésről és a túlélésről

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clichy Cedex, Franciaország, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Franciaország, 4422935062
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herrblain Cedex, Franciaország, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hepatocelluláris karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
  • A betegeknek olyan betegségben kell megjelenniük, amely nem alkalmas gyógyító műtétre (pl. hepatektómia vagy májátültetés).
  • A mérhető betegség bizonyítéka radiográfiai technikával
  • Megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés a májrák bármely szisztémás kezelésével
  • Klinikailag jelentős ascites jelenléte
  • Súlyos vérzés a vizsgálati kezelés megkezdése után kevesebb mint 4 héttel.
  • Második rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 3 évben
  • Előzményben vagy ismert agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV)
  • Súlyos akut vagy krónikus betegség
  • Jelenlegi kezelés egy másik klinikai vizsgálatban
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: Szunitinib (SU011248)
50 mg szunitinib szájon át adott kapszulában, naponta 4 héten át, minden 6 hetes ciklusban a progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • SU011248, Sutent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz
Időkeret: A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, ezt követően a ciklus 28. napjáig
A legjobb általános választ adó alanyok száma. Teljes válasz (CR) = az összes céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR) = ≥30%-os csökkenés a léziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referencia alapvonalnak tekintve a leghosszabb dimenziókat. Progresszív betegség (PD) = ≥ 20%-os növekedés a léziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referenciaként figyelembe véve a kezelés kezdete óta eltelt leghosszabb méretek legkisebb összegét, vagy ≥ 1 új elváltozás megjelenése. Stabil betegség (SD) = sem a PR zsugorodása, sem a PD növekedése, referenciaként figyelembe véve a kezelés kezdete óta számított leghosszabb dimenziók legkisebb összegét.
A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, ezt követően a ciklus 28. napjáig
Objektív válasz (CR vagy PR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, ezt követően a ciklus 28. napjáig
Objektív választ adó betegek száma: igazolt CR vagy igazolt PR a RECIST szerint. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének ≥30%-os csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét véve. A PR vagy CR státusz hozzárendeléséhez a reagáló daganatos betegeknél a tumormérésekben bekövetkezett változásokat olyan ismételt vizsgálatokkal kellett megerősíteni, amelyeket ≥ 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után végeztek.
A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, ezt követően a ciklus 28. napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válasz időtartama (CR vagy PR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, az azt követő ciklusok 28. napjáig vagy rák miatti halálig
Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától eltelt idő, amelyet ezt követően megerősítettek a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásnak az első dokumentálásáig. CR = az összes céllézió eltűnése. PR= ≥30%-os csökkenés a léziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referencia alapvonalnak tekintve a leghosszabb dimenziókat.
A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, az azt követő ciklusok 28. napjáig vagy rák miatti halálig
Klinikai előnyre adott válasz (CR, PR vagy SD, időtartama ≥12 hét)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, az azt követő ciklusok 28. napjáig vagy SD legalább 12 hétig a vizsgálat során
Klinikai haszonnal járó betegek száma: igazolt CR, igazolt PR vagy SD legalább 12 hétig a RECIST szerinti vizsgálatban. CR = az összes céllézió eltűnése. PR= ≥30%-os csökkenés a léziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referencia alapvonalnak tekintve a leghosszabb dimenziókat. SD = sem zsugorodás PR esetén, sem növekedés PD esetén, referenciaként figyelembe véve a kezelés kezdete óta számított leghosszabb méretek legkisebb összegét.
A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, az azt követő ciklusok 28. napjáig vagy SD legalább 12 hétig a vizsgálat során
A PR vagy SD legjobb általános válasza, időtartama ≥12 hét
Időkeret: A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, az azt követő ciklusok 28. napjáig vagy legalább 12 hétig tartó SD vagy rák miatti halál
A ≥ 12 hétnél hosszabb ideig tartó PR vagy SD legjobb általános választ adó betegek száma. A legjobb általános választ úgy határozták meg, mint a tumorválasz első dokumentálásától, amelyet később megerősítettek, a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig. CR = az összes céllézió eltűnése. PR= ≥30%-os csökkenés a léziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referencia alapvonalnak tekintve a leghosszabb dimenziókat. SD = sem zsugorodás PR esetén, sem növekedés PD esetén, referenciaként figyelembe véve a kezelés kezdete óta számított leghosszabb méretek legkisebb összegét.
A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, az azt követő ciklusok 28. napjáig vagy legalább 12 hétig tartó SD vagy rák miatti halál
Progressziómentes túlélés (teljes ITT)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, az azt követő ciklusok 28. napjáig vagy halálig
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, az azt követő ciklusok 28. napjáig vagy halálig
Progressziómentes túlélés (ITT Child Pugh A osztályú alanyok populációja)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, az azt követő ciklusok 28. napjáig vagy halálig
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, az azt követő ciklusok 28. napjáig vagy halálig
A daganat progressziójáig eltelt idő (teljes ITT)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, ezt követően a ciklus 28. napjáig
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt idő.
A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, ezt követően a ciklus 28. napjáig
A daganat progressziójáig eltelt idő (ITT Child Pugh A osztályú alanypopuláció)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, ezt követően a ciklus 28. napjáig
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt idő.
A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, ezt követően a ciklus 28. napjáig
Teljes túlélés (Overall ITT)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a halálig.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a halálig.
Teljes túlélés (ITT Child Pugh A osztályú alanyok populációja)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a halálig.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a halálig.
1 éves túlélési valószínűség
Időkeret: A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, ezt követően a ciklus 28. napjáig 1 évig.
A túlélés valószínűsége 1 évvel a vizsgálati kezelés első dózisa után.
A kezelés kezdetétől az 1. ciklus 28. napjáig, ezt követően a ciklus 28. napjáig 1 évig.
A szunitinib plazmakoncentrációi (Ctrough).
Időkeret: 1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 3. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
Ctrough = a vizsgált gyógyszer beadása előtti koncentráció.
1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 3. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
SU-012662 (a szunitinib metabolitja) áttörése
Időkeret: 1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 3. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
Ctrough = a vizsgált gyógyszer beadása előtti koncentráció.
1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 3. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
A gyógyszer teljes mennyisége (szunitinib + SU-012662)
Időkeret: 1. ciklus (14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 3. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
Ctrough = a vizsgált gyógyszer beadása előtti koncentráció.
1. ciklus (14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 3. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
A szunitinib dóziskorrigált Ctroughja
Időkeret: 1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 3. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
Az adatokat dóziskorrigáltuk a kezdő dózishoz (dóziskorrigált Ctrough = megfigyelt Ctrough x [kezdő dózis/tényleges dózis]).
1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 3. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
Az SU-012662 (a szunitinib metabolitja) dóziskorrigált Ctrough
Időkeret: 1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 3. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
Az adatokat dóziskorrigáltuk a kezdő dózishoz (dóziskorrigált Ctrough = megfigyelt Ctrough x [kezdő dózis/tényleges dózis]).
1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 3. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
Az összes gyógyszer dóziskorrigált átmérője (szunitinib + SU-012662)
Időkeret: 1. ciklus (14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 3. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
Az adatokat dóziskorrigáltuk a kezdő dózishoz (dóziskorrigált Ctrough = megfigyelt Ctrough x [kezdő dózis/tényleges dózis]).
1. ciklus (14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 3. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
Keringő endoteliális sejtek (CEC) és keringő endoteliális progenitor sejtek (CEP)
Időkeret: 1. ciklus (1., 14. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (1. nap)
A CEC-k és a keringő CEP-ek értékeléséhez vérmintákat terveztek venni a vizsgálat 1. részében szereplő alanyoktól, és a vizsgálat 2. részében szereplő alanyok egy részétől a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma angiogén profiljának kiegészítése érdekében. oldható fehérje értékelése.
1. ciklus (1., 14. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (1. nap)
A szöveti tumor markerek tumorbiopsziával értékelve
Időkeret: Az 1. ciklus 28. napja (opcionális)
A korrelatív laboratóriumi analízishez korábban gyűjtött tumorparaffin blokkok (vagy a paraffin blokkból készített legalább 5-10 db 4 mikronos tárgylemez) rendelkezésre bocsátása opcionális volt. Minden olyan alany esetében, akiknél a vizsgálat során OR-t mutattak, erősen ajánlott volt, hogy korábban összegyűjtött paraffinblokkokat (vagy legalább 5-10 4 mikronos, a paraffinblokkból készített tárgylemezt) biztosítsanak. Ezeket a mintákat elemezni kellett olyan markerek keresésére, amelyek összefüggésbe hozhatók a tumorproliferációval vagy angiogenezissel.
Az 1. ciklus 28. napja (opcionális)
A vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
A VEGF plazmakoncentrációit, amelyek összefüggésbe hozhatók a tumorproliferációval vagy angiogenezissel, az alanyok egy részcsoportjából gyűjtöttük össze, és e nzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemeztük. Oldható fehérje értékek: kiindulási koncentráció (pM) és az alapértékhez viszonyított arány minden időpontban; kiindulási értékhez viszonyított arány = az oldható fehérje plazmakoncentrációja az időpontban / az oldható fehérje koncentrációja az alapvonalon. A mennyiségi határ alatti mintákat és a nem elegendő mennyiségű rendelkezésre álló mintákat kizártuk.
1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
A VEGF-C plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
A VEGF-C plazmakoncentrációit, amelyek összefüggésbe hozhatóak lehetnek a tumorproliferációval vagy angiogenezissel, az alanyok egy részéből gyűjtöttük össze, és ELISA-val elemeztük. Oldható fehérje értékek: kiindulási koncentráció (pM) és az alapértékhez viszonyított arány minden időpontban; kiindulási értékhez viszonyított arány = az oldható fehérje plazmakoncentrációja az időpontban / az oldható fehérje koncentrációja az alapvonalon. A mennyiségi határ alatti mintákat és a nem elegendő mennyiségű rendelkezésre álló mintákat kizártuk.
1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
Az oldható VEGF-receptor-2 (sVEGFR-2) plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
Az sVEGFR-2 plazmakoncentrációit, amelyek összefüggésbe hozhatóak lehetnek a tumorproliferációval vagy angiogenezissel, az alanyok egy alcsoportjából gyűjtöttük össze, és ELISA-val analizáltuk. Oldható fehérje értékek: kiindulási koncentráció (pM) és az alapértékhez viszonyított arány minden időpontban; kiindulási értékhez viszonyított arány = oldható fehérje plazmakoncentrációja időpontban / oldható fehérje kiindulási koncentrációja). A mennyiségi határ alatti mintákat és a nem elegendő mennyiségű rendelkezésre álló mintákat kizártuk.
1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
Az oldható VEGF-receptor-3 (sVEGFR-3) plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
Az sVEGFR-3 plazmakoncentrációit, amelyek összefüggésbe hozhatóak lehetnek a tumorproliferációval vagy angiogenezissel, az alanyok egy részéből gyűjtöttük össze, és ELISA-val elemeztük. Oldható fehérje értékek: kiindulási koncentráció (pM) és az alapértékhez viszonyított arány minden időpontban; kiindulási értékhez viszonyított arány = az oldható fehérje plazmakoncentrációja az időpontban / az oldható fehérje koncentrációja az alapvonalon. A mennyiségi határ alatti mintákat és a nem elegendő mennyiségű rendelkezésre álló mintákat kizártuk.
1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
Az oldható KIT plazmakoncentrációja (sKIT)
Időkeret: 1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)
Az sKIT plazmakoncentrációit, amelyek összefüggésbe hozhatók a tumorproliferációval vagy angiogenezissel, az alanyok egy részhalmazától gyűjtöttük össze, és ELISA-analízissel elemeztük. Oldható fehérje értékek: kiindulási koncentráció (pM) és az alapértékhez viszonyított arány minden időpontban; kiindulási értékhez viszonyított arány = az oldható fehérje plazmakoncentrációja az időpontban / az oldható fehérje koncentrációja az alapvonalon. A mennyiségi határ alatti mintákat és a nem elegendő mennyiségű rendelkezésre álló mintákat kizártuk.
1. ciklus (1., 14., 28. nap), 2. ciklus (1., 28. nap), 5. ciklus (28. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181055

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Szunitinib (SU011248)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel