Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международная фаза 2 исследования SU011248 у пациентов с неоперабельным раком печени

4 февраля 2010 г. обновлено: Pfizer

Открытое международное многоцентровое исследование активности и безопасности фазы 2 SU011248 у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Исследование будет состоять из двух частей. В части 1 исследование начнется с включения 38 пациентов, а затем еще 25 пациентов, в общей сложности до 63 подходящих пациентов. Если исследование даст хорошие результаты, оно может быть расширено до 160 пациентов. SU011248 будет вводиться перорально ежедневно в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом в начальной дозе 50 мг [миллиграммов] с возможностью снижения дозы в зависимости от переносимости. Все пациенты будут получать повторные циклы SU011248 до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, возникновение неприемлемой токсичности или другие критерии отмены. После прекращения лечения пациенты будут находиться под наблюдением с целью сбора информации о дальнейшей противоопухолевой терапии и выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Clichy Cedex, Франция, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Франция, 4422935062
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herrblain Cedex, Франция, 44805
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы
  • У пациентов должно быть заболевание, не поддающееся лечебной хирургии (т. либо гепатэктомия, либо трансплантация печени).
  • Доказательства измеримого заболевания рентгенологическим методом
  • Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым системным лечением рака печени
  • Наличие клинически значимого асцита
  • Сильное кровотечение <4 недель от начала исследуемого лечения.
  • Диагноз второго злокачественного новообразования в течение последних 3 лет
  • История или известные метастазы головного мозга, компрессия спинного мозга или карциноматозный менингит
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Серьезное острое или хроническое заболевание
  • Текущее лечение в другом клиническом испытании
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Сунитиниб (SU011248)
Сунитиниб 50 мг перорально в капсулах ежедневно в течение 4 недель в каждом 6-недельном цикле до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • SU011248, Сутент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня цикла 1, затем до 28-го дня цикла.
Количество субъектов с лучшим общим ответом. Полный ответ (CR) = исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR) = ≥30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений, принимая за эталон исходную сумму самых длинных размеров. Прогрессирующее заболевание (PD) = увеличение суммы самых длинных размеров поражений на ≥ 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных размеров с начала лечения, или появление ≥ 1 нового поражения. Стабильное заболевание (SD) = ни уменьшение для PR, ни увеличение для PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных размеров с момента начала лечения.
От начала лечения до 28-го дня цикла 1, затем до 28-го дня цикла.
Объективный ответ (CR или PR)
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня цикла 1, затем до 28-го дня цикла.
Количество пациентов с объективным ответом: подтвержденный CR или подтвержденный PR согласно RECIST. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяли как ≥30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров. Для присвоения статуса PR или CR изменения в размерах опухоли у пациентов с регрессирующими опухолями должны были быть подтверждены повторными исследованиями, которые проводились через ≥ 4 недель после того, как впервые были выполнены критерии ответа.
От начала лечения до 28-го дня цикла 1, затем до 28-го дня цикла.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность объективного ответа (CR или PR)
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня цикла 1, 28-го дня цикла после этого или до смерти от рака
Время от первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR), которая впоследствии была подтверждена, до первой документации прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине. CR = исчезновение всех поражений-мишеней. PR = уменьшение суммы самых длинных размеров поражений на ≥30%, принимая за исходную сумму самых длинных размеров поражений.
От начала лечения до 28-го дня цикла 1, 28-го дня цикла после этого или до смерти от рака
Клиническая польза (CR, PR или SD с продолжительностью ≥12 недель)
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня цикла 1, 28-го дня цикла после этого или SD продолжительностью не менее 12 недель в исследовании.
Количество пациентов с ответом на клиническую пользу: подтвержденный полный ответ, подтвержденный полный ответ или стандартное отклонение в течение как минимум 12 недель исследования в соответствии с RECIST. CR = исчезновение всех поражений-мишеней. PR = уменьшение суммы самых длинных размеров поражений на ≥30%, принимая за исходную сумму самых длинных размеров поражений. SD = ни усадка для PR, ни увеличение для PD, принимая за основу наименьшую сумму самых длинных измерений с начала лечения.
От начала лечения до 28-го дня цикла 1, 28-го дня цикла после этого или SD продолжительностью не менее 12 недель в исследовании.
Лучший общий ответ PR или SD с продолжительностью ≥12 недель
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня цикла 1, 28-го дня цикла после этого или SD продолжительностью не менее 12 недель или смерти от рака
Количество пациентов с лучшим общим ответом на PR или SD продолжительностью ≥ 12 недель. Наилучший общий ответ определяли как время от первой регистрации ответа опухоли, которая впоследствии была подтверждена, до первой регистрации прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине. CR = исчезновение всех поражений-мишеней. PR = уменьшение суммы самых длинных размеров поражений на ≥30%, принимая за исходную сумму самых длинных размеров поражений. SD = ни усадка для PR, ни увеличение для PD, принимая за основу наименьшую сумму самых длинных измерений с начала лечения.
От начала лечения до 28-го дня цикла 1, 28-го дня цикла после этого или SD продолжительностью не менее 12 недель или смерти от рака
Выживание без прогресса (общий ITT)
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня цикла 1, 28-го дня цикла после этого или смерти
Время от начала исследуемого лечения до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине.
От начала лечения до 28-го дня цикла 1, 28-го дня цикла после этого или смерти
Выживание без прогрессирования (ITT Child Pugh Class A Subject Population)
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня цикла 1, 28-го дня цикла после этого или смерти
Время от начала исследуемого лечения до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине.
От начала лечения до 28-го дня цикла 1, 28-го дня цикла после этого или смерти
Время до прогрессирования опухоли (общее ITT)
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня цикла 1, затем до 28-го дня цикла.
Время от начала исследуемого лечения до первых документальных подтверждений объективного прогрессирования опухоли.
От начала лечения до 28-го дня цикла 1, затем до 28-го дня цикла.
Время до прогрессирования опухоли (популяция субъектов ITT Child Pugh класса A)
Временное ограничение: От начала лечения до 28-го дня цикла 1, затем до 28-го дня цикла.
Время от начала исследуемого лечения до первых документальных подтверждений объективного прогрессирования опухоли.
От начала лечения до 28-го дня цикла 1, затем до 28-го дня цикла.
Общая выживаемость (общая ИТТ)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до смерти.
Время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
От начала исследуемого лечения до смерти.
Общая выживаемость (группа субъектов ITT по Чайлд-Пью, класс A)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до смерти.
Время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
От начала исследуемого лечения до смерти.
1-летняя вероятность выживания
Временное ограничение: С начала лечения до 28-го дня цикла 1, затем до 28-го дня цикла до 1 года.
Вероятность выживания через 1 год после первой дозы исследуемого препарата.
С начала лечения до 28-го дня цикла 1, затем до 28-го дня цикла до 1 года.
Минимальные концентрации в плазме (Ctrough) сунитиниба
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 3 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Ctrough = концентрация перед введением исследуемого препарата.
Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 3 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Корыто SU-012662 (метаболит сунитиниба)
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 3 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Ctrough = концентрация перед введением исследуемого препарата.
Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 3 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Минимальное значение общего количества препарата (сунитиниб + SU-012662)
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 3 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Ctrough = концентрация перед введением исследуемого препарата.
Цикл 1 (Дни 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 3 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Минимальное значение скорректированной дозы сунитиниба
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 3 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Данные были скорректированы до начальной дозы (Ctrough с поправкой на дозу = наблюдаемое Ctrough x [начальная доза/фактическая доза]).
Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 3 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Корректированный по дозе Ctrough SU-012662 (метаболит сунитиниба)
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 3 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Данные были скорректированы до начальной дозы (Ctrough с поправкой на дозу = наблюдаемое Ctrough x [начальная доза/фактическая доза]).
Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 3 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Корректированное по дозе значение общего лекарственного препарата (сунитиниб + SU-012662)
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 3 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Данные были скорректированы до начальной дозы (Ctrough с поправкой на дозу = наблюдаемое Ctrough x [начальная доза/фактическая доза]).
Цикл 1 (Дни 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 3 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Циркулирующие эндотелиальные клетки (CEC) и циркулирующие эндотелиальные клетки-предшественники (CEP)
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 1, 14), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 1)
Образцы крови для оценки CEC и циркулирующих CEP планировалось получить для субъектов в Части 1 исследования и для подгруппы субъектов в Части 2 исследования, чтобы завершить ангиогенный профиль нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы, в дополнение к оценка растворимого белка.
Цикл 1 (Дни 1, 14), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 1)
Тканевые опухолевые маркеры, определяемые с помощью биопсии опухоли
Временное ограничение: День 28 цикла 1 (по желанию)
Предоставление предварительно собранных опухолевых парафиновых блоков (или не менее 5-10 4-микронных слайдов, приготовленных из парафинового блока) для корреляционного лабораторного анализа было необязательным. Всем испытуемым с ОР в исследовании настоятельно рекомендуется предоставить ранее собранные парафиновые блоки (или не менее 5-10 4-микронных слайдов, приготовленных из парафинового блока). Эти образцы должны были быть проанализированы на наличие маркеров, которые могут быть связаны с пролиферацией опухоли или ангиогенезом.
День 28 цикла 1 (по желанию)
Плазменная концентрация фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Концентрации VEGF в плазме, которые могут быть связаны с пролиферацией опухоли или ангиогенезом, собирали у подгруппы субъектов и анализировали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Значения растворимого белка: исходная концентрация (пМ) и отношение к исходному уровню в каждый момент времени; отношение к исходному уровню = концентрация растворимого белка в плазме на момент времени / концентрация растворимого белка на исходном уровне. Образцы ниже предела количественного определения и образцы с недостаточным доступным объемом были исключены.
Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Плазменная концентрация VEGF-C
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Концентрации VEGF-C в плазме, которые могут быть связаны с пролиферацией опухоли или ангиогенезом, собирали у подгруппы субъектов и анализировали с помощью ELISA. Значения растворимого белка: исходная концентрация (пМ) и отношение к исходному уровню в каждый момент времени; отношение к исходному уровню = концентрация растворимого белка в плазме на момент времени / концентрация растворимого белка на исходном уровне. Образцы ниже предела количественного определения и образцы с недостаточным доступным объемом были исключены.
Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Плазменная концентрация растворимого рецептора VEGF-2 (sVEGFR-2)
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Концентрации sVEGFR-2 в плазме, которые могут быть связаны с пролиферацией опухоли или ангиогенезом, собирали у подгруппы субъектов и анализировали с помощью ELISA. Значения растворимого белка: исходная концентрация (пМ) и отношение к исходному уровню в каждый момент времени; отношение к исходному уровню = концентрация растворимого белка в плазме на момент времени / концентрация растворимого белка на исходном уровне). Образцы ниже предела количественного определения и образцы с недостаточным доступным объемом были исключены.
Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Плазменная концентрация растворимого рецептора VEGF-3 (sVEGFR-3)
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Концентрации sVEGFR-3 в плазме, которые могут быть связаны с пролиферацией опухоли или ангиогенезом, собирали у подгруппы субъектов и анализировали с помощью ELISA. Значения растворимого белка: исходная концентрация (пМ) и отношение к исходному уровню в каждый момент времени; отношение к исходному уровню = концентрация растворимого белка в плазме на момент времени / концентрация растворимого белка на исходном уровне. Образцы ниже предела количественного определения и образцы с недостаточным доступным объемом были исключены.
Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Плазменная концентрация растворимого KIT (sKIT)
Временное ограничение: Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)
Концентрации sKIT в плазме, которые могут быть связаны с пролиферацией опухоли или ангиогенезом, собирали у подгруппы субъектов и анализировали с помощью анализа ELISA. Значения растворимого белка: исходная концентрация (пМ) и отношение к исходному уровню в каждый момент времени; отношение к исходному уровню = концентрация растворимого белка в плазме на момент времени / концентрация растворимого белка на исходном уровне. Образцы ниже предела количественного определения и образцы с недостаточным доступным объемом были исключены.
Цикл 1 (Дни 1, 14, 28), Цикл 2 (Дни 1, 28), Цикл 5 (День 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сунитиниб (SU011248)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться