Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie fáze 2 SU011248 u pacientů s neoperovatelnou rakovinou jater

4. února 2010 aktualizováno: Pfizer

Otevřená mezinárodní multicentrická studie aktivity a bezpečnosti fáze 2 SU011248 u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Studie se bude skládat ze dvou částí. V části 1 se do studie začne zařazovat 38 pacientů a poté dalších 25 pacientů až do celkového počtu 63 vhodných pacientů. Pokud studie poskytne dobré výsledky, může být rozšířena na celkem 160 pacientů. SU011248 se bude podávat perorálně denně po dobu 4 týdnů s následnou 2týdenní přestávkou v počáteční dávce 50 mg [miligramů] s možností snížení dávky na základě snášenlivosti. Všichni pacienti budou dostávat opakované cykly SU011248, dokud nebudou splněna progrese onemocnění, výskyt nepřijatelné toxicity nebo jiná kritéria pro vysazení. Po ukončení léčby budou pacienti sledováni za účelem sběru informací o další antineoplastické léčbě a přežití

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francie, 4422935062
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herrblain Cedex, Francie, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu
  • Pacienti musí mít onemocnění, které není vhodné pro kurativní operaci (tj. buď hepatektomie nebo transplantace jater).
  • Důkaz měřitelného onemocnění rentgenovou technikou
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli systémovou léčbou rakoviny jater
  • Přítomnost klinicky relevantního ascitu
  • Závažné krvácení < 4 týdny od zahájení studijní léčby.
  • Diagnóza druhé malignity v posledních 3 letech
  • Anamnéza nebo známé metastázy v mozku, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současná léčba v jiné klinické studii
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Sunitinib (SU011248)
Sunitinib 50 mg v perorální tobolce, denně po dobu 4 týdnů v každém 6týdenním cyklu až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • SU011248, Sutent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Od začátku léčby do 28. dne cyklu 1, poté 28. dne cyklů
Počet subjektů s nejlepší celkovou odezvou. Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR)= ≥30% snížení součtu nejdelších rozměrů lézí, přičemž se jako referenční výchozí součet vezme nejdelší rozměry. Progresivní onemocnění (PD) = ≥ 20% zvýšení součtu nejdelších rozměrů lézí, přičemž se za referenční nejmenší součet nejdelších rozměrů od začátku léčby považuje výskyt ≥ 1 nové léze. Stabilní onemocnění (SD) = ani zmenšení pro PR ani zvýšení pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších rozměrů od začátku léčby.
Od začátku léčby do 28. dne cyklu 1, poté 28. dne cyklů
Objektivní odpověď (CR nebo PR)
Časové okno: Od začátku léčby do 28. dne cyklu 1, poté 28. dne cyklů
Počet pacientů s objektivní odpovědí: potvrzená CR nebo potvrzená PR podle RECIST. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční součet nejdelších rozměrů základní linie. Aby bylo možné přiřadit status PR nebo CR, musely být změny v měření nádoru u pacientů s odpovídajícími nádory potvrzeny opakovanými studiemi, které byly provedeny ≥ 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.
Od začátku léčby do 28. dne cyklu 1, poté 28. dne cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání objektivní odpovědi (CR nebo PR)
Časové okno: Od začátku léčby do 28. dne cyklu 1, 28. dne cyklů poté nebo úmrtí v důsledku rakoviny
Čas od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která byla následně potvrzena, do první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. CR = vymizení všech cílových lézí. PR= ≥30% snížení součtu nejdelších rozměrů lézí, přičemž se jako referenční výchozí součet bere nejdelší rozměry.
Od začátku léčby do 28. dne cyklu 1, 28. dne cyklů poté nebo úmrtí v důsledku rakoviny
Odpověď na klinický přínos (CR, PR nebo SD s trváním ≥12 týdnů)
Časové okno: Od začátku léčby do 28. dne cyklu 1, 28. dne cyklů poté nebo SD s trváním alespoň 12 týdnů studie
Počet pacientů s odpovědí na klinický přínos: potvrzená CR, potvrzená PR nebo SD po dobu alespoň 12 týdnů ve studii podle RECIST. CR = vymizení všech cílových lézí. PR= ≥30% snížení součtu nejdelších rozměrů lézí, přičemž se jako referenční výchozí součet bere nejdelší rozměry. SD=žádné smrštění pro PR ani zvýšení pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších rozměrů od začátku ošetření.
Od začátku léčby do 28. dne cyklu 1, 28. dne cyklů poté nebo SD s trváním alespoň 12 týdnů studie
Nejlepší celková odezva PR nebo SD s trváním ≥12 týdnů
Časové okno: Od začátku léčby do 28. dne cyklu 1, 28. dne cyklů poté nebo SD s trváním alespoň 12 týdnů nebo úmrtí v důsledku rakoviny
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí PR nebo SD s trváním ≥ 12 týdnů. Nejlepší celková odpověď byla definována jako doba od první dokumentace nádorové odpovědi, která byla následně potvrzena, do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny. CR = vymizení všech cílových lézí. PR= ≥30% snížení součtu nejdelších rozměrů lézí, přičemž se jako referenční výchozí součet bere nejdelší rozměry. SD=žádné smrštění pro PR ani zvýšení pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších rozměrů od začátku ošetření.
Od začátku léčby do 28. dne cyklu 1, 28. dne cyklů poté nebo SD s trváním alespoň 12 týdnů nebo úmrtí v důsledku rakoviny
Přežití bez progrese (celkové ITT)
Časové okno: Od začátku léčby do dne 28 cyklu 1, dne 28 následujících cyklů nebo smrti
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Od začátku léčby do dne 28 cyklu 1, dne 28 následujících cyklů nebo smrti
Přežití bez progrese (populace subjektů ITT Child Pugh třídy A)
Časové okno: Od začátku léčby do dne 28 cyklu 1, dne 28 následujících cyklů nebo smrti
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Od začátku léčby do dne 28 cyklu 1, dne 28 následujících cyklů nebo smrti
Doba do progrese nádoru (celkové ITT)
Časové okno: Od začátku léčby do 28. dne cyklu 1, poté 28. dne cyklů
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru.
Od začátku léčby do 28. dne cyklu 1, poté 28. dne cyklů
Doba do progrese nádoru (populace subjektů ITT Child Pugh třídy A)
Časové okno: Od začátku léčby do 28. dne cyklu 1, poté 28. dne cyklů
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru.
Od začátku léčby do 28. dne cyklu 1, poté 28. dne cyklů
Celkové přežití (celkové ITT)
Časové okno: Od začátku studijní léčby až do smrti.
Čas od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od začátku studijní léčby až do smrti.
Celkové přežití (populace subjektů ITT Child Pugh třídy A)
Časové okno: Od začátku studijní léčby až do smrti.
Čas od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od začátku studijní léčby až do smrti.
Pravděpodobnost přežití 1 rok
Časové okno: Od začátku léčby do 28. dne 1. cyklu, 28. dne cyklů poté až do 1 roku.
Pravděpodobnost přežití 1 rok po první dávce studijní léčby.
Od začátku léčby do 28. dne 1. cyklu, 28. dne cyklů poté až do 1 roku.
Minimální plazmatické koncentrace (Ctrough) sunitinibu
Časové okno: Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 3 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Ctrough = koncentrace před podáním studovaného léku.
Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 3 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Ctrough SU-012662 (metabolit sunitinibu)
Časové okno: Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 3 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Ctrough = koncentrace před podáním studovaného léku.
Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 3 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Ctrough of Total Drug (Sunitinib + SU-012662)
Časové okno: Cyklus 1 (dny 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 3 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Ctrough = koncentrace před podáním studovaného léku.
Cyklus 1 (dny 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 3 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Ctrough s korekcí dávky sunitinibu
Časové okno: Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 3 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Data byla dávkově korigována na počáteční dávku (dávkou korigovaná Ctrough = pozorovaná Ctrough x [počáteční dávka/skutečná dávka]).
Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 3 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Ctrough s korekcí dávky SU-012662 (metabolit sunitinibu)
Časové okno: Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 3 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Data byla dávkově korigována na počáteční dávku (dávkou korigovaná Ctrough = pozorovaná Ctrough x [počáteční dávka/skutečná dávka]).
Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 3 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Ctrough celkového množství léčiva s korekcí dávky (Sunitinib + SU-012662)
Časové okno: Cyklus 1 (dny 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 3 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Data byla dávkově korigována na počáteční dávku (dávkou korigovaná Ctrough = pozorovaná Ctrough x [počáteční dávka/skutečná dávka]).
Cyklus 1 (dny 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 3 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Cirkulující endoteliální buňky (CEC) a Cirkulující endoteliální progenitorové buňky (CEP)
Časové okno: Cyklus 1 (dny 1, 14), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 1)
Krevní vzorky pro hodnocení CEC a cirkulujících CEP byly naplánovány tak, aby byly získány pro subjekty v části 1 studie a pro podskupinu subjektů v části 2 studie pro doplnění angiogenního profilu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu, kromě hodnocení rozpustných proteinů.
Cyklus 1 (dny 1, 14), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 1)
Tkáňové nádorové markery hodnocené nádorovou biopsií
Časové okno: 28. den cyklu 1 (volitelné)
Poskytnutí dříve odebraných nádorových parafínových bloků (nebo alespoň 5-10 4mikrometrových preparátů připravených z parafínového bloku) pro korelativní laboratorní analýzu bylo volitelné. U všech subjektů vykazujících ve studii OR se důrazně doporučuje poskytnout dříve odebrané parafínové bloky (nebo alespoň 5-10 4mikrometrových sklíček připravených z parafínového bloku). Tyto vzorky měly být analyzovány na markery, které mohou souviset s proliferací nádoru nebo angiogenezí.
28. den cyklu 1 (volitelné)
Plazmatická koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Plazmatické koncentrace VEGF, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí, byly shromážděny od podskupiny subjektů a analyzovány imunosorbentním testem spojeným s enzymem (ELISA). Hodnoty rozpustného proteinu: Základní koncentrace (pM) a poměr k základní hodnotě v každém časovém bodě; poměr k výchozí hodnotě = plazmatická koncentrace rozpustného proteinu v časovém bodě / koncentrace rozpustného proteinu na počátku. Vzorky pod limitem kvantifikace a vzorky s nedostatečným dostupným objemem byly vyloučeny.
Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Plazmatická koncentrace VEGF-C
Časové okno: Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Plazmatické koncentrace VEGF-C, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí, byly shromážděny od podskupiny subjektů a analyzovány pomocí ELISA. Hodnoty rozpustného proteinu: Základní koncentrace (pM) a poměr k základní hodnotě v každém časovém bodě; poměr k výchozí hodnotě = plazmatická koncentrace rozpustného proteinu v časovém bodě / koncentrace rozpustného proteinu na počátku. Vzorky pod limitem kvantifikace a vzorky s nedostatečným dostupným objemem byly vyloučeny.
Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Plazmatická koncentrace rozpustného VEGF receptoru-2 (sVEGFR-2)
Časové okno: Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Plazmatické koncentrace sVEGFR-2, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí, byly shromážděny od podskupiny subjektů a analyzovány pomocí ELISA. Hodnoty rozpustného proteinu: Základní koncentrace (pM) a poměr k základní hodnotě v každém časovém bodě; poměr k výchozí hodnotě = plazmatická koncentrace rozpustného proteinu v časovém bodě / koncentrace rozpustného proteinu na počátku). Vzorky pod limitem kvantifikace a vzorky s nedostatečným dostupným objemem byly vyloučeny.
Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Plazmatická koncentrace rozpustného VEGF receptoru-3 (sVEGFR-3)
Časové okno: Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Plazmatické koncentrace sVEGFR-3, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí, byly shromážděny od podskupiny subjektů a analyzovány pomocí ELISA. Hodnoty rozpustného proteinu: Základní koncentrace (pM) a poměr k základní hodnotě v každém časovém bodě; poměr k výchozí hodnotě = plazmatická koncentrace rozpustného proteinu v časovém bodě / koncentrace rozpustného proteinu na počátku. Vzorky pod limitem kvantifikace a vzorky s nedostatečným dostupným objemem byly vyloučeny.
Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Plazmatická koncentrace rozpustného KIT (sKIT)
Časové okno: Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)
Plazmatické koncentrace sKIT, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí, byly shromážděny od podskupiny subjektů a analyzovány analýzou ELISA. Hodnoty rozpustného proteinu: Základní koncentrace (pM) a poměr k základní hodnotě v každém časovém bodě; poměr k výchozí hodnotě = plazmatická koncentrace rozpustného proteinu v časovém bodě / koncentrace rozpustného proteinu na počátku. Vzorky pod limitem kvantifikace a vzorky s nedostatečným dostupným objemem byly vyloučeny.
Cyklus 1 (dny 1, 14, 28), cyklus 2 (dny 1, 28), cyklus 5 (den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sunitinib (SU011248)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit